Izredno dovoljenje za cepivo že decembra?

Za potrebe študije bodo do 90 zdravih ljudi okužili z novim koronavirusom. Britanska vlada je danes potrdila, da bo za ta projekt namenila slabih 37 milijonov evrov. 

Klinične preizkuse na zdravih prostovoljcih bo vodila britanska univerza Imperial College London. Izvajati naj bi jih začela januarja, a bodo pred tem morali pridobiti še odobritev etične komisije in regulatorjev.

Strokovnjaki zagotavljajo, da bo varnost njihova prva prioriteta. Najprej bodo uporabili nadzorovane količine novega koronavirusa, da bi ugotovili, katera je najmanjša količina, ki lahko povzroči okužbo. Ta preizkus bodo opravili na zdravih prostovoljcih, starih od 18 do 30 let, ki so zaradi mladosti in dobrega zdravja najmanj ogroženi, da bi jim lahko okužba škodovala. Okužili jih bodo preko nosu in bodo neprestano pod nadzorom.

Nato bi znanstveniki lahko preizkusili, ali cepivo proti covidu-19 preprečuje okužbo, navaja BBC. Glavni raziskovalec projekta dr. Chris Chiu z univerze Imperial College London je zatrdil, da več kot deset let varno izvajajo študije človeškega izziva z drugimi respiratornimi virusi.

Dodal je, da seveda nobena študija ni brez tveganja, da pa bodo storili vse, da bodo zagotovili, da bo tveganje čim manjše.

Profesor eksperimentalne medicine na univerzi Peter Openshaw pa je zagotovil, da okužbe prostovoljcev z znanim patogenom niso "nikoli jemali zlahka", a poudaril, da so tovrstne študije izjemno informativne, saj je vitalnega pomena, da čim prej dobimo učinkovita cepiva in druga zdravila za covid-19.

Strokovnjak Jonathan Van-Tam meni, da bi študije, kot se je bodo lotili Britanci, lahko pomagale pri izbiri najbolj obetavnih cepiv, ki so sedaj v sredini razvoja, za napredovanje v obsežnejša testiranja tretje faze. Pri tistih cepivih, ki so v zadnji fazi preizkusov ter dokazano varna in učinkovita, pa bi študije človeškega izziva lahko pomagale pri razumevanju, ali cepivo preprečuje prenos okužbe in obenem razvoj bolezni.

Prvi del projekta bodo v partnerstvu izvedli univerza Imperial College London, specialisti bolnišnice Royal Free Hospital in enote za raziskavo varnosti v Londonu ter podjetje hVIVO.

Pri hVIVO ob tem dodajajo, da so podobne študije doslej uporabljali pri razvoju cepiv za vrsto bolezni, med njimi za malarijo, tifus, gripo in norovirozo.

V okviru štirih različnih kliničnih testiranj je kitajska poskusna cepiva proti covidu-19 v več državah prejelo približno 60.000 ljudi, je danes v Pekingu zatrdil visoki vladni predstavnik. Zagotovil je tudi, da ni nihče izkusil neželenih stranskih učinkov.

Kitajska naj bi svoja cepiva testirala že na 60.000 ljudeh

Kitajska medtem trdi, da je ena od držav, ki so doslej v razvoju cepiva dosegle največji napredek. Pod okriljem podjetij Sinovac in Sinopharm poteka razvoj štirih cepiv, ki so glede na današnje izjave predstavnikov vlade v tretji, klinični fazi testiranja, torej zadnji pred prošnjo za pridobitev dovoljenja za promet. Cepiva naj bi testirali že na 60.000 ljudeh. 

Oba kitajska farmacevtska velikana sta se za izvedbo testiranja obrnila na tujino, zlasti na Brazilijo, Indonezijo in Turčijo. Na Kitajskem namreč dnevno potrdijo le še peščico primerov, zaradi česar pogoji ne ustrezajo izvedbi kliničnega testiranja v tretji fazi, je danes poudaril predstavnik ministrstva za znanost in tehnologijo Tian Baoguo.

Doslej sicer na svetu ni še nobeno cepivo dobilo dovoljenja za proizvodnjo in distribucijo v velikem obsegu. So pa pristojne kitajske oblasti že odobrile uporabo teh cepiv v nujnih primerih.

Od julija je bilo tako cepljenih že več sto tisoč ljudi z zaposlitvami na področjih, ki veljajo za nujna, kot so denimo bolnišnice.

Moderna upa na izredno dovoljenje že v decembru

Izvršni direktor ameriškega biotehnološkega podjetja Moderna Stephane Bancel pa je izrazil pričakovanje, da bi njihovo cepivo proti covidu-19 lahko od ameriških oblasti že decembra dobilo izredno dovoljenje za uporabo.

To bo seveda odvisno od tega, ali bodo v novembru pozitivni rezultati potekajočih kliničnih preizkusov, je dejal v ponedeljek zvečer na dogodku časnika Wall Street Journal.

V primeru odobritve izrednega dovoljenja za uporabo bi bilo cepivo na voljo za rizične skupine, kot so starejši in zdravstveni delavci. Na voljo bi bilo, še preden bi dobilo uradno dovoljenje za uporabo pri zvezni upravi za hrano in zdravila FDA.

Bancel je v sicer v začetku meseca dejal, da če bodo podatki o varnosti in učinkovitosti cepiva ustrezni, bodo vlogo za dovoljenje za uporabo cepiva pri FDA vložili konec januarja ali v začetku februarja 2021. V primeru izdaje dovoljenja bi lahko bilo splošno dostopno konec marca ali v začetku aprila 2021.

Pred dnevi je ameriško farmacevtsko podjetje Pfizer, ki cepivo razvija skupaj z nemškim podjetjem BioNTech, sporočilo, da upajo v vložitev vloge za izredno dovoljenje za uporabo cepiva v ZDA do konca novembra.

Moderna in Pfizer sta med vodilnimi podjetji, ki skušajo razviti varno in učinkovito cepivo proti covidu-19. Klinični preizkusi za drugi dve cepivi v ZDA so trenutno ustavljeni zaradi bolezni med udeleženci preizkusov.