Na Novi Zelandiji odobrili prvo cepivo proti covidu-19, v Mehiki Sputnik V

Nova Zelandija je sicer med državami, ki veljajo za zgled v boju proti novemu koronavirusu. Doslej so tam potrdili le okoli 2000 okužb, večinoma uvoženih, v povezavi s covidom-19 pa je umrlo 25 ljudi. Pristojna novozelandska agencija Medsafe je za še učinkovitejši boj proti pandemiji danes pogojno odobrila prvo cepivo proti covidu-19. Pristojne nacionalne oblasti so prižgale zeleno luč cepivu Pfizerja in BioNTecha, kampanja cepljenja naj bi se začela aprila. Najprej naj bi cepili zaposlene na mejnih prehodih in v ključni infrastrukturi, kasneje pa še preostalo prebivalstvo.

"Cepljenje je ključen naslednji korak pri našem odzivanju na virus," je po pogojni odobritvi cepiva poudaril generalni direktor novozelandske agencije za javno zdravje Ashley Bloomfield. "Čaka nas še veliko dela, nismo še končali, a pogojna odobritev cepiva Pfizerja in BioNTecha je pomemben mejnik," je dodal.

V Mehiki pa so v torek pogojno odobrili rusko cepivo Sputnik V. "V naboru bomo imeli novo cepivo, varno in 91,8-odstotno učinkovito," je tvitnil mehiški strokovnjak za pandemijo Hugo Lopez-Gatell in se skliceval na študijo v znanstveni reviji The Lancet. Mehika je prejšnji teden po številu smrtnih žrtev covida-19 prehitela Indijo in je na tretjem mestu na svetu. Mehiško ministrstvo za zdravje je v torek sporočilo, da je doslej umrlo nekaj manj kot 160.000 covidnih bolnikov, potrdili so več kot 1,87 milijona okužb z novim koronavirusom.

Rusija si medtem prizadeva za povečanje proizvodnje svojega cepiva v tujini. "V bližnji prihodnosti v drugih državah načrtujemo vzpostavitev proizvodnje, ki bo zadovoljila povpraševanje vedno več držav," je danes dejal tiskovni predstavnik Kremlja Dmitrij Peskov. Kremelj je napoved objavil dan po tem, ko so v znanstveni reviji The Lancet objavili, da se je to rusko cepivo proti covidu-19 v tretji fazi kliničnega testiranja izkazalo za 91,6-odstotno učinkovito.

Tiskovna predstavnica ministrstva je potrdila, da se ruski državni raziskovalni inštitut Gamaleja, ki je razvil cepivo Sputnik V, in ruski sklad za neposredne naložbe (RDIF), ki je sodeloval pri financiranju projekta, "zanimata za partnerja za morebitno proizvodnjo" in je kontaktiral podjetje IDT Biologika.

"Vsebina ali podrobnosti zaupnih pogovorov niso znani," je dodala. Podjetje IDT s sedežem v Dessauu na vzhodu Nemčije za zdaj informacij ne komentira.

Nemška kanclerka Angela Merkel je v torek dejala, da so v EU dobrodošla vsa cepiva, ki jih odobri Evropska agencija za zdravila (EMA). Merklova je o ruskem cepivu januarja govorila z ruskim predsednikom Vladimirjem Putinom in Rusiji ponudila pomoč nemškega inštituta Paul Ehrlich pri postopku prijave cepiva pri Emi.

Nemško podjetje IDT tudi sicer razvija cepivo proti covidu-19, vendar rezultati zgodnjih preskusov niso bili spodbudni. Tako kot nemška proizvajalca cepiv BioNTech in CureVac je tudi IDT prejel državno podporo za financiranje raziskav novega koronavirusa v višini 114 milijonov evrov.

Ruske oblasti so cepivo Sputnik V registrirale avgusta lani, in sicer več mesecev pred objavo rezultatov zadnje faze kliničnega testiranja. To je v strokovni javnosti povzročilo dvome o njegovi učinkovitosti in varnosti. Analiza podatkov 20.000 udeležencev zadnje faze kliničnega testiranja pa je pokazala, da je cepivo po dveh odmerkih več kot 90-odstotno učinkovito.

