Korona

Proizvajalec zdravil zaradi 'nepojasnjene bolezni' zaustavil testiranje cepiva za covid-19

New Jersey, 13. 10. 2020 09.02 |

PREDVIDEN ČAS BRANJA: 3 min
Avtor
Kaya Kamenarič
Komentarji
37

Proizvajalec zdravil Johnson in Johnson je v ponedeljek zaradi nepojasnjene bolezni enega od prostovoljcev zaustavil napredno klinično preizkušanje testnega cepiva proti koronavirusu. "Neželeni dogodki – bolezni, nesreče – tudi resnejši, so pričakovani del vsake klinične študije, zlasti večjih," sicer pravijo v podjetju.

Cepivo
Cepivo FOTO: Shutterstock

"V skladu z našimi smernicami bolezen udeleženca pregleduje in ocenjuje neodvisni odbor za spremljanje varnosti podatkov (DSMB) ENSEMBLE, pa tudi naši interni klinični zdravniki, ki skrbijo za varnost," so sporočili iz družbe. ENSEMBLE je ime študije.

Podjetje sicer ni izdalo, za kakšno nepojasnjeno bolezen gre. Toda del kliničnih preizkušanj je tudi ugotavljanje, ali cepiva povzročajo nevarne stranske učinke. Če se stranski učinki pojavijo, zaustavijo preizkuse, zdravniki pa preverijo, ali je bolezen res povezana s cepivom ali gre zgolj za naključje. 

"Na podlagi naše močne zavezanosti k varnosti imajo vse klinične študije, ki jih izvaja farmacevtska družba Janssen iz podjetja Johnson in Johnson, vnaprej določene smernice. Te nam zagotavljajo zaustavitev študij v primeru nepričakovanih resnih neželenih učinkov, ki bi bili lahko povezani s cepivom. Na ta način lahko natančno proučimo vse zdravstvene podatke, preden se odločimo, ali bomo študijo nadaljevali," so pojasnili iz podjetja. 

"Spoštovati moramo zasebnost tega udeleženca. Poleg tega še poizvedujemo o njegovi bolezni. Pomembno je, da imamo zbrana vsa dejstva, preden delimo dodatne informacije," so povedali in dodali, da resni neželeni dogodki v kliničnih preizkušanjih niso redki in da je upravičeno pričakovati, da se bo število resnih neželenih učinkov, zlasti med testiranji z veliko udeleženci, povečalo. Poleg tega del udeležencev dobi dejansko zdravilo, del pa placebo in ni vedno takoj jasno, v kateri skupini je bil določen udeleženec, so še sporočili.

"V takšnem testiranju je pričakovati nekaj premorov"

Tovrsten premor ni nujno zaskrbljujoč, se je strinjal Ashish Jha, dekan univerze Brown University School of Public Health. "To je povsem pričakovano in je le opomnik, da je smešno poskušati doseči politično časovnico, da bo cepivo pripravljeno pred 3. novembrom," je povedal. "Preizkušanje Johnson in Johnson je največje preizkušanje cepiva, kar jih poznam 60.000 ljudi," je dejal Jha. "V takšnem testiranju je pričakovati nekaj premorov."

Proizvajalec zdravil je dejal, da obstaja "pomembna razlika" med premorom v študiji in regulativnim zadrževanjem kliničnega preizkušanja. Medtem ko so premori s strani sponzorja študije standardni del protokola, lahko regulativno prekinitev kliničnega preizkušanja zahteva le regulativni zdravstveni organ, kot je na primer ameriška uprava za hrano in zdravila (FDA). Slednje v skladu z njihovo zavezo glede transparentnosti proaktivno razkrivajo javnosti.

"Želimo, da je cepivo varno, zato moramo pustiti, da se postopek izpelje, čeprav bo to trajalo," pravi Jha. "Zame je pomirjujoče, da podjetja delujejo odgovorno in se ustavijo, kadar je to potrebno."

Septembra je podjetje Johnson začelo tretjo fazo preizkušanja. To je eno od šestih cepiv proti koronavirusu, ki ga testirajo v ZDA, in eno od štirih, ki so trenutno v najnaprednejši, tretji fazi testiranja, poroča CNN. Da je v tretji fazi testiranja po svetu sicer 11 cepiv, poroča The New York Times. V prvi fazi naj bi bilo trenutno 29 cepiv, v drugi pa 14 cepiv.

Pri cepivu Johnson in Johnson naj bi bil potreben le en odmerek, zato zvezni uradniki upajo, da bo testiranje zaključeno nekoliko hitreje kot pri drugih cepivih, vključno s tistimi, ki jih izdelujeta podjetji Moderna in Pfizer, saj zahtevata po dva odmerka.

