Ema: Krvne strdke je treba opredeliti kot redke stranske učinke cepiva AstraZenece

Odbor agencije za varnost zdravil je v poročilu, ki ga je predstavil na današnji novinarski konferenci, ugotovil "možno povezavo" med AstraZenecinim cepivom proti covidu-19 in zelo redkimi primeri neobičajnih krvnih strdkov v kombinaciji z nizko ravnijo trombocitov. Pri tem so upoštevali vse trenutno razpoložljive dokaze.

Večina dosedanjih primerov se je pojavila pri ženskah, mlajših od 60 let, in sicer v dveh tednih po cepljenju. Na podlagi trenutno razpoložljivih dognanj pa ne morejo potrditi posebnih dejavnikov tveganja, so sporočili.

"Pomembno je, da se tako cepljene osebe kot zdravstveni delavci zavedajo znakov in simptomov teh neobičajnih motenj strjevanja krvi, da jih lahko hitro prepoznajo in čim bolj zmanjšajo tveganje," je poudarila izvršna direktorica agencije Emer Cooke. Če se pojavijo simptomi, morajo takoj poiskati zdravniško pomoč, je opozorila. 

Ljudje naj nujno obiščejo zdravnika tudi, če imajo po cepljenju naslednje simptome: oteženo dihanje, bolečina v prsnem košu, otekanje noge, stalne bolečine v trebuhu, nevrološke simptome, vključno s hudimi in vztrajnimi glavoboli ali zamegljenim vidom in drobne krvne pike pod kožo zunaj mesta injiciranja. Agencija pa vse poziva, naj čim izčrpneje poročajo o stranskih učinkih cepiv, saj da je čim več čim kakovostnejših informacij ključnih za ustrezno ravnanje in uporabo cepiv.

Cookova je sicer izpostavila tudi, da so na splošno koristi cepiva še vedno večje od tveganj. Tveganje smrti zaradi covida je znatno večje od tveganj tega cepiva, cepljenje je izjemno pomembno, še naprej moramo uporabljati cepiva, je poudarila. Verjetno pojasnilo za te stranske učinke je po njenih besedah imunski odziv na cepivo, ki vodi v stanje, primerljivo s tistim, ki se včasih pojavi pri bolnikih, ki jih zdravijo s heparinom.

Predsedujoča odboru agencije za varnost zdravil Sabine Strauss pa je pojasnila, da je odbor temeljito pregledal 62 primerov tromboze možganskih ven in sinusov (CVST) in 24 primerov splahnične venske tromboze (SVT), med katerimi je bilo 18 smrtnih primerov. Gre za primere, o katerih so poročali v Evropskem gospodarskem prostoru (EGP) in Združenem kraljestvu do 22. marca; s tem cepivom so sicer do takrat cepili okoli 25 milijonov ljudi.

V agenciji so sicer zelo redke primere neobičajnih krvnih strdkov po cepljenju s cepivom AstraZenece primerjali s stranskimi učinki, ki jih beležijo pri uporabi kontracepcije. Če na leto kontracepcijo uporablja 100.000 žensk, bodo štirje primeri pretiranega strjevanja krvi, je povedal predstavnik agencije Peter Arlett.

Po ugotovitvah Eme in britanskih regulatorjev so v AstraZeneci znova zagotovili, da so koristi njihovega cepiva veliko večje od tveganj. "Na splošno sta obe raziskavi znova potrdili, da cepivo ponuja visoko raven zaščite pred covidom-19 in te koristi so še naprej veliko večje od tveganj," so sporočili iz britansko-švedske družbe.

Podobno tehnologijo kot pri cepivu AstraZenece uporabljajo tudi pri proizvodnji cepiva družbe Johnson & Johnson. Doslej so zabeležili tri primere CVST med 4,5 milijona cepljenimi. Nekaj podobnosti pri omenjenih primerih stranskih učinkov pri teh dveh cepivih je, a številke pri cepivu družbe Johnson & Johnson so izjemno majhne, je dejal Arlett. V primeru cepiva BioNTecha in Pfizerja, s katerim so cepili 54 milijonov ljudi v EGP, so zabeležili 35 primerov CVST na svetu, v primeru cepiva Moderne, s katerim so cepili štiri milijone ljudi v EGP, pa pet primerov na svetu. 

Ema sicer trenutno obravnava tri cepiva: ruski Sputnik V ter cepivi iz evropskega portfelja podjetij CureVac in Novavax. Katero bo naslednje na vrsti za odločitev o odobritvi uporabe na evropskem trgu, izvršna direktorica agencije ne ve, češ da nima kristalne krogle.

