Ema analizira stranke učinke po AstraZeneci ter vnetje srca po Pfizerju in Moderni

Evropska unija je sicer v nedeljo sporočila, da ne bo oddala novih naročil za cepivo AstraZenece. Spomnimo, da je prejšnji mesec Evropska komisija sprožila tudi sodni postopek proti podjetju, ker ni spoštovalo pogodbe o dobavi cepiv in ni imelo zanesljivega načrta za zagotovitev pravočasnih dostav. 

"Menim, da je to dobro utemeljena odločitev. Podjetje AstraZeneca se ni držalo zavez glede dobav, po juniju pa bo za državljane EU na razpolago dovolj cepiv drugih proizvajalcev, tako da si lahko privoščimo, da tega cepiva ne naročamo več – razen za dokončanje cepljenj, ki so v teku. Poleg tega je cepivo Vaxzevria (podjetje AstraZeneca) kot adenovirusno cepivo manj primerno za morebitne poživitvene odmerke v prihodnje, ker protitelesa proti adenovirusnemu vektorju zmanjšujejo njegovo učinkovitost," pravi Roman Jerala s Kemijskega inštituta. 

Vodja vladne svetovalne skupine za cepljenje Bojana Beović je danes na vladni novinarski konferenci sicer zatrdila, da težav s cepljenjem oseb, ki potrebujejo drugi odmerek cepiva AstraZenece, ne bo. 

EMA preučuje nove stranke učinke po cepljenju s cepivi AstraZenece in Pfizerja 

Evropska agencija za zdravila EMA sicer preučuje poročila o redkih primerih nevrodegenerativne motnje po cepljenju s cepivom AstraZenece. Gre za morebitno povezavo med cepivom in Guillain-Barrejevim sindromom (GBS). 

Gre za redko bolezen perifernega živčnega sistema, ki jo običajno povzročijo okužbe z bakterijami in virusi. Pojavlja se v približno 1 primeru na 100.000 prebivalcev. Pogosta simptoma sta boleče globoke mišice in prizadetost obraznih mišic, lahko pa se razvije paraliza celotnega telesa. Večina bolnikov v nekaj mesecih popolnoma okreva, nekaterim pa ostanejo trajne posledice. Smrt zaradi zapletov pri bolezni je izredno redka. 

Tudi v zvezi s covidom-19 so poročali o primerih GBS. Podatka o tem, kako pogosti so primeri GBS v povezavi s cepivom AstraZenece, še nimamo, "lahko da ne presegajo pričakovane pogostosti v populaciji", pravi Jerala. "Pogostost GBS se je povečala ob cepljenju proti prašičji gripi leta 1976 v ZDA in tudi takrat je bolezen nastopila v manj kot 1 primeru na 100.000 cepljenih."  

Ema je sicer GBS kot morebiten stranski pojav cepljenja, ki ga je treba v nadaljnjem postopku preverjanja posebej spremljati, opredelila, potem ko je konec januarja priporočila izdajo pogojnega dovoljenja za uporabo britansko-švedskega cepiva.

"Sicer cepivo AstraZenece zelo dobro zaščiti pred pojavom hude bolezni, je pa dejstvo, da je bilo s tem cepivom povezanih veliko kontroverz, ki so prispevale z zmanjševanju interesa za cepljenje, tako da je tudi s tega vidika koristno, da se EU v prihodnjih mesecih preusmeri v druga cepiva," še dodaja. 

Obenem Ema zaradi morebitne povezave z vnetjem srca analizira tudi cepivi Pfizerja in Moderne. Za zdaj ni nobenih dokazov, da bi bilo to dvoje povezano, dodajajo pri Emi. Prejšnji teden je ameriški Center za nadzor nad nalezljivimi boleznimi (CDC) sporočil, da ni ugotovil nobenih povezav med vnetjem srca in cepivi proti covidu-19.

