Komisija potrdila povezavo smrti ženske s cepljenjem s cepivom Janssen

Preiskovali so primer partnerke slovenskega diplomata v Bruslju, ki je bila cepljena s cepivom Johnson & Johnson nekaj dni pred razvojem prvih simptomov v okviru skupinskega cepljenja slovenskih diplomatov in njihovih družinskih članov. Zaradi tega primera so v Belgiji tudi začasno prekinili cepljenje mlajših od 41 let s tovrstnim cepivom.

Gre sicer za zelo redke možne stranske učinke po cepljenju s tem cepivom. Evropska agencija za zdravila (Ema) je konec aprila sporočila, da se lahko strdki pojavijo v zelo redkih primerih v kombinaciji z nizko ravnijo krvnih ploščic v roku treh tednov po cepljenju. Primeri strdkov, ki so jih preučili, so bili zelo podobni primerom, ki so se pojavili po cepljenju s cepivom AstraZenece. Čeprav je Ema takrat sporočila, da gre za zelo redek stranski učinek cepiva, pa je poudarila, da so dobrobiti cepiva še vedno večje od tveganj.

Glede na podatke na spletni strani Nacionalnega inštituta za javno zdravje (NIJZ) je cepivo Johnson & Johnson doslej v Sloveniji prejelo 50.297 ljudi. Od začetka cepljenja do vključno 6. julija so v register neželenih učinkov prejeli 268 prijav neželenih učinkov po cepljenju s tem cepivom, večinoma so se prijave nanašale na splošne težave s kratkotrajnim slabim počutjem ali povišano temperaturo in spremembe na mestu vboda.

So pa prejeli tudi tri prijave resnih neželenih učinkov. Poleg omenjenega primera smrti so prejeli še prijavo možganske kapi in venske tromboze, a pristojna komisija še preverja, ali sta primera povezana s cepljenjem.

'NIJZ redno in transparentno poroča in spremlja neželene učinke po cepljenju'

Na današnji novinarski konferenci so o tem primeru povprašali tudi ministra za zdravje Janeza Poklukarja. Dejal je, da ne more komentirati, za kateri primer gre, tudi če bi to vedel. "Posameznih primerov ne predstavljamo javnosti, ker gre za varovanje osebnih podatkov," je dejal. Sicer pa ga veseli, da NIJZ bdi nad stranskimi učinki in da skrbi za transparentnost objavljanih podatkov.

"NIJZ redno in transparentno poroča in spremlja neželene učinke po cepljenju proti covidu-19 v Sloveniji. Vsi statistični podatki so zajeti v poročilih, ki so tudi javno objavljena. Transparentnost poročanja je zagotovljena s poročanjem o skupnih številih preko sistema NIJZ, do posameznih primerov pa se ne moremo konkretno opredeljevati," so dejali na ministrstvu za zdravje. "NIJZ si z Javno agencijo za zdravila in medicinske pripomočke (JAZMP) izmenjuje zbrane podatke o neželenih učinkih po cepljenju in druge pomembne podatke, ki se nanašajo na varnost, učinkovitost in uporabo cepiv. Ema skrbno spremlja vse podatke in po potrebi ustrezno ukrepa," še dodajajo.

Novo poročilo o neželenih učinkih po cepljenju proti covidu-19, ki ga je pripravil NIJZ, sicer kaže, da se je največ prijav nanašalo na splošne težave in spremembe na mestu aplikacije, sledile so težave z živčevjem in mišično-skeletnim sistemom. Zabeležili so tudi nekaj resnih neželenih učinkov. Skupaj so po cepljenju zabeležili 28 primerov smrti, v veliki večini pri osebah s kroničnimi obolenji. Kot je ugotovila komisija, povezave s cepljenjem niso bile verjetne, gotova je bila le v enem primeru.

Cepljenje proti covidu-19 se je v Sloveniji začelo 27. decembra lani in je potekalo v skladu s priporočili glede prednostnih skupin za cepljenje, ki so bile opredeljene v nacionalni strategiji. Od sredine meseca maja je cepljenje na voljo za vse prebivalce. Nacionalni inštitut za javno zdravje (NIJZ) je objavil novo poročilo o stranskih učinkih, in sicer za obdobje od začetka cepljenja do 4. julija. 

V Sloveniji so za cepljenje proti covidu-19 na voljo štiri cepiva: cepivo Comirnaty, cepivo Moderna, cepivo Vaxzevria (AstraZeneca) in cepivo Janssen. V poročilu so opisani neželeni učinki po cepljenju s posameznim cepivom, navedeni pa so tudi resni neželeni dogodki in njihova vzročna povezanost s cepljenjem. To opredeljujejo kot "gotovo", "verjetno", "možno", "ni verjetno/malo verjetno" ali "ni dovolj podatkov", da bi jo lahko ocenili. 