Odločitev o tem, kako bodo uporabljale cepivo, je v rokah nacionalnih zdravstvenih organov. Ema bo še naprej spremljala varnost in učinkovitost cepiv ter javnosti zagotavljala najnovejše informacije, so še zatrdili.

WHO: Razmerje med tveganji in koristmi cepiva AstraZenece še vedno v veliki meri pozitivno

Tudi Svetovna zdravstvena organizacija (WHO) ocenjuje, da ni dokazov, da se je razmerje med tveganji in koristmi cepiva AstraZenece spremenilo. "V tem trenutku ni povezave med cepivom in trombotskimi dogodki s trombocitopenijo," je na novinarski konferenci dejal Rogerio Pinto de Sa Gaspar iz WHO. "Ocena, ki jo imamo v tem trenutku - in strokovnjaki jo preučujejo - je, da je razmerje med tveganji in koristmi cepiva še vedno v veliki meri pozitivno," je poudaril. Dodal je, da trenutno ni dokazov, da bi morali to oceno spremeniti.

WHO je do zdaj proti covidu-19 poleg cepiva AstraZenece odobril še cepivi Pfizerja in BioNTecha ter Johnson & Johnsona.

V WHO so se sicer pred svetovnim dnevom zdravja zavzeli za bolj enakopravno zdravstveno oskrbo po koronavirusni krizi. Po ocenah organizacije namreč trenutno vsaj polovica svetovnega prebivalstva nima dostopa do cenovno dostopnih zdravnikov in zdravil. Po pandemiji bodo namesto varčevalnih ukrepov po njihovem mnenju potrebna pogumna vlaganja, da bi lahko prikrajšani ljudje živeli zdrava življenja. "Pandemija covida-19 je uspevala sredi neenakosti naših družb in vrzeli v naših zdravstvenih sistemih," je dejal prvi mož WHO Tedros Adhanom Ghebreyesus.

Velika Britanija omejila uporabo cepiva AstraZenece na starejše od 30 let 

Kljub takšni odločitvi Eme sta britanska regulatorja (agencija za zdravila MHRA in odbor za cepljenje JCVI) danes zaradi pojava krvnih strdkov omejila uporabo cepiva AstraZeneca na starejše od 30 let. Priporočila sta, naj se osebe, stare od 18 do 29 let, ki nimajo pridruženih bolezni, cepijo s kakšnim drugim cepivom, kot sta Pfizer/BioNTech in Moderna, ki sta obe odobreni za uporabo v Veliki Britaniji. Tistim, ki so že prejeli prvi odmerek cepiva AstraZenece, drugega pa še ne, regulatorja priporočata, naj se normalno cepijo z drugim odmerkom, poroča BBC. 

V Združenem kraljestvu je o krvnih strdkih po cepljenju sicer poročalo 79 ljudi, 19 jih je umrlo. Skoraj dve tretjini primerov je bilo žensk, med mrtvimi pa so bili stari od 18 do 79 let. 

Britanci so sicer do zdaj porabili več kot 20 milijonov odmerkov tega cepiva. 

Minister Poklukar svetovalno skupino pozval k obravnavi in stališču 

Po Emini objavi je v organizaciji predsedujoče Svetu EU Portugalske potekalo neformalno virtualno srečanje ministrov za zdravje EU, zlasti v zvezi z njegovo uporabo v določenih starostnih skupinah. Z ministrstva za zdravje so sporočili, da je minister Janez Poklukar v svojem nastopu poudaril, da v Sloveniji pozorno spremljamo situacijo in sprejemamo ustrezne previdnostne ukrepe. Izpostavil je, da bi bilo v nastali situaciji dobrodošlo, če bi uspeli doseči enotnost držav članic EU pri odzivu na ugotovitve, po možnosti tudi glede kriterijev za starostno mejo za cepljenje, če bi bilo to treba. Vodja skupine Bojana Beović pa je povedala, da sprememb v pristopu za zdaj ne bo.

Spomnimo 

Pomisleki glede cepiva AstraZenece ter skrbi glede krvnih strdkov so se pred tedni prvič pojavili po smrti in hudem obolenju dveh medicinskih sester v Avstriji. Zatem so številne evropske države, tudi Slovenija, začasno prekinile cepljenje do odločitve Eme. Ta je 18. marca nato sporočila, da so koristi uporabe večje od tveganj, zato je priporočila njegovo nadaljnjo uporabo. A tudi po tej odločitvi je več evropskih držav, med njimi tudi Nemčija, prekinilo s cepljenjem mlajših oseb.