Podjetji Pfizer in BioNTech sta pri EMI v petek vložili prošnjo, da dovoljenje za pogojno uporabo njunega cepiva razširi na mladostnike, stare od 12 do 15 let.
Zdaj pa je agencija sporočila, da je njen odbor za varnost zdravil (CHMP) začel pospešeno obravnavo podatkov, ki sta ju posredovali podjetji. Med temi so tudi rezultati velike klinične študije, ki vključuje še mladostnike od 12. leta starosti in še poteka.
Na podlagi analize podatkov bo odbor odločil, ali se lahko dovoljenje razširi. Mnenje bodo posredovali Evropski komisiji, ki bo sprejela končno pravno zavezujočo odločitev, veljavno v vseh članicah EU. Rezultate analize je mogoče pričakovati junija, razen če bodo potrebovali dodatne podatke, je EMA zapisala v sporočilu za javnost.
BioNTech in Pfizer sta aprila za izredno odobritev cepiva za stare od 12 do 15 let zaprosila tudi že v ZDA.
Tako v ZDA kot v EU je cepivo Pfizerja in BioNTecha odobreno za uporabo pri osebah, starejših od 16 let. To cepivo je bilo tudi prvo cepivo proti covidu-19, ki so ga konec lanskega leta odobrili na Zahodu, tudi v Uniji.
Podjetji sta sicer konec marca sporočili, da je tretja faza kliničnih preizkusov pokazala, da je cepivo proti covidu-19, ki so ga razvili, pri otrocih, starih od 12 do 15 let, 100-odstotno učinkovito in varno.
KOMENTARJI (30)
Opozorilo: 297. členu Kazenskega zakonika je posameznik kazensko odgovoren za javno spodbujanje sovraštva, nasilja ali nestrpnosti.