V Evropski agenciji za zdravila (Emi) so zatrdili, da je njihov pristojni odbor temeljito ocenil kakovost, varnost in učinkovitost cepiva ter soglasno priporočil, naj Evropska komisija izda pogojno dovoljenje za promet.
Pogojno dovoljenje za promet je mehanizem EU, ki omogoča zgodnji dostop do zdravil v kriznih razmerah, na podlagi manj celovitih podatkov, kot se jih običajno zahteva. Razpoložljivi podatki morajo zagotavljati, da so koristi zdravila večje od tveganj, proizvajalec pa mora pozneje zagotoviti celovite podatke.
V konkretnem primeru to pomeni, da bo Moderna še dve leti zagotavljala rezultate preizkušanja, ki še poteka. To preizkušanje in dodatne študije bodo zagotovili informacije o tem, kako dolgo traja zaščita, kako učinkovito je cepivo pri preprečevanju hudih oblik covida-19, kako dobro varuje osebe z imunskimi težavami, otroke in nosečnice ter ali preprečuje nesimptomatske primere, so pojasnili v agenciji.
"To cepivo je še eno orodje za to, da premagamo trenutno krizo," je dejala izvršna direktorica agencije Emer Cooke. Izpostavila je pomen dejstva, da ima EU drugo odobreno cepivo v manj kot letu dni po razglasitvi pandemije.
Cepivo je 94-odstotno učinkovito
Modernino cepivo se uporablja v dveh odmerkih, v razmiku 28 dni. Pri preizkušanju cepiva je sodelovalo 30.000 oseb. Izkazalo se je za 94-odstotno učinkovito. Stranski učinki so bili najpogosteje blagi ali zmerni. Najpogostejši stranski učinki so bili bolečina in otekanja na mestu vboda, utrujenost, vročina, otekle bezgavke, glavoboli, bolečine v mišicah in sklepih, slabost in bruhanje.
V agenciji zatrjujejo, da bodo kot vselej pozorno spremljali varnost in učinkovitost cepiva. Zatrjujejo, da njihovo delo vselej temelji na znanstvenih dognanjih in zavezanosti zavarovati zdravje državljanov EU.
"To je dobra novica za naša prizadevanja, da Evropejcem zagotovimo več cepiva proti covidu-19," je v prvem odzivu tvitnila predsednica Evropske komisije Ursula von der Leyen. Zagotovila je, da si prizadevajo, da bo cepivo čim prej dokončno odobreno in na voljo v EU.
Evropska komisarka za zdravje Stella Kiriakides pa je sporočila, da bo odobritev komisije sledila v kratkem, kar se je po nekaj urah tudi zgodilo.
"Evropa je doslej zagotovila dve milijardi odmerkov potencialnega cepiva, kar je več kot dovolj za zaščito vseh nas," je ob odobritvi Moderninega cepiva še tvitnila von der Leynova.
Moderna bo po navedbah komisije 160 milijonov odmerkov zagotovila med prvim in tretjim četrtletjem tega leta. Kdaj točno bodo prva Modernina cepiva na voljo, za zdaj ni znano. Nemški minister za zdravje Jens Spahn je po poročanju nemškega časnika FAZ dejal, da prve odmerke Moderninega cepiva v Nemčiji pričakujejo prihodnji teden.
V komisiji so se morali sicer tudi danes braniti pred očitki, da procesi potrjevanja cepiv in cepljenja v uniji potekajo prepočasi, da ni dovolj odmerkov cepiva in da se nekatere članice, na primer Nemčija, s proizvajalci pogovarjajo dvostransko, s čimer kršijo dogovor o sodelovanju pri nabavi in razdeljevanju cepiv.
V Bruslju v odzivu na očitke izpostavljajo, da je proces izjemno zahteven in da ni nikoli nihče napovedal, da bodo vsa cepiva na voljo takoj, ter da so pogodbe s proizvajalci cepiv sklepali v času znanstvene negotovosti. Zatrjujejo, da članice sodelujejo in da so tesno vpete v proces. Podrobnosti pogodb s šestimi proizvajalci ne razkrivajo.
Po cepivu ameriškega Pfizerja in nemškega BioNTecha je to zdaj že drugo cepivo proti covidu-19, ki je dobilo zeleno luč za pogojno uporabo v Evropski uniji. Obe cepivi temeljita na inovativni tehnologiji informacijske RNK, ki je doslej še niso uporabljali. Sestavljeni sta iz genetske informacije RNK, zaradi česar celice v telesu začnejo ustvarjati protein S, na kar se bo odzval posameznikov imunski sistem ter začel ustvarjati protitelesa in celice T, katerih glavni namen je prepoznavanje in uničevanje invazivnih patogenov ali okuženih celic.
Transport in dolgoročno shranjevanje cepiva Moderne, imenovanega mRNA-1273, bo do šest mesecev možno pri –20 stopinjah Celzija, kar so standardne temperature pri gospodinjskih in medicinskih zamrzovalnikih. V okviru tega pol leta bo možno cepivo do 30 dni hraniti v hladilniku pri temperaturi od dve do osem stopinj Celzija. Na sobni temperaturi pa je lahko do 12 ur. To je njegova prednost pred cepivom Pfizerja in BioNTecha, ki ga je treba hraniti pri temperaturah okoli –70 stopinj Celzija.
KOMENTARJI (176)
Opozorilo: 297. členu Kazenskega zakonika je posameznik kazensko odgovoren za javno spodbujanje sovraštva, nasilja ali nestrpnosti.