Testiranje zaradi "pojavitve bolezni" zaustavili tudi v Veliki Britaniji

V septembru so testiranje cepiva proti covidu-19, ki ga razvijajo skupaj z univerzo Oxford, prekinili tudi v farmacevtskem podjetju AstraZeneca. Pojasnili so, da gre za rutinsko ravnanje, potem ko se je pri enem od sodelujočih prostovoljcev pojavila bolezen, ki je ni mogoče pojasniti. Imenovan je bil neodvisni odbor, ki je pregledal podatke o varnosti in ugotovil, da se preizkušanje lahko nadaljuje. Britanski regulatorji so jim tako zopet prižgali zeleno luč za preizkušanje cepiva proti covidu-19.

  • 8
  • 7
  • 6
  • 5
  • 4
  • 3
  • 2
  • 1

KOMENTARJI (37)

Opozorilo: 297. členu Kazenskega zakonika je posameznik kazensko odgovoren za javno spodbujanje sovraštva, nasilja ali nestrpnosti.

ni_mi_vse_eno
13. 10. 2020 20.32
Zdravstveni minister bo prepričal Pahorja, da se bo cepil, tako se bo zgodovina ponovila. Miklavčič je prepričal Pahorja, ogromne količine kupljenega cepiva smo pa vrgli v smeti, ker čreda ni verjela v čredno imunost svinjske gripe.
ni_mi_vse_eno
13. 10. 2020 20.29
-1
Kaj ne berejo 24ur, kjer so povedali, da stranski efekti pri nekem mladeniču takoj po cepljenju ni bil rezultat cepljenja, ampak neke druge zadeve. Cepiva so varna in učinkovita, to cepivo je pa še posebej učinkovito, saj te hitreje pospravi, kot tista prejšnja, hehe.
JAZsemTI
13. 10. 2020 13.46
+3
To bo še veselo... Ogromno jih bo za, ogromno pa proti. Upam, da se ne bomo tepli...
yoshi
13. 10. 2020 13.30
+4
En sam veliki na.teg vse skupaj!!!
zemljan10
13. 10. 2020 13.20
+8
Cepljenje uspelo,pacient umrl.
ni_mi_vse_eno
13. 10. 2020 20.29
Sedaj pa uvesti obvezno cepljenje črede, da bomo dosegli čredno imunost, hehe (herd immunity).
kekec_pokec
13. 10. 2020 12.30
+12
Ja dejmo se čim preje cepit, prav s tem cepivom. Naj kar država to da v pogoj, da se gre v šole, vrtce, službe, trgovine. Nič hudega, če nas bo zaradi cepiva umrlo 200.000 četudi bi nas zaradi kovida samo 1.000 nima veze, sej denar mora zaokrožit
caspera1
13. 10. 2020 12.47
-3
Tole si pa bolj po svoje zapakiral. Upam, da si samo šlampasto prebral članek. In, da si sposoben poznati in razumeti potek testiranj cepiv in pogojev, da je cepivo uradno potrjeno.
Lightgorm
13. 10. 2020 13.26
-3
ne, cepit se bo mogoče ko se s strokovnimi postopki ugotovi, da je cepivo efektivno ter nima stranskih učinkov. Ravno za to pa tudi testirajo zdravila ter cepiva in terapije, da ne bi povzročile več škode kot koristi. Umiri se malo. Počasi, cepivo je bilo izumljeno že mesece nazaj, na internetu je tudi opisano kako poskuša virus ustavit. Sedaj pa je treba spremljat če je vredu za telo.
sektor1
13. 10. 2020 12.29
+3
Premalo časa je za relevantne klinične študije cepiva. Tole zagotovo ne bo ok.
Lightgorm
13. 10. 2020 13.28
kako premalo časa? časa je pač toliko kolikor ga potrebujejo. Noben ne nič prehiteva. saj delajo na cepivu že skoraj 1 leto. Odobreno bo pač, ko bo odobreno. Toliko časa kot potrebujejo si ga bodo pač vzeli, zato pa tudi sedaj pavzirajo testiranje dokler ne poizvedo več o tem primerku...
Fakeprofil
13. 10. 2020 12.10
+7
Zakaj ustaviti testiranja??? Pri nas imamo napretek prestrašenih ovc, ki bi rade nastavile, ker slepo verjamejo v čudežno zdravilo.
caspera1
13. 10. 2020 12.48
-1
Robespierre
13. 10. 2020 12.01
+6
J&J ima bogato zgodovino odpoklicev vseh sort zdravil in neeticnih posusov. Ni ravno hudo presenecenje. Pomnite deca moja, ce je JJ, bezi stran! Od nobenega JJ ni se nikoli nic dobrega prislo.
