Odgovori na ključna vprašanja o delovanju, učinkovitosti in varnosti cepiva

Slovenija bo skupaj z drugimi državami EU predvidoma 26. decembra prejela prve odmerke cepiva proti covidu-19 proizvajalcev Pfizer in BioNTech. Slovenija bo v prvi pošiljki prejela 9745 odmerkov, ki jih bodo porabili za cepljenje prav toliko oseb s prvim odmerkom. Za drugi odmerek, ki ga je treba prejeti v 21 dneh, bo na voljo naslednja pošiljka cepiva, je danes pojasnila državna sekretarka na ministrstvu za zdravje Marija Magajne.

V skladu z dogovorom z Evropsko komisijo se bo kampanja cepljenja s prvim, Pfizerjevim cepivom začela usklajeno po vseh državah članicah hkrati, in sicer 27., 28. ter 29. decembra. Kot so pojasnili na ministrstvu, bodo v Sloveniji s cepljenjem začeli takoj, ko bodo izvedeni postopki priprave cepiva in distribucije na mesta cepljenja.

Ker je logistika transporta cepiva zelo zahtevna, saj ga je treba hraniti na minus 80 stopinjah Celzija, bo proizvajalec cepiva sam zagotovil dostavo do prevzemnih mest v vseh državah članicah. Shranjevanje prvih odmerkov bo zagotovljeno v ustrezni zamrzovalni omari v Univerzitetnem kliničnem centru Ljubljana. V bolnišnični lekarni bodo pripravili cepivo, za distribucijo cepiva po državi pa bo poskrbel NIJZ.

Kako deluje prvo cepivo, s katerim bodo začeli cepiti v EU?

Cepivo BNT162b2 je osnovano na inovativni platformi. Sestavljeno je iz delca molekule RNA novega koronavirusa, ki nosi zapis za tarčni virusni protein. Gre za protein S, ki se nahaja na površju virusa in mu daje prepoznaven bodičast videz, ob tem pa je odgovoren za vstop virusa v celice, kjer povzroči bolezen.

Biosintetsko kodo delčka virusa, ki so jo razvili v laboratoriju, bodo s cepivom vnesli v mišico. Cepivo bo potem v telesu spodbudilo nastanek beljakovine, ki bo sprožila imunski odziv telesa na novi koronavirus.

Ko bodo celice posameznika prebrale genetsko informacijo iz cepiva, bodo namreč začele ustvarjati S-protein, na kar se bo odzval posameznikov imunski sistem ter začel ustvarjati protitelesa in T-celice, katerih glavni namen je prepoznavanje in uničevanje invazivnih patogenov ali okuženih celic.

Cepivo z isto tehnologijo je zasnovala tudi farmacevtska družba Moderna. O njem bo EMA po napovedih odločala 6. januarja.

V kolikšnem času se razvijejo protitelesa?

Telo po cepljenju potrebuje čas, da razvije protitelesa. Štiri ali pet dni traja, da v telesu nastanejo prva protitelesa, gre za imunoglobuline M, ki pa še ne delujejo zaščitno. Po tednu dni od cepljenja se začne tvorba zaščitnih protiteles, to so imunoglobulini G, zaščitna raven katerih je dovolj visoka po 10 dneh. Tega obdobja ne moremo skrajšati, je nedavno pojasnil Borut Štrukelj s Fakultete za farmacijo Univerze v Ljubljani.

Kako učinkovito je?

Po podatkih Pfizerja je učinkovitost njihovega cepiva 95-odstotna. V 28 dneh po prvem odmerku cepiva je med 43.000 vključenimi v testiranje 170 ljudi zbolelo, od tega 162 v kontrolni skupini in osem v skupini, ki je prejela cepivo.

Moderna je v tretji fazi kliničnega testiranja cepiva prišla do rezultatov, da njihovo cepivo v 94,5 odstotka primerov prepreči, da bi posameznik sploh zbolel za covidom-19, popolnoma oziroma stoodstotno pa prepreči, da bi zbolel za hudo obliko bolezni. Med 30.000 udeleženci študije jih je namreč 95 zbolelo za covidom-19, od tega 90 v kontrolni skupini, ki cepiva ni prejemala, in le pet v skupini, ki so prejeli cepivo. Od 11 primerov zabeleženega hujšega poteka covida-19 ni bil noben iz skupine cepljenih.

Cepiva v heterogeni populaciji verjetno ne bodo zagotavljala tako visoke učinkovitosti, da bi cepivo pri 95 odstotkih cepljenih torej popolnoma preprečilo bolezen. Ti podatki so namreč osnovani na primeru kliničnih preizkušancev, ki so si bili precej bolj podobni po starosti in epidemiološkem stanju, je pojasnil Štrukelj.

