V kateri fazi so cepiva proti covidu-19, kdo so ljudje, na katerih jih testirajo?

Trenutno je v fazi, ko cepiva še ne testirajo na ljudeh, 138 projektov, 17 jih je v prvi fazi, ko se izvajajo varnostna testiranja na majhnem vzorcu, devet v drugi fazi, ko je vzorec ljudi, na katerih testirajo, že večji, trije projekti so že v fazi množičnega testiranja, medtem ko regulatorji doslej za varno uporabo na splošni populaciji niso potrdili še nobenega cepiva.

Razvoj varnih cepiv običajno traja leta, tokrat so si znanstveniki kot cilj zadali razvoj v 12 do 18 mesecih. Cepiva posnemajo vedenje virusa in spodbudijo odziv imunskega sistema, da ta razvije protitelesa. Za cepiva sicer veljajo izjemno visoki standardi, višji kot za večino zdravil, ki jih morajo izpolnjevati, če proizvajalec želi dovoljenje, da bo prav njegovo cepivo namenjeno široki uporabi na milijonih zdravih ljudi.

Kako potekajo testiranja?

Cepiva se testira v več fazah. Prva – predklinična – je tista faza, v kateri na živalih preizkusijo, ali cepivo sploh vzbudi pričakovan odziv imunskega sistema.

Če se izkaže, da je temu tako, sledi prva faza kliničnih testiranj, ki se opravi na majhnem vzorcu ljudi. Namenjena je temu, da se preverja varnost cepiva in se širi znanje o tem, kakšen odziv imunskega sistema cepivo povzroča.

V okviru druge klinične faze odmerke cepiva dobi že več sto ljudi, znanstveniki pa še naprej preverjajo varnost cepiva, pa tudi optimalno količino odmerka cepiva.

Tretja faza nato zajame več tisoč ljudi, namenjena je potrjevanju varnosti cepiva, vključno s preverjanjem redkih stranskih učinkov, pod drobnogledom je seveda tudi učinkovitost. Na tej stopnji je v testiranja vključena tudi skupina, ki namesto cepiva dobi placebo.

Kje testirajo trenutno najbolj obetavna cepiva?

Več družb trdi, da razvoj cepiva napreduje odlično. Med takšnimi je kitajski gigant Sinovac. Njihovo cepivo naj bi se v zgodnjih fazah testiranja izkazalo za varno in učinkovito. Po poročanju Guardiana začenjajo s tretjo fazo kliničnih testiranj v Braziliji, ki je ena od držav, ki jo je pandemija prizadela najhuje.

V tretji testni fazi v Braziliji pa je že cepivo, plod sodelovanja univerze Oxford in družbe AstraZeneca. To cepivo sicer testirajo tudi v Veliki Britaniji.

Prav tako je v tretji fazi kliničnih testiranj avstralski projekt, ki združuje univerzo v Melbournu in raziskovalno ustanovo Murdoch Children’s Research Institute. Tukaj proti covidu-19 testirajo skoraj 100 let staro cepivo proti tuberkulozi. Ne gre torej za cepivo, razvito z namenom boja proti covidu-19, ampak preverjajo, ali bi morda z njim vseeno dosegli odziv organizma, ki bi zaščitil tudi pred covidom-19.

Na Kitajskem cepivo razvija še ekipa družbe CanSino Biologics in Inštituta za biotehnologijo v Pekingu. Gre za izobraževalno ustanovo, ki je blizu kitajski vojski. Viri trdijo, da je bila druga faza kliničnih testiranj več kot uspešna, čeprav uradno rezultati študije (še) niso bili objavljeni. Gre pa za prvo cepivo proti covidu-19, ki so ga že odobrili za uporabo v vojski, ni pa znano, kako široko bo uporabljano.

Številni z zanimanjem spremljajo projekt Moderna/NIAID. In to iz več razlogov. Prvič zato, ker bi bilo to prvo cepivo proizvajalca Moderna, drugič pa zato, ker gre za cepivo, ki deluje po principu, ki ga doslej pri cepivih proti nalezljivim boleznim niso uporabili še nikoli, razvijalci pa menijo, da je ena njegovih glavnih prednosti tudi v tem, da bi bila masovna proizvodnja enostavnejša kot v primeru tradicionalnih cepiv.

Od zapornikov do tistih z dolgovi: kje znanstveniki najdejo ljudi, na katerih najprej testirajo cepiva

Čeprav seveda ljudje želimo temeljito testirana cepiva, pa je posameznikov, ki bi svoje telo dali na voljo znanosti, še posebej v začetnih fazah testiranj, malo. Zato so si raziskovalci skozi zgodovino pomagali na različne načine. 

V obdobju po vojni, pa tja do sedemdesetih let prejšnjega stoletja, so okoli 90 odstotkov kliničnih testiranj zdravil in cepiv opravili na zapornikih, a so to prakso večinoma prekinili, ko je v ospredje prišla zahteva po tem, da se mora oseba, na kateri se opravljajo testiranja, s tem strinjati. 

Danes podjetja, ki želijo izpeljati testiranja, prostovoljce iščejo tudi z oglasi. Je pa predvsem prva faza kliničnih testiranj tista, ki je "najmanj vidna", pravi Jill A. Fisher, avtorica knjige Adverse Events: Race, Inequality, and the Testing of New Pharmaceuticals. 