V Rusiji so množično cepljenje s Sputnikom V sicer začeli decembra lani. Cepivo Sputnik V so doslej odobrili v več kot 15 državah po svetu, med drugim v Belorusiji, Venezueli, Boliviji, Alžiriji in Mehiki, začasno dovoljenje za njegovo uporabo je izdala tudi Madžarska. V Evropski uniji rusko cepivo še ni dobilo dovoljenja pristojnega regulatorja za pogojno uporabo.

Ruski sklad za neposredne naložbe (RDIF), ki je pomagal financirati razvoj cepiva Sputnik V, je sicer 20. januarja sporočil, da je pri Evropski agenciji za zdravila (Ema) vložil prošnjo za registracijo cepiva Sputnik V. Doslej so po podatkih omenjenega sklada s Sputnikom V po vsem svetu cepili več kot dva milijona ljudi.

Združujeta moči

Danes pa sta britanska farmacevtska družba GlaxoSmithKline in nemško biotehnološko podjetje CureVac sporočila, da združujeta moči pri razvoju cepiva proti novim različicam novega koronavirusa z upanjem, da bo na voljo v letu 2022. 

Družbi sta opozorili na potencialno možnost zmanjšanja učinkovitosti prve generacije cepiv proti covidu-19 zaradi pojava novih različic novega koronavirusa. Kot poudarjata, to zahteva pospešitev prizadevanj za razvoj cepiv proti novim različicam, da bi bil korak pred pandemijo. "Verjamemo, da bo naslednja generacija cepiva ključnega pomena v boju proti covidu-19," je dejala izvršna direktorica GSK Emma Walmsley.

Cilj je razviti "kandidata za cepivo, ki se odzove na različice, ki se pojavljajo" v pandemiji, sta sporočili podjetji. "Program razvoja se bo začel takoj, cilj je uvedba cepiva v letu 2022, za kar bo potrebna odobritev regulatorjev," sta družbi zapisali v skupni izjavi.

GSK bo letos podprl proizvodnjo do 100 milijonov odmerkov prve generacije cepiva proti covidu-19, ki ga razvija CureVac. Vrednost novega sodelovanja pa znaša 150 milijonov evrov. "Zelo smo veseli, da nadgrajujemo obstoječe odnose z GSK z novim dogovorom o skupnem razvoju cepiv na osnovi mRNA," je dejal izvršni direktor podjetja CureVac Franz-Werner Haas. "S pomočjo dokazanega strokovnega znanja GSK o cepivih se opremljamo za reševanje prihodnjih zdravstvenih izzivov z novimi cepivi," je dodal.

Po podatkih Svetovne zdravstvene organizacije se je bolj nalezljiva različica covida-19, ki so jo prvič opazili v Veliki Britaniji, razširila po vsem svetu. Druga različica, ki so jo najprej odkrili v Južni Afriki, je med raziskovalci povzročila še večjo zaskrbljenost zaradi nevarnosti zmanjšane učinkovitosti doslej razvitih cepiv proti covidu-19.

Covax objavil prvi seznam prejemnikov cepiva proti covidu-19

Mednarodna pobuda Covax za pravično razdelitev cepiva proti covidu-19 je danes objavila seznam prvih držav, ki bodo v prvem trimesečju letošnjega leta prejele cepivo, pa tudi načrtovano količino cepiva, ki ga bodo razdelili. Cepivo naj bi začeli razdeljevati konec meseca.

Koordinatorka programa cepljenja pri Svetovni zdravstveni organizaciji (WHO) Ann Lindstrand je na novinarski konferenci sporočila, da bodo cepivo razdelili sorazmerno z velikostjo prebivalstva 145 držav, ki so na seznamu. Prve dobave cepiva pa so načrtovane v skladu s ciljem, da bi v prvi polovici leta najprej zaščitili najbolj ranljive skupine, kot so zdravstveni delavci, poroča francoska tiskovna agencija AFP.

Največ odmerkov cepiva bodo v prvem trimesečju dobili Indija (97,2 milijona), Nigerija (16 milijonov), Pakistan (17,2 milijona), Indonezija (13,7 milijona), Brazilija (10,6 milijona) in Bangladeš (12,8 milijona).