Koliko odmerkov cepiva je potrebnih in koliko časa bo cepivo učinkovalo?

Cepljenje je treba opraviti z dvema odmerkoma v razmaku treh tednov. Čeprav še ni čisto jasno, kako dolgo bo učinkovalo, pa se nakazuje, da več kot leto dni.

Kakšni so neželeni učinki po cepljenju?

Cepiva RNA zaradi drugačnega načina delovanja v primerjavi s klasičnimi cepivi povzročajo manj stranskih učinkov. Pri klasičnih cepivih z oslabljenim virusom ali bakterijo naenkrat dobimo odmerek, katerega koncentracija potem v telesu pada. Pri cepivih RNA pa se ob samem cepljenju še ne zgodi nič. RNA mora najprej priti v celico, kjer se začne sinteza S-proteina. Ko gre protein iz celice, ga mora imunski sistem zaznati. Ta faza poteka več dni, zato je bistveno manj neželenih učinkov, saj ne gre za enkratni "boost" oz. udar cepiva.

Neželeni učinki po cepljenju so sicer bolečina na mestu vboda, rahla rdečina na tem mestu, pri nekaterih rahel glavobol in rahle bolečine v mišicah, kar izzveni v nekaj dneh. Hujši zapleti so izredno redki.

Lahko kljub cepljenju še vedno prenašamo novi koronavirus?

Cepivo nas ščiti pred tem, da bi zboleli. Zaenkrat pa še ni dovolj dokazov, da bi lahko trdili, da cepljeni posamezniki ne morejo prenašati virusa. Zato bo, dokler precepljenost ne bo dovolj velika, še naprej priporočeno spoštovanje zaščitnih ukrepov, kot sta uporaba zaščitne maske in vzdrževanje medosebne razdalje.

Kolikšen delež prebivalstva mora biti precepljen za normalizacijo življenja?

Za varen zagon gospodarstva in nemoteno delovanje vrtcev, šol, kulturnih ustanov in drugih delov družbe je treba doseči 60-odstotno precepljenost prebivalcev Evropske unije. Vrnitev k dejavnostim pred pandemijo se ne bo zgodila čez noč.

Dobra precepljenost starejših bi zelo zmanjšala število smrti in težkih potekov bolezni in na ta način delno razbremenila zdravstveni sistem. Vendar bodo zaščitni ukrepi še vedno potrebni, saj bo še vedno veliko ljudi nezaščitenih in bi lahko brez ukrepov številke zbolelih zelo narasle, opozarjajo na NIJZ.

Ali so po svetu že začeli cepiti in s katerimi cepivi?

Cepivo Pfizerja in BioNTecha so v več državah po svetu že odobrili, kot prvi v Veliki Britaniji, ki sta ji med drugim sledili ZDA in Kanada. V vseh teh državah se je cepljenje že začelo. To cepivo sicer ni edino cepivo proti covidu-19. Na enaki tehnologiji temelji tudi cepivo farmacevtske družbe Moderna, ki je na Evropsko agencijo za zdravila tudi že vložila vlogo za pogojno dovoljenje za promet, EMA pa bo o tem odločala 6. januarja. Ameriška Uprava za hrano in zdravila (FDA) pa je že v petek izdala izredno odobritev za uporabo tega cepiva. EMA opravlja tudi tekoči pregled nad cepivom, ki sta ga razvila podjetje AstraZeneca in oxfordska univerza.

Svoje cepivo proti covidu-19, Sputnik V, je razvila tudi Rusija. Cepljenje z njim so v Moskvi začeli v začetku decembra. V Rusiji so sicer registrirali tudi že drugo cepivo ruske izdelave EpiVacCorona.

Tudi pristojna kitajska agencija je že odobrila izredno uporabo nekaterih cepiv kitajskih podjetij. Od julija cepijo različne skupine ljudi, od javnih uslužbencev do mednarodnih študentov. Podjetje Sinopharm je novembra sporočilo, da so z njihovim cepivom proti covidu-19 cepili že skoraj milijon ljudi. Drugo kitajsko podjetje Sinovac Biotech pa je tudi že sporočilo, da so se prostovoljno cepili skoraj vsi zaposleni v podjetju in njihovi družinski člani.

Kaj novi sev koronavirusa, ki so ga zaznali v Veliki Britaniji, pomeni za učinkovitost cepiva?

Novi sev ne vpliva bistveno na učinkovitost obstoječih cepiv, je danes pojasnil Borut Štrukelj z ljubljanske fakultete za farmacijo. Prilagoditev cepiva zaradi novega seva pri cepivih Pfizerja in Moderne, ki uporabljata novo tehnologijo, pa ne bi pomenilo tako dolgotrajnega procesa, kot je bil prvotni razvoj cepiva. Po oceni Štruklja so razvijalci cepiva na to zagotovo že pripravljeni.

