V Bruslju strah, da cepivo AstraZenece ne bo dobilo odobritve

Zvezni kancler Sebastian Kurz je dejal, da vsak teden pri postopku odobritve cepiva šteje, hkrati pa se je skupaj z Dansko in Grčijo zavzel, da bi Evropska agencija za zdravila EMA hitro in nebirokratsko odobrila uporabo cepiva britansko-švedskega podjetja AstraZeneca. AstraZeneca bi po njegovih besedah lahko zgolj Avstriji v prvem letošnjem četrtletju dobavila do dva milijona odmerkov cepiva.

Poleg tega, kar bi lahko prav tako bil razlog za kanclerjevo hitenje, se z že odobrenim Pfizerjevim cepivom pojavljajo težave pri dobavljanju. Kurz je potrdil, da bodo zamude tudi v Avstriji, dobili pa bodo okoli 20 odstotkov manj cepiva. To naj bi sicer nadoknadili februarja, je še dodal. "To ni zaželeno, ampak prilagoditi moramo našo strategijo," poudarja mladi Kurz. 

Cepivo AZD122 je v primerjavi s Pfizerjevim in Moderninim cepivom veliko cenejše, prav tako pa se ga lahko hrani dlje časa pri temperaturah navadnega hladilnika. Švedsko-britansko farmacevtsko podjetje AstraZeneca in Univerza v Oxfordu sta prošnjo za pogojno dovoljenje za promet s cepivom proti covidu-19 v EU vložila prejšnji teden. Odločitev o dovoljenju naj bi EMA sprejela do 29. januarja. 

Po cepivih Pfizerja in BioNTecha ter Moderne proti covidu-19 je cepivo AstraZenece tretje, ki naj bi dobilo pogojno dovoljenje v EU. Sicer še vedno ostaja vprašanje, ali bo cepivo dobilo polno dovoljenje, saj njegova učinkovitost pri starejših ljudeh do 29. januarja še ne bo popolnoma jasna, piše Der Standard. Tega, da ga ne bodo odobrili, se bojijo tudi v Bruslju, še piše Der Standard. Razlog za to je pomanjkanje dokazov. Za strokovnjake pri EMI, ki morajo odločitev sprejeti ločeno od politike, so podatki jesenskih testov nezadostni. Za tiste, ki so starejši od 65 let, učinkovitost namreč ni bila dovolj prepričljivo dokazana, v nasprotju s cepivoma BioNTecha in Moderne, ki sta več kot 90-odstotno učinkovita. Cepivo AstraZeneca ima 70-odstotno učinkovitost, kar je v primerjavi s cepivom proti gripi dobro, a standardi so tokrat drugačni, predvsem zaradi uspešnosti drugih dveh cepiv. 

To je za avstrijski časnik potrdil tudi strokovnjak, ki sodeluje pri implementaciji evropske strategije cepljenja. Dejal je, da zaradi tega problema marsikoga v EU boli glava, saj niso uspeli dokazati prepričljive učinkovitosti pri ljudeh nad 65 let. To ni povezano z večjim tveganjem pri cepljenju, le s tem, da je zaščita pred okužbo pri teh potencialno manjša. 

Strokovnjakinja Nicolodi: Premalo dokazov

Neodvisna strokovnjakinja za cepiva Christina Nicolodi pravi, da je ti problemi ne presenečajo. Ocene cepiva AstraZeneca, ki vključuje določene podskupine (recimo starostne), se še vedno čaka. Neka meja, ki jo po navadi postavljajo pri cepljenju, je 55 let, saj se po tem imunski sistem spremeni in drugače reagira na cepiva kot pri mlajših ljudeh.

Od tretje faze testiranj naprej po informacijah Nicolodijeve obstajajo podatki le za med 1000 in 1500 ljudi v tej starostni skupini, skupno pa so testirali okoli 11.000 ljudi. To tako ni dovolj, da se zares oceni učinek na starejše.

Če cepivo ne dobi polne odobritve, bo to velik problem tudi za EU, saj AstraZeneca igra veliko vlogo v strategiji cepljenja. 27. avgusta je Evropska komisija kupila 400 milijonov odmerkov za vse države članice. Le delna odobritev cepiva bi sprožila tudi veliko vprašanj v Veliki Britaniji, kjer uporabljajo to cepivo v vseh starostnih skupinah, saj je dobilo izredno odobritev.

Potreba po spremembi strategije cepljenja?

Če bo prišlo le do omejene odobritve s strani EME, se bi pojavila tudi potreba po spremembi evropske strategije cepljenja. Tiste, ki so starejši od 55 let, bi morali cepiti z dosegljivimi odmerki BioNTecha in Moderne. 

Zelo verjetno je, da bo EMA odobritev prestavila in počakala, da bo na voljo več podatkov, za kar so podjetje že zaprosili, oni pa so prošnjo odobrili. Širša študija poteka tudi v ZDA. 

Naslednji EU vrh bo prek videokonference potekal v četrtek, posvečali pa se bodo izključno boju s pandemijo, kar vključuje tudi cepljenje.