Nacionalni laboratorij za zdravje, okolje in hrano (NLZOH) je opravil verifikacije hitrih antigenskih testov (Antigen SARS-CoV-2 Test Kit proizvajalca Shenzen Ultra – Diagnostics Biotec), ki jih je država decembra kupila od podjetja Majbert Pharm za potrebe množičnega testiranja prebivalstva in ki so se v središču pozornosti znašli zaradi kritik o nezanesljivosti in slabi kakovosti.
Pod drobnogledom pa so tudi sam razpis ter posredniki, ki so z dobavo testov dobro zaslužili. Gre namreč za znane kriptopiramidaše, ki so se na družbenih omrežjih bahali z 'odličnim poslom' ter objavljali posnetke svojega luksuznega življenja.
Nacionalni laboratorij v svojem poročilu sprva ugotavlja, da imajo testi oznako CE in IVD, kar pomeni, da je bila po navedbah proizvajalca opravljena klinična validacija na 273 preiskovancih. Od 73 pozitivnih s PCR-testi je bilo 70 pozitivnih tudi s hitrimi antigenskimi testi (HAT). Vsi PCR pozitivni preiskovanci so bili po navedbah proizvajalca opredeljeni kot simptomatski. Vseh 200 PCR negativnih preiskovancev je bilo negativnih tudi s HAT in so bili opredeljeni kot brezsimptomni. Proizvajalec tako navaja 95,9-odstotno občutljivost in več kot 99,9-odstotno specifičnost testa, "s čimer je test glede analitskih sposobnosti zadostil razpisnim pogojem v postopku javnega naročanja, nacionalnim priporočilom za uporabo HAT in priporočilom Svetovne zdravstvene organizacije," je razvidno iz poročila.
A vlada oziroma ministrstvo za zdravje kakovosti in zanesljivosti testov oziroma resničnosti navedb proizvajalca pred nakupom niso preverjali.
Analiza NLZOH pa je sedaj pokazala, da je občutljivost (oziroma verjetnost, da bo test pozitiven pri osebah, ki so resnično bolne) dobavljenih hitrih testov le 81,69-odstotna, medtem ko je specifičnost 99,59-odstotna. Gledano iz drugega zornega kota - vsak peti opravljeni hitri test ne pokaže pravilnega rezultata. Lažno negativnih rezultatov je bilo 37, lažno pozitivni pa so bili trije, je še razvidno iz poročila laboratorija.
Spomnimo, da so razpisni pogoji določali 90-odstotno občutljivost dobavljenih hitrih testov. Državna sekretarka na ministrstvu za zdravje Marija Magajne pa je včeraj na vladni novinarski konferenci zatrjevala, da je laboratorijsko preizkušanje hitrih antigenskih testov pokazalo, da so "občutljivi in specifični glede na zagotovila proizvajalca ter tako zadoščajo kriterijem nacionalnih smernic in kriterijem WHO".
A kot že omenjeno - proizvajalec je navajal 95,9-odstotno občutljivost (laboratorijska analiza je pokazala 81-odstotno). Nacionalna skupina za hitre teste pa je določila specifikacije za HAT, ki morajo dosegati vsaj 90-odstotno občutljivost v neodvisni verifikaciji in najmanj 98-odstotno specifičnost.
Občutljivost pri asimptomatskih osebah le 44-odstotna
Občutljivost hitrih testov je sicer nekoliko višja, če gledamo le osebe, ki imajo simptome okužbe - v tem primeru je analiza NLZOH pokazala 85,33-odstotno občutljivost HAT. A na drugi strani ta odstotek strmoglavi v skupini asimptomatskih preiskovancev. Občutljivost pri osebah, ki nimajo simptomov bolezni, je namreč zgolj 44,44-odstotna (specifičnost je pri tej skupini 100-odstotna). "V tej skupini v tednu, ko se je izvajalo testiranje, nismo dosegli ciljnega števila 50 PCR pozitivnih preiskovancev, zato bomo z vzorčenjem nadaljevali. Z visokim številom PCR negativnih pa smo zagotovo potrdili visoko specifičnost testa," danes v pisnem odzivu pojasnjujejo na NLZOH.
Skupina 18 PCR pozitivnih, asimptomatskih preiskovancev je premajhna, da bi lahko dajali končne sodbe o zmogljivosti testa ali jo razčlenjevali glede na Ct vrednosti, kot smo to storili v skupini simptomatskih, dodajajo.