"Očitno gre za posamezne primere, je pa EMA posebej pozorna," je na analize agencije dejala Beovićeva in poudarila, da gre za izjemno redke primere. 

Pri ameriškem Pfizerju in nemškem BioNTechu so sporočili, da podpirajo revizijo Eme, a da po več kot 450 milijonih razdeljenih odmerkov niso zaznali nobenih indikacij o omenjeni vzročni povezanosti. Kot so še pojasnili, pri cepljenih niso zaznali povišane stopnje tveganja za miokarditis oziroma vnetje srčne mišice v primerjavi s splošno populacijo.

Norveški strokovnjaki za opustitev cepiv AstraZenece in Johnson & Johnsona

Norveški strokovni odbor, ki ga je norveška vlada vzpostavila za oceno cepiv proti covidu-19 podjetij AstraZeneca in Johnson & Johnson, medtem odsvetuje njuno uporabo zaradi redkih, a resnih stranskih učinkov. "Ne priporočamo uporabe vektorskih adenovirusnih cepiv v nacionalnem programu cepljenja," je sporočil vodja odbora Lars Vorland. 

"To je seveda zaradi resnih neželenih učinkov", ki so jih ugotovili pri majhnem delu ljudi, cepljenih s temi cepivi, je dodal zdravnik. Da ne bi upočasnili kampanje cepljenja, pa odbor priporoča, da bi bili cepivi ljudem na voljo na prostovoljni podlagi. 

Minister za zdravje Bent Hoie je povedal, da bodo preučili poročilo, pa tudi podobno priporočilo Norveškega inštituta za javno zdravje (FHI), ter na njiju utemeljili končno odločitev. Poudaril je še, da strokovni odbor sicer ocenjuje, da sta obe cepivi varni in učinkoviti proti covidu-19. 

Če se bodo dokončno odločili, da bodo cepivi opustili, pa bodo odmerke podarili drugim državam, je pojasnil.

Priporočilo, da se cepljenje z njima opusti, je po njegovi oceni povezano tudi z relativno sproščenimi razmerami na Norveškem, kjer je stopnja okužb z novim koronavirusom nizka, množično cepljenje pa dobro poteka tudi brez omenjenih dveh vektorskih cepiv.

BioNTech: Naše cepivo zaradi novih različic ne potrebuje sprememb

Nemško biotehnološko podjetje BioNTech je danes sporočilo, da cepivo proti covidu-19, ki so ga razvili skupaj z ameriškim farmacevtskim velikanom Pfizer, v tej fazi ne potrebuje sprememb za zaščito pred novimi različicami novega koronavirusa.

"Do zdaj nič ne kaže, da je potrebna prilagoditev cepiva BioNTecha proti glavnim ugotovljenim novim različicam koronavirusa," je sporočilo podjetje ob predstavitvi finančnih rezultatov. Razvili pa so celovito strategijo za soočenje s temi z različicami, če bi se za to pokazala potreba v prihodnosti, so dodali.

V okviru priprav na morebitno potrebo po prilagoditvi cepiva je BioNTech v marcu začel testiranje "spremenjene različice cepiva, specifične za različice virusa". Namen študije je raziskati regulativno pot, po kateri bosta šla BioNTech in Pfizer, če bi se novi koronavirus spremenil do tolikšne mere, da bi bilo potrebno cepivo posodobiti.

Prav tako poteka ocena vpliva morebitnega cepljenja s tretjim odmerkom cepiva na podaljšanje imunosti in zaščito pred različicami virusa, so dodali. Izvršni direktor BioNTecha Ugur Sahin je sicer aprila dejal, da je cepivo učinkovito tudi proti indijski različici virusa, ki se trenutno hitro širi po Indiji.

Cepivo BioNTecha in Pfizerja uporabljajo v več kot 90 državah po svetu. Do konca leta naj bi proizvodnjo povečali na tri milijarde odmerkov, potem ko so sprva načrtovali proizvodnjo 2,5 milijarde odmerkov.