Cepivo Comirnaty

Od začetka cepljenja so na NIJZ prejeli skupno 3.583 prijav neželenih učinkov po cepljenju s cepivom Comirnaty. V tem obdobju je bilo v Sloveniji izvedenih najmanj 974.000 cepljenj s tem cepivom. 

Največ je bilo prijav splošnih težav in sprememb na mestu aplikacije (4822), med katere uvrščamo bolečine, rdečine, otekline, srbenje, absces ali celulitis na mestu cepljenja, povišano telesno temperaturo, utrujenost, bolečino v prsih, mrzlico, oteklino obraza, oči ali jezika, žejo, splošno slabo počutje, vročico, negotovost pri hoji, zatrdlino na mestu cepljenja in občutek vročine na mestu cepljenja. 

Sledili so stranski učinki, povezani z živčevjem (1471), med katere uvrščamo glavobol, jok, vrtoglavico, kolaps, omotico, krče, parezo obraznega živca, druge pareze/paralize, spremembo/izgubo voha, neodzivnost, motnje občutka, omrtvičenost, odrevenelost, tranzitorno ishemično atako, tremor, nemirne noge, motnje spomina, motnje govora, dvojni vid, možgansko kap, motnje ravnotežja, hipotonične epizode z zmanjšano odzivnostjo in poslabšanje nevrološke bolezni.

Zabeležili so tudi kar nekaj neželenih učinkov, povezanih z mišično-skeletnim sistemom in vezivnim tkivom (699), prebavili (482), psihiatričnimi motnjami (228), krvjo in limfatičnim sistemom (171), kožo in podkožjem (143) ter dihali in prsnim košem (106). O ostalih neželenih učinkih je poročalo manj kot 100 ljudi. 

Resni neželeni učinki/dogodki

V Register so prejeli tudi 74 prijav, ki so jih klasificirali kot resne (2,1 % od vseh posredovanih prijav). Kot so zapisali v poročilu, je 18 oseb s kroničnimi obolenji po cepljenju umrlo. V prvem primeru se je zdravstveno stanje poslabšalo na dan cepljenja, ugotovili so srčni infarkt, naslednji dan je oseba umrla. V drugem primeru je nenadna smrt nastopila 12 dni po cepljenju pri osebi s predispozicijo zaradi hudega kroničnega obolenja srca. 

V tretjem primeru je bila oseba cepljena v času inkubacije po okužbi s koronavirusom in zbolela za pljučnico, zaradi katere je umrla. V četrtem primeru je smrt nastopila osem dni po cepljenju zaradi srčnega infarkta ob okužbi nejasnega izvora. V petem primeru je smrt nastopila zaradi možganske krvavitve 21 dni po cepljenju pri osebi na antikoagulantni terapiji, ki je v preteklosti že prebolela možgansko kap. 

V šestem in sedmem primeru je šlo za nenadno srčno smrt dveh starejših oseb, ki sta imeli številne zdravstvene težave. V osmem primeru je starejša oseba umrla šest dni po cepljenju zaradi masivne pljučne embolije ob trombozi globokih ven goleni. Komisija pri Ministrstvu za zdravje je vseh osem primerov obravnavala in zaključila, da povezava s cepljenjem ni verjetna. Ostali primeri pa so še v fazi preiskav.

Obravnavanih je bilo tudi trinajst prijav resnih neželenih dogodkov, ko je bila potrebna hospitalizacija. V dvanajstih primerih (kolaps nekaj ur po cepljenju zaradi prebolevanja covida, (prehodna) možganska kap, prsna bolečina, levkemija/limfom, spontani pneumotoraks, akutni miokardni infarkt, epileptični napad in globoka venska tromboza) povezava s cepljenjem ni bila verjetna. V enem primeru pa je bila povezava ocenjena kot možna (manjša možganska kap, ki bi lahko bila posledica bolezni žilja ali bolezni srca ali cepljenja).

Poleg tega so zabeležili še druge dogodke, kot so alergična reakcija, anafilaksija, povišana temperatura in slabost, venska tromboza, pljučna embolija, (prehodna) možganska kap, poslabšanje srčnega popuščanja, akutni miokardni infarkt, motnje srčnega ritma, epileptični napad, hud glavobol in trombocitopenija, nevrološki izpadi po levi strani, tromboza kavernoznih sinusov ter sprememba v vidnem polju, delirij, okluzija arterije v nogi, nekrotizirajoči vaskulitis in hepatitis. "Primeri so še v fazi zbiranja podatkov," je zapisano v poročilu. 