V prvi polovici leta načrtujejo razdelitev 337,2 milijona odmerkov cepiva večinoma državam v razvoju, ki so vključene v pobudo. To bo zadoščalo za cepljenje skoraj 169 milijonov ljudi s prvim odmerkom cepiva oziroma okoli 3,3 odstotka prebivalcev 145 držav, ki sodelujejo v pobudi, so sporočili v izjavi.

V prvih šestih mesecih pričakujejo, da bodo razdelili 336 milijonov odmerkov cepiva, ki sta ga razvila AstraZeneca in univerza v Oxfordu, večinoma pa po licenci proizvedel indijski inštitut Serum. V prvem trimesečju pa pričakujejo razdelitev 1,2 milijona odmerkov cepiva Pfizerja in BioNTecha. V drugem trimesečju in kasneje bodo na voljo dodatni odmerki tega cepiva v skladu z dogovorom o nakupu do 40 milijonov odmerkov, je razvidno iz danes objavljenega dokumenta.

Vsi ti načrti bodo sicer odvisni tudi od drugih elementov, kot je pripravljenost držav na cepljenje. Ob tem pa je WHO doslej odobril samo uporabo cepiva Pfizerja in BioNTecha, ne pa tudi AstraZenece.

Ann Lindstrand je povedala, da bi z razdeljevanjem cepiva lahko začeli konec meseca, v nekaj tednih pa s cepljenjem.

Covax je pobuda Svetovne zdravstvene organizacije (WHO) in dveh velikih mednarodnih javno-zasebnih partnerstev - Gavi, ki razdeljuje cepiva otrokom po svetu, in Cepi, ki pomaga razvijati cepiva. Do konca leta želijo državam zagotoviti dovolj odmerkov cepiva za cepljenje 20 odstotkov prebivalcev.

Za 92 držav z nižjimi in srednjimi dohodki je financiranje cepiva pokrito z donacijami, pri bogatejših državah pa odkup deluje kot rezerva za njihove programe cepljenja, saj same financirajo nakup cepiv.

Seznam sicer ni zavezujoč in se lahko spremeni, a državam omogoča načrtovanje glede predvidenih odmerkov cepiva, so še izpostavili v izjavi.

Ema začela tekoči pregled Novavaxovega cepiva proti covidu

Evropska agencija za zdravila (Ema) je medtem začela tekoči pregled cepiva proti covidu-19, ki ga je razvilo ameriško podjetje Novavax, so danes sporočili iz Eme.

Emin odbor za človeška zdravila (CHMP) se je za začetek tekočega pregleda odločil na podlagi preliminarnih rezultatov laboratorijskih študij in prvih kliničnih preizkusov na odraslih. Ti kažejo, da cepivo sproži proizvodnjo protiteles in imunskih celic proti virusu sars-cov-2, ki povzroča covid-19.

Podjetje Novavax zdaj izvaja še preizkuse cepiva na ljudeh, v katerih ocenjuje varnost in učinkovitost cepiva ter tudi, kako dober imunski odziv sproži. Ema bo podatke teh in drugih študij ocenila, ko bodo na voljo, so dodali v agenciji. Ocenili bodo, ali je cepivo v skladu s standardi učinkovitosti, varnosti in farmacevtske kakovosti.

T. i. tekoči pregled je namenjen hitri oceni potencialnega zdravila ali cepiva med zdravstveno krizo. Ta postopek agenciji omogoča, da pregleda podatke sproti, ko klinično testiranje še poteka. Postopek poteka, še preden proizvajalec vloži uradno zahtevo za odobritev. V običajnih razmerah farmacevtske družbe najprej končajo testiranje in zberejo podatke, šele nato pa jih pregleda pristojni regulator.

Cepivo, imenovano NVX-CoV2373, je osnovano na proteinih. Vsebuje laboratorijsko proizvedene nanodelce proteina S, ki se sicer nahaja na površini novega koronavirusa. Ko oseba prejme cepivo, imunski sistem te delce proteina prepozna kot tuje in razvije naravno zaščito pred njimi, to so protitelesa in celice T. Če bo cepljena oseba prišla v stik s koronavirusom, bo imunski sistem prepoznal protein S na virusu in bo pripravljen za obrambo pred njim, so pojasnili na Emi.