Koga bodo pri nas cepili najprej?

Prioritetno bodo cepljeni oskrbovanci domov za starejše, ki so podali soglasje za cepljenje, nato pa zaposleni. Pri tem bodo imeli prednost tisti zaposleni, ki delajo neposredno z oskrbovanci v domovih, tisti, ki spadajo v skupino, ki ima večje tveganje za težji potek bolezni, nato bodo na vrsti vsi ostali zaposleni, ki so izrazili interes za cepljenje. V obeh skupinah bodo imeli prednost tisti, ki v zadnjih treh mesecih niso preboleli covida-19.

Vzporedno z domovi za starejše bo cepivo v obsegu možnih količin in skladno z razdelilnikom razdeljeno tudi zdravstvenim domovom in bolnišnicam za cepljenje zaposlenih, pri čemer bodo primarno cepili zaposlene na najbolj izpostavljenih delovnih mestih.

Bo cepljenje prostovoljno?

Da. Državljanom je dana tudi možnost, da z oddajo vloge izrazijo željo, da bi bili cepljeni takoj, ko bo to mogoče. Podatki ministrstva za javno upravo kažejo, da je interes za cepljenje prek portala eUprava do minulega petka zjutraj izrazilo že več kot 71.900 ljudi. Kot je pred dnevi pojasnila Doroteja Novak Gosarič z ministrstva za zdravje, ni mogoče z gotovostjo reči, da bo načrt cepljenja odvisen samo od izkazanega interesa s prijavo prek spletne aplikacije.

Bo cepljenje brezplačno?

Cepljenje bo brezplačno za vse državljane, ne glede na to, ali so zavarovani. Sredstva za nakup cepiva in stroške za izvedbo cepljenja bodo zagotovili iz državnega proračuna.

Kako bomo vedeli, ali je cepivo varno, saj je razvoj cepiva potekal neobičajno hitro?

Časovnica razvoja je bila strnjena, vendar se vmesnih korakov ni preskočilo, pojasnjujejo na NIJZ.

Kot je v gradivu o cepivu, objavljenem na spletni strani NIJZ, pojasnil mikrobiolog in imunolog Alojz Ihan, je dolžina razvoja povezana predvsem z velikimi stroški raziskav. Zaradi pandemije covida-19 in njenih posledic na celoten svet so države (EU, ZDA, Rusija, Kitajska) sklenile same financirati razvoj cepiv in prevzeti finančna tveganja za morebiten neuspeh. S tem je nastala največja mobilizacija raziskovalcev in farmacevtske industrije v zgodovini.

Razvoj cepiv je postal močno pospešen, klinične faze se zaradi neomejenega financiranja izvajajo s celotnim številom preiskovancev (nekaj deset tisoč), ki so potrebni za oceno varnosti in učinkovitosti cepiva. Ob tem bodo vsa pravila za registracijo cepiv ostala nespremenjena. Zato bodo podatki o učinkovitosti cepiv enako verodostojni, kot bi bila cepiva, registrirana v bistveno daljšem času.

Pogoj za začetek cepljenja pri nas je odobritev cepiva s strani EME, ki je pristojna za preverjanje zdravil in cepiv za celotno EU. EMA že več mesecev izvaja t. i. tekoči pregled več cepiv proti covidu-19, tudi Pfizerjevega cepiva, ki je vlogo za pogojno dovoljenje za promet s svojim cepivom pri EMI vložil konec novembra.

Tekoči pregled je namenjen hitri oceni potencialnega zdravila ali cepiva med zdravstveno krizo. Ta postopek agenciji omogoča, da podatke pregleduje sproti, ko klinično testiranje še poteka. V običajnih razmerah farmacevtske družbe najprej končajo testiranje in zberejo podatke, šele nato jih pregleda pristojni regulator.

Ob tem je Ihan še pojasnil, da bodo podatki o varnosti cepiv v primeru začasnih dovoljenj za uporabo cepiv veljali samo za obdobje do vmesne evalvacije kliničnih študij. Večinoma bo šlo za podatke o varnosti med tri in šest mesecev po cepljenju. "V tem obdobju se zgodi velika večina zapletov po cepljenju, vendar bodo klinične študije tekle, kot je to običajno, v dolžini dveh let, in bodo lahko cepiva šele po tem obdobju dobila dokončno dovoljenje, ko bodo lahko glede varnosti za povsem varna obveljala tudi glede dolgoročnih učinkov," je zapisal.