Predstavnik FDA za cepiva Peter Marks je po glasovanju odbora izjavil, da bo dovoljenje lahko izdano v nekaj dneh. Odbor je menil, da koristi cepiva krepko odtehtajo morebitne zadržke. Marks je dejal, da pri cepivu ni posebnih varnostnih skrbi.
Cepivo Pfizerja in BioNTecha se je pokazalo kot učinkovito sredstvo za preprečevanje okužbe z novim koronavirusom pri 95 odstotkih od 44.000 Američanov, ki so sodelovali pri testiranjih.
Razprava odbora se je nekoliko zavlekla zaradi informacij iz Velike Britanije o alergičnih reakcijah pri nekaterih, ki so bili cepljeni. Velika Britanija je začela prva cepiti svoje državljane s cepivom Pfizerja in BioNTecha.
Razprava se je zavlekla tudi zaradi vprašanj, kdaj bodo udeleženci testov, ki so namesto cepiva dobili placebo, lahko dobili pravo cepivo ter ali je dovolj eno cepljenje ali morata biti odmerka dva. Podatki namreč kažejo, da je reakcija protiteles pri cepljeni osebi zelo hitra in močna že po prvem cepljenju.
Pfizer je FDA zaprosil, da bi lahko udeleženci testiranj, ki so dobili placebo, nemudoma po odobritvi dobili pravo cepivo. Strokovnjaki v odboru so bili zadržani do tega, ker to ni v skladu z randomiziranimi nadzorovanimi študijami za zbiranje podatkov o dolgoročni varnosti cepiva in trajanju zaščite, ki jo cepivo nudi.
Strokovnjaki v odboru so predlagali, da bi prejemniki placeba prišli na vrsto za pravo cepivo po njihovih prioritetnih skupinah. Če so na primer delavci v nujnih dejavnostih ali starejši, bi prišli na vrsto prej.
Pri Pfizerju tudi odsvetujejo le eno cepljenje, ker so njihova testiranja pokazala, da sta res potrebna dva odmerka za popolno zaščito pred virusom.
Svetovalni odbor FDA bo prihodnji teden obravnaval podobno vlogo za izredno odobritev cepiva podjetja Moderna, kasneje pa pridejo na vrsto še druga podjetja, ki razvijajo svoja cepiva.
KOMENTARJI (4)
Opozorilo: 297. členu Kazenskega zakonika je posameznik kazensko odgovoren za javno spodbujanje sovraštva, nasilja ali nestrpnosti.