Cepivo Moderna

S cepivom Moderna je bilo izvedenih že najmanj 161.000 cepljenj, od tega so na NIJZ prejeli 377 prijav neželenih učinkov. Podobno kot pri cepljenju s cepivom Pfizer se je največ prijav nanašalo na splošne težave in spremembe na mestu aplikacije (489), sledile so prijave glede živčevja (124), ostalih prijav pa je bilo manj kot 100 za posamezni organski sistem.

Resni neželeni učinki/dogodki

Na NIJZ so prejeli tudi 12 prijav po cepljenju s cepivom Moderna, ki so jih klasificirali kot resne (3,2 % glede na vse posredovane prijave). Tri starejše osebe s kroničnimi obolenji so po cepljenju umrle. Kot kaže, je bila v prvem primeru oseba cepljenja v času inkubacije in je zbolela za pljučnico, zaradi katere je umrla, povezava s cepljenjem pa ni verjetna. Ostala dva primera sta še v fazi preiskave.

Obravnavan je bil tudi primer kolapsa ob splošni oslabelosti po cepljenju, zaradi katerega je bila potrebna hospitalizacija. Povezava s cepljenjem je možna. Prejeli so še nekaj prijav, zaradi katerih je bila potrebna specialistična obravnava oziroma hospitalizacija: venska tromboza, občutek težkega dihanja, (prehodna) možganska kap in akutni miokardni infarkt. Primeri so še v fazi zbiranja podatkov.

Cepivo AstraZeneca

Z AstraZeneco je bilo cepljenih že najmanj 298.000 oseb, NIJZ pa je prejel 2.867 prijav neželenih učinkov. Tudi pri AstraZeneci se je največ prijav nanašalo na splošne težave in spremembe na mestu aplikacije (4279), sledile so prijave glede živčevja (1647), težave z mišično-skeletnim sistemom in vezivnim tkivom (988), prebavili (444) in psihiatričnimi motnjami (176). Ostalih prijav je bilo manj kot 100 za posamezni organski sistem.

Resni neželeni učinki/dogodki

Glede cepiva AstraZeneca so prejeli tudi 45 prijav, ki so jih klasificirali kot resne (1,6 % glede na vse posredovane prijave). Pri šestih osebah s kroničnimi obolenji je v dneh po cepljenju nastopila smrt. V enem primeru je smrt nastopila pri osebi z napredovalim malignim obolenjem v paliativni obravnavi, povezava s cepljenjem ni verjetna. Ostali primeri so še v fazi preiskav. 

Obravnavanih je bilo tudi deset prijav resnih neželenih dogodkov po cepljenju, ko je bila potrebna hospitalizacija. V šestih primerih (bolečina v prsih, tromboza pri bolniku z napredovalim rakom, pankreatitis, tromboza in pljučna embolija) povezava s cepljenjem ni bila verjetna. V enem primeru se je po cepljenjupojavila alergična reakcija (urtikarija z otekanjem), povezava s cepljenjem je verjetna. V treh primerih (parestezije in izguba moči v okončinah ter trombocitopenija in dve globoki venski trombozi brez drugih dejavnikov tveganja) je povezava s cepljenjem možna. 

Hospitalizacija je bila potrebna še zaradi alergične reakcije, motnje srčnega ritma, miokardnega infarkta, srčnega zastoja, perikarditisa in miokarditisa, venske troboze, pljučne embolije, tromboze možganske arterije s trombocitopenijo ter tromboze arterije, aseptičnega meningitisa, encefalopatije, epileptičnega napada, Stillove bolezni, mravljinčenja in splošnega slabega počutja. Primeri so še v fazi zbiranja podatkov.

Cepivo Janssen

S cepivom Janssen je bilo izvedenih že najmanj 47.000 cepljenj, na NIJZ pa so prejeli 268 prijav neželenih učinkov. Največ prijav neželenih učinkov se je nanašalo na splošne težave in spremembe na mestu aplikacije (347), sledile so prijave glede živčevja (141) in težave z mišično-skeletnim sistemom in vezivnim tkivom (99). Ostalih prijav je bilo manj kot 100 za posamezni organski sistem.

Resni neželeni učinki/dogodki

Od začetka cepljenja so na NIJZ prejeli tri prijave po cepljenju s cepivom Janssen, ki so jih klasificirali kot resne (1,1 % glede na vse posredovane prijave). Ena oseba je po cepljenju umrla zaradi tromboze s trombocitopenijo. Komisija je ocenila, da je povezava s cepljenjem gotova. 

Poleg tega so prejeli še dve prijavi, zaradi katerih je bila potrebna hospitalizacija, in sicer zaradi možganske kapi in venske tromboze. Primera sta še v fazi zbiranja podatkov.