Fisherjeva, ki jo v prispevku za Psychology Today povzema psihiatrinja Sylvia R. Karasu, je intervjuvala posameznike, ki se odločijo za sodelovanja v najzgodnejših fazah študij, ko je neznank, s tem pa tudi tveganj, še ogromno. Ena od ugotovitev, do katerih je prišla, je bila, da se v ZDA za sodelovanje v teh fazah študij odločijo predvsem pripadniki etničnih manjšin, večina pa se za sodelovanje odloči zaradi obupne finančne situacije. 

Prepričana je celo, da v tem delu testiranj podjetja prežijo na ljudi, ki so s socialnega dna, imajo dolgove, so nezakoniti priseljenci ali nekdanji zaporniki, ki težko najdejo delo. Našla je celo posameznike, ki so sodelovali v 80 zgodnjih kliničnih fazah testiranj farmacevtskih izdelkov. Kot opozarjajo kritiki, si nekateri med sodelovanjem v eni in drugi študiji niti ne vzamejo priporočenega premora. 

Snovi, ki vstopajo v telo sodelujočega tekom testiranj, so pogosto popolnoma nepreverjene, medtem ko so druge regulatorji že odobrili - a v druge namene, v drugačnih odmerkih. Tekom teh testiranj nato ugotavljajo, kako se snov absorbira, kako deluje na organizem, kako se izloča. Sodelujoči posamezniki morajo biti zdravi, da druge bolezni ne bi vplivale na rezultate. 

Generalno gledano se sicer tudi "bolj tvegana" testiranja v fazi ena končajo brez večjih posledic za sodelujoče. Ko so leta 2016 preverili dogajanje v 475 študijah, v katerih je sodelovalo 27.000 zdravih posameznikov, so ugotovili, da nihče od sodelujočih s tem ni ogrozil zdravja. Obstajajo pa primeri, o katerih na primer piše European Journal of Clinical Pharmacology, ko so se pri prej zdravih sodelujočih v neki študiji pojavile možganske krvavitve. V še enem primeru je na intenzivni negi končalo šest sodelujočih, škodljive posledice pa so bile trajne.

So pa raziskovalci ugotovili nekaj zanimivega. Zaradi slovesa, ki se je v zadnjih letih predvsem po zaslugi spleta in ljubiteljev teorij zarote oprijel cepiv, je ogromno ljudi, ki nimajo težav s sodelovanjem v zgodnjih fazah testiranj zdravil, ne želijo pa sodelovati v zgodnjih fazah testiranja cepiv, saj se jim to zdi preveč nevarno. 

Dogajanje v povezavi z iskanjem cepiva proti covidu-19 je sicer spodbudilo živahno razpravo o ljudeh, ki jih farmacija potrebuje za klinična testiranja. Med drugim je veliko pozivov po na splošno večjem nadzoru nad področjem, v ZDA pa predvsem po nekakšnem centralnem registru, kjer bi vodili evidenco teh posameznikov, spremljali, v koliko študijah sodelujejo in tako tudi bolje razumeli, kakšnim tveganjem so izpostavljeni in kako vse skupaj vpliva na njihovo zdravje. 

"Sodelovali boste pri nečem posebnem"

Če je bilo sodelovanje v kliničnih testiranjih farmacevtskih podjetij nekoč povezano tudi s stigmo in so mnogi takšno početje skrivali, pa v primeru covida-19 vidimo precej jasnih pozivov k sodelovanju. Na množična testiranja, za katera potrebujejo na tisoče prostovoljcev, se pripravljajo v ZDA, potem ko so ta cepiva uspešno prestala prve teste. Vabila je mogoče najti ne le na družbenih omrežjih, ampak tudi v znanih medijih. 

Raziskovalec Moderne Carl Fichtenbaum je za CNN poudaril, da potrebujejo reprezentativen vzorec sodelujočih. V tej napredni fazi testiranj tako upajo, da bodo lahko zajeli tudi okoli 40 odstotkov takšnih, ki so starejši od 65 let in imajo stanja, kot so visok krvni tlak, pljučne bolezni, diabetes, debelost ... skratka ljudi, ki sodijo v bolj ogroženo skupino. 

"Poudariti želim, da bodo prostovoljci del nečesa posebnega, četudi bomo na koncu dobili odgovor, da cepivo ne deluje. Najbolj pomembno je namreč, da vemo, kaj deluje in kaj ne," je še dejal Fichtenbaum.

Testni bazen: Brazilija

Medtem ko podjetja, ki razvijajo cepivo, prve faze testiranj večinoma opravljajo doma, za naslednje faze testni bazen vse bolj postaja Brazilija. "Brazilija je za to pravi kraj, ker je virus tam še zelo prisoten," je za AFP povedala Margareth Dalcomo, raziskovalka pri projektu, katerega del je univerza Oxford.

"Več kot je prostovoljcev, ki so izpostavljeni virusu, večja je verjetnost, da bomo hitro dokazali učinkovitost cepiva. Če bomo uspeli prostovoljce v testiranja pritegniti, dokler število okužb še narašča, bi lahko imeli rezultate že novembra," pa je dodala raziskovalka Sue Ann Costa Clemens. Trenutno se trudijo testiranje izvesti na 5.000 sodelujočih. 

Če bi testiranje uspešno izpeljali v predvidenem časovnem roku, sicer Clemensova pričakuje, da bi lahko cepivo registrirali že ob koncu letošnjega oziroma začetku prihodnjega leta. Brazilija v projektu sicer ne sodeluje "zastonj". Računajo na svoj delež kolača v proizvodnji, ki naj bi se vsaj delno odvijala tudi tam.