Ka pa mislis
13. 10. 2020 11.51
+6
Teh podjetij ki testirajo in izdelujejo cepivo proti koroni je letos kot gob po dezju.
Fakeprofil
13. 10. 2020 12.11
+10
Ovc, ki komaj čakajo na ta nepreskušena cepiva pa še tisočkrat več.
Lightgorm
13. 10. 2020 13.29
+0
dobesedno ti v članku piše da cepiva preizkušajo.... Cepiva ne bojo na voljo dokler ne bodo poizkušena najprej v prvi fazi potem drugi in tudi tretji večji fazi. ???? vsaj preberi članek.
Zentrum
13. 10. 2020 11.35
+11
Če virus zares mutira, po kakšni logiki bi potem cepivo naj delovalo? Dajte si to razčistiti. Sprijaznite se, s tem bo treba živeti brez vseh teh nesmiselnih zaščitnih ukrepov, v prvi vrsti pa bo potrebno konkretno prevetriti naše bolnišnice, ker to, kar se vsako leto pri njih dogaja (december, januar, februar), ko VEDNO pokajo po šivih, ni več normalno.
User416781
13. 10. 2020 12.06
-1
Gre za to, da je to cepivo narejeno čisto drugače, kot so se cepiva delala v preteklosti. In nisva niti jaz niti ti kompetentna za tako debato.
Fakeprofil
13. 10. 2020 12.12
+0
Kam Rineš
13. 10. 2020 12.20
-2
peropetarda, ne trudi se preveč, ne bo pomagalo. Tukaj gori so sami virologi in doktorji znanosti.
Zentrum
13. 10. 2020 12.43
+3
Pero, seveda se delajo drugače. Zato pa imamo poročila o poškodbah hrbtenjače in CŽS. @Kam, ni ti treba bit ne virolog in ne doktor znanosti, da vidiš, da naše bolnišnice ne vodijo gospodarno.
Reality check
13. 10. 2020 10.54
+6
Trump najveretneje sploh ni bil okužen...bil je samo show
followme
13. 10. 2020 10.55
+0
Ali pa ze imajo cepivo. Ter so oni podturili kitajcem virus. Nikoli namo vedli
zemljan10
13. 10. 2020 13.23
+1
ni_mi_vse_eno
13. 10. 2020 20.31
bil je bolan tri dni, huda gripa za umret, ampak sedaj je že zdrav, ni panike, hehe.
hotchilipoper
13. 10. 2020 10.52
+0
kaj pa trumpovo zdravilo,on je pa kakor prerojen,pa še pravijo,da tega zdravila pri nas je dovolj,kaj je zdej,?.pa kar čakajo,na koga,verjetno na sv.petra
boris tavcar
13. 10. 2020 13.48
+1
Generacija56
13. 10. 2020 10.47
+6
Jp! Težko je. Tile "strokovnjaki" namreč gledajo človeško telo, kot zavojnico DNK, kjer so posamezni geni za njih stikala. Sedaj nadomeščajo, prožijo ta stikala in občudujejo posledice. Za njih je torej struktura DNA stikalna plošča... In to še KEMIČNA! Katera zavojnica bo vse poškodovana, kaj bo spremenilo BIOLOŠKI vidik tega kompjuterja, se jim niti ne sanja... Prav tako ne, kje je tukaj skrita zavest človeka, kje se hranijo posledice stresa, prehrane.... In sedaj veselo brkljajo...
SlovenŠtima
13. 10. 2020 10.42
+6
Ne vejo, ali je cepivo, ali placebo. Ne vem, če nas lahko še kaj reši.
jung
13. 10. 2020 10.33
+7
Placebo naj nam ubrizgajo pa bomo zdravi ko dren.
GospodT
13. 10. 2020 11.09
+3
Pa ti veš, da 'placebo' ni inerten pri poizkusih s cepivi? Navadno je cela mešanica za vbrizgat z adjuvanti itd razen antigena, ali pa za placebo uporabijo drugo cepivo ali več doz drugih cepiv. Na tak način lažje rečejo, da se število stranskih učinkov ne razlikuje bistveno med cepivom in 'placebom'.
NovodobnoSuženstvo
13. 10. 2020 10.32
+4
Čakam, da Trumpa zaviha....Melanija bo tako bogata kakor je zapisano v predporočni pogodbi!!!
hotchilipoper
13. 10. 2020 10.29
+4
Smintek.
13. 10. 2020 10.28
+5
hotchilipoper
13. 10. 2020 10.27
+9
Naj polnijo kar z destilirano vodo,tako in tako bo rezultat isti