NLZOH: Proizvajalci validacije izvedejo na osebah z visokimi virusnimi bremeni
Občutljivost testov je sicer najvišja pri osebah "z najvišjim virusnim bremenom" oziroma pri tistih, ki imajo nizke Ct vrednosti, še kaže poročilo. (Ct vrednost pomeni število ciklov PCR, ki so potrebni, da fluorescenca vzorca preseže vnaprej določen prag. Čim manjša je Ct vrednost, tem večja je predvidena količina nukleinske kisline virusa. Pri večini testov PCR je mejna vrednost za pozitivni rezultat Ct<40. Bolniki v zgodnjem obdobju okužbe imajo običajno vrednosti Ct 20 do 30 ali manj.)
Pri NLZOH dodajajo, da je primerjava rezultatov HAT različnih proizvajalcev pokazala, da imajo različni kvalitetni HAT testi "praviloma dobro specifičnost", kar se pokaže tudi pri postopku verifikacije. "Pri verifikaciji občutljivosti HAT pa se potrjuje domneva, da proizvajalci verjetno validacije izvedejo na preiskovancih z visokimi virusnimi bremeni," saj se rezultati, ki jih navajajo proizvajalci, najbolj približajo rezultatom, ki jih pri verifikaciji dobijo v skupini preiskovancev z nižjimi Ct vrednostmi in torej višjimi virusnimi bremeni.
Verjetnost, da bo hitri test odkril pozitivno osebo, narašča s količino prisotnega virusa. "Najmanjša količina prisotnega virusa, ki jo bo odkril HAT, je bistveno večja od najmanjše količine virusa, ki jo je sposoben odkriti PCR. Slednje velja tako v skupini simptomatskih kot v skupini brezsimptomnih oseb."
Zakaj vlada torej trdi, da hitri testi ustrezajo kriterijem občutljivosti, če pa je iz javno objavljenega poročila NLZOH jasno razvidno da ni tako, zanima tudi Dejana Židana, ki je glede tega na vlado naslovil poslansko vprašanje. Zanima ga tudi, "kakšen vpliv ima podatek, da je bilo 18. januarja 2021 med 8704 testiranimi z omenjenim hitrim testom 479 pozitivnih, na oceno epidemiološke situacije v Sloveniji", ter kakšna je ocena strokovnjakov o uporabnosti omenjenega hitrega testa v primeru pojava mutiranega virusa, ki so ga najprej zaznali v Veliki Britaniji.
Rezultat ne sme povzročiti občutka lažne varnosti
Prav občutljivost hitrih antigenskih testov je ključnega pomena, njihov namen je zaznati (tudi asimptomatske) okužbe med prebivalci, ki jih sicer morda ne bi, ter s tem preprečiti nadaljnje širjenje virusa. "Verifikacija potrjuje, da je pri uporabi HAT izjemnega pomena, da se preiskovancem pravilno predstavi vrednost negativnega rezultata, ki ne sme povzročiti občutka lažne varnosti," še v poročilu opozarja NLZOH.
In še: "Osnovni namen uporabe HAT je namreč čim hitrejša napotitev oseb z visokim virusnim bremenom v samoizolacijo v populacijah, ki jih ne zmoremo testirati s PCR-metodo."
Ob tako nizki občutljivosti hitrih testov pa se pod vprašaj postavlja tudi verodostojnost uradnih številk, ki jih dnevno sporoča vlada in na podlagi katerih se tudi določajo kriteriji za zaostrovanje in sproščanje 'koronskih' ukrepov po državi. Eden ključnih kriterij za sproščanje je namreč sedemdnevno povprečje okužb.
V nacionalnem laboratoriju zagotavljajo, da so bile analize hitrih testov strokovne in neodvisne
Na NLZOH pa medtem tudi zanikajo, da bi bili njihovi zaposleni pod kakršnimi koli pritiski pri izvajanju verifikacije hitrih testov za množično testiranje prebivalstva. Trdijo, da so analize opravili strokovno, zanesljivo, neodvisno in odgovorno, ob tem pa odločno zavračajo trditve o prirejanju rezultatov.
Spletni portal Necenzurirano.si je namreč danes poročal tudi o tem, da je NLZOH pri preverjanju hitrih antigenskih testov pod pritiski politike prirejal rezultate in namerno izločal vzorce, ki se niso ujemali z rezultati bolj zanesljivih PCR testov. Tako je njihov anonimni vir zatrdil, da je NLZOH preverjanje izvedel v nasprotju s strokovnimi pravili.
V nacionalnem laboratoriju so danes tako navedli, da so od 11. do 17. januarja zbrali in analizirali 1868 vzorcev pri 934 preiskovancih. Od tega so 934 vzorcev analizirali z metodo PCR in 934 vzorcev s hitrimi antigenskimi testi.
