Slovenski strokovnjaki nasprotujejo uporabi cepiva pred odobritvijo Eme

"Ema ima vsekakor zelo razdelane postopke, kako je treba registrirati zdravila. Evropski dogovor je, da teh postopkov ni dovoljeno zaobiti," je poudaril vodja oddelka za imunologijo na Inštitutu za mikrobiologijo in imunologijo Alojz Ihan. Slednje po njegovem mnenju ne bi pomenilo le tveganja za določeno cepivo, ampak bi naenkrat postal mogoč tudi političen dogovor o zdravilih. "To praktično pomeni razkroj zaupanja v take pomembne institucije, kot je Ema," je pojasnil.

Kot je dodal, se morda lahko potem v posameznih primerih za nazaj zdi, da je bilo to nepotrebno. Tudi v primeru ruskega cepiva Sputnik V – če bo prestalo redni postopek Eme – si bodo lahko na Madžarskem mislili, da so bili pametnejši od evropske skupnosti, "v resnici pa to ni pametno", je poudaril. 

Tudi sintezni biolog s Kemijskega inštituta Jerala ocenjuje, da takšni dogovori o uporabi cepiva pred odobritvijo Eme niso dobri in niso produktivni. V tem primeru lahko po njegovem mnenju pride do "kanibalizma", kakršnemu smo bili priča lani spomladi, ko so države druga drugi dvigale ceno zaščitne opreme in jo dobesedno kradle. Ob tem je opozoril še, da bi majhne države "potegnile kratko". Jerala sicer meni, da je tudi Madžarska preverila kakovost cepiva preko svojega nacionalnega regulatorja, čeprav podatkov o tem nima. Bi pa bilo po njegovih besedah dobro, da Ema čim prej pogleda vse vloge. Opozoril je na nejasnosti glede omenjenega ruskega cepiva, za katerega je Ema sporočila, da ni formalnega pregleda, iz Rusije pa so sporočili, da so oddali formalno vlogo za cepivo.

Ihan je ob tem izrazil tudi upanje, da se bo povečala proizvodnja cepiv in da bodo odobrena tudi nova cepiva proizvajalcev, ki imajo velike proizvodne zmogljivosti, saj bi to lahko pospešilo tempo cepljenja v Evropi in tudi pri nas. Po njegovih ocenah ob sedanjem tempu ni realno pričakovati, da bi do poletja precepili 70 odstotkov populacije.

Jerala medtem računa, da bi lahko vsaj od začetka aprila prihajale bistveno večje pošiljke cepiva in da bi lahko, če ne bo dodatnih zastojev v proizvodnji, do poletja vendarle precepili od 60 do 70 odstotkov populacije. Ob tem pa je treba biti pripravljen na to, da bomo lahko v enem dnevu cepili okoli 20.000 prebivalcev.

Glede dvomov nekaterih, ki tudi odklanjajo cepivo AstraZenece, s katerim pri nas cepijo mlajše od 65 let, sta Jerala in Ihan izpostavila, da je sicer po izsledkih študij to cepivo nekoliko manj učinkovito, kar zadeva varnost, pa je enako kot drugi dve, ki ju uporabljamo pri nas. "Cepivo AstraZeneca tudi zelo dobro učinkuje pri preprečevanju hujšega poteka bolezni in smrti. Vsekakor je bolje vzeti to cepivo zdaj kot pa neko drugo cepivo šele čez pol leta oziroma tvegati okužbo," je poudaril Jerala.

Ihan pa je med drugim izrazil tudi občutek tesnobe ob hkratnem odpiranju številnih dejavnosti. "Vsi upamo, da bodo razmere ostale stabilne, ne bi pa bil presenečen, če bi začelo število okužb v nekaj tednih rasti," je odgovoril na vprašanje, ali je pričakovati poslabšanje razmer zaradi sproščanja ukrepov v teh dneh. Poleg tega po njegovih besedah ne vemo, koliko drugih različic virusa bo k nam prišlo iz tujine.

Ema prejela vlogo za odobritev cepiva družbe Janssen Pharmaceutica

Ema je danes prejela vlogo družbe Janssen Pharmaceutