Kmalu začetek vrednotenja cepiv, prilagojenih na omikron

Proizvajalca obeh mRNK-cepiv, ki se uporabljata tudi v EU, naveza BioNTecha in Pfizerja ter Moderna, sta začela že decembra razvijati mRNK-cepivo, posebej prilagojeno različici omikron. Razvoj prirejenega cepiva pa sta nedavno napovedala tudi proizvajalca vektorskih cepiv proti covidu-19 Johnson & Johnson in AstraZeneca.

A različica omikron ni prva, proti kateri so podjetja razvijala prilagojeno cepivo proti covidu-19. V zadnjem letu in pol so izvedli precej kliničnih raziskav za mRNK-cepiva; samo za cepivo podjetij BioNTech in Pfizer je v podatkovni bazi ClinicalTrials.gov 75 kliničnih raziskav.

V nekaterih od njih so vrednotili tudi cepiva, prilagojena za različice alfa, beta in delta, ter dvovalentno proti različicama alfa in delta, je za 24ur.com pojasnil predstojnik katedre za farmacevtsko biologijo Fakultete za farmacijo Univerze v Ljubljani Tomaž Bratkovič. A ta cepiva niso prišla na trg, saj se je izkazalo, da prvotni cepivi nudita učinkovito zaščito tudi proti vsem tedanjim različicam novega koronavirusa. Poleg tega se je v zadnjem letu nabralo ogromno izkušenj z uporabo prvotnega cepiva.

Pregled imunogenosti cepiv, tudi morebitnih stranskih učinkov

Bratkovič tako pričakuje, da bo vrednotenje novih različic cepiv osredotočeno predvsem na imunogenost. "To pomeni, da bodo raziskovalci spremljali imunske odzive, ki jih cepivo izzove pri prejemnikih,"  pravi. Tako jih bo denimo zanimalo, ali je imunski odgovor prejemnika cepiva specifičen za močno spremenjeno omikronovo verzijo proteina S, kakšna je koncentracija protiteles, kako učinkovita so protitelesa pri nevtralizaciji nove različice virusa v laboratorijskih testih, ali je prisoten specifičen in dovolj močen celični odziv, katerega nosilci so limfociti T, itd.

"Seveda bodo raziskovalci pozorni na vse morebitne neželene učinke," poudarja Bratkovič. Tudi tokrat bosta regulatorni instituciji – Evropska agencija za zdravila (EMA) in ameriška zvezna Uprava za hrano in zdravila (FDA) – verjetno postavili zahtevo po spremljanju udeležencev vsaj dva meseca, saj se neželeni učinki, kadar so prisotni, izrazijo v razmeroma kratkem času po cepljenju. "Tudi zato nove različice cepiva še ne pričakujemo pred marcem ali aprilom," pojasnjuje.

Cepiva mRNK je mogoče zlahka spremeniti, razvoj verjetno prinaša večvalentna cepiva

Kakšne bodo zahteve regulatornih inštitucij, FDA in Eme, za registracijo prilagojenih cepiv, še ni povsem jasno, a tako obsežna klinična vrednotenja kot za prvotna cepiva zelo verjetno ne bodo potrebna. Cepiva bodo morala ustrezati kakovostnim zahtevam, potrjenim z analizo v laboratoriju.

"A ker ne gre za večjo spremembo – vse pomožne snovi in način formulacije namreč ostanejo enaki – ne pričakujejo regulatornih ovir," napoveduje Bratkovič. Cepiva mRNK je namreč mogoče zlahka spremeniti, saj se sprememba nanaša zgolj na nukleotidno zaporedje v delu mRNK, ki zapisuje proteinski antigen. Sprememba torej ne vpliva na način proizvodnje, kar je ob možnosti hitrega in obsežnega pridobivanja ena od bistvenih prednosti mRNK-cepiv pred klasičnimi, dodaja predstojnik katedre na fakulteti za farmacijo.

Cepiva podjetja razvijajo in proizvedejo na lastno tveganje. Nenehno spremljanje učinkovitosti obstoječih cepiv proti novim različicam in sočasno razvijanje novih cepiv, ki bi lahko zamenjala ali dopolnila obstoječa, sta po Bratkovičevih besedah bistvenega pomena v boju zoper epidemijo.

"Ta pristop ni nov, saj so cepiva, prilagojena proti nekaterim ostalim različicam, že klinično vrednotili. Razvoj cepiva zoper nove različice je torej še kako smiseln, četudi se morda izkaže, da nekaterih takšnih cepiv sploh ne bomo potrebovali,"  odgovarja na pomislek, ali je smiseln razvoj cepiva, prilagojenega za različico, ki je tako kužna, da bi lahko po nekaterih napovedih v dobrem mesecu okužila praktično celotno prebivalstvo.

Ob tem dodaja, da je različica omikron že tako zelo drugačna, da pogosteje izzove okužbo tudi pri doslej cepljenih in prebolelih. Bratkovič ob tem napoveduje, da bo trend verjetno sčasoma narekoval pripravo večvalentnih cepiv, podobno kot velja za vsakoletno cepljenje proti sezonski gripi. To pomeni, da bo eno cepivo ščitilo pred več različicami virusa.