Kot so pojasnili, so bili odvzem brisov, izvedba hitrih testov in PCR testov ločeni procesi in jih niso izvajale iste osebe. Vse brise za PCR testiranje so pripeljali v en laboratorij, kjer je testiranje potekalo z reagenti istega proizvajalca, na istih aparatih in z istim usposobljenim osebjem. V času izvajanja PCR testiranja pa laboratorijsko osebje ni poznalo rezultatov testiranja s hitrimi testi.
"Vsi podatki so se iz vseh lokacij stekali k vodji raziskave in v krogu delovne skupine smo preverjali, da noben podatek v glavni tabeli ni manjkal in da se je preverila skladnost interpretacije PCR z navodili proizvajalca. Prav tako so izvedli dva neodvisna izračuna vrednosti vseh postavk v poročilu," so zagotovili.
Ministrstvo: Parcialno navajanje le posamezne vrednosti analize hitrih testov je zavajajoče
Na ministrstvu za zdravje pa medtem obžalujejo "napačne interpretacije" rezultatov laboratorijske analize hitrih testov, ki jih je država kupila za množično testirane prebivalstva. Menijo, da je zavajajoče, da se parcialno navaja le posamezne vrednosti občutljivosti in specifičnosti testov iz analize NLZOH.
Danes so na ministrstvu za zdravje tako znova opozorili, da je pri interpretaciji verifikacije hitrih testov in interni analizi podatkov ministrstva za zdravje treba gledati podatke celovito in razumeti, kaj je namen hitrih testov. Ti so namenjeni temu, da čim hitreje in na čim bolj preprost način prepoznajo v populaciji posameznike, ki so okuženi z novim koronavirusom, ter s tem lažje obvladujejo epidemijo. Hitri testi niso 100-odstotno zanesljivi, zlati standard pri testiranju so PCR testi, so dodali.
Glede podatkov o občutljivosti testov v skupini oseb, ki niso imeli simptomov okužbe, ta je znašala 44,44 odstotka, pa so poudarili, da je pod rezultati jasno zapisano, da ni bil dosežen vzorec 50 PCR pozitivnih preiskovancev. Zato bo NLZOH nadaljeval vzorčenje. So pa v tej skupini potrdili visoko specifičnost teh testov, kar ob pravilni izvedbi testa pomeni, da daje zelo malo lažnih pozitivnih rezultatov.
"Verifikacija NLZOH in interna analiza ministrstva za zdravje dokazuje, da so testi ustrezni in izpolnjujejo zahteve, skladne s pogodbo. Zavajajoče je, da se parcialno navaja le posamezne vrednosti občutljivosti in specifičnosti testov. Vse interpretacije, ki se danes pojavljajo v javnosti glede neustreznosti testov, so posledica enoznačnega laičnega interpretiranja podatkov," trdijo.
Napačne interpretacije pa obžalujejo, saj pri ljudeh zbujajo negotovost in dvome ter jih s tem odvračajo od udeležbe na hitrem testiranju, ki se je izkazalo za enega izmed učinkovitejših ukrepov pri zajezitvi širjenja epidemije covida-19, so še dodali.
Razmazani madeži, nečitljivi in nejasni rezultati
O neprimernosti in neverodostojnosti dobavljenih hitrih testov, ki dajejo nejasne in nečitljive rezultate, so že v začetku januarja poročali v naši rubriki Dejstva. Za njih je spregovorila vodja Diagnostičnega laboratorija Zdravstvenega doma (ZD) Trebnje Darinka Oštir Mevželj, ki ima 35 let delovnih izkušenj, deset let pa je vodja laboratorija. "Ne stojim za temi testi in si želim, da se to množično testiranje s temi hitrimi antigenskimi testi čim prej ustavi," je povedala. Da je nekaj narobe, se je po njenih besedah pokazalo že prvi dan, ko so prejeli teste, saj pri nadzoru kakovosti ni bilo odziva. Poleg tega so bile testom priložene paličice za žrelo, ne za nos, s katerimi je mogoče poškodovati paciente.
Kako donosno je lahko testiranje, pa zdaj kaže tudi primer Zdravstvenega zavoda Zdravje, ki je v lasti kirurga Marka Bitenca. Sicer člana strokovne svetovalne skupine pri ministrstvu za zdravje, ki je blizu stranki SDS. In prav njegov zavod je opravil daleč največ testov, Bitenc pa tudi po novem letu in novem sistemu kot edini koncesionar ob zdravstvenih domovih nadaljuje z jemanjem brisov.
KOMENTARJI (354)
Opozorilo: 297. členu Kazenskega zakonika je posameznik kazensko odgovoren za javno spodbujanje sovraštva, nasilja ali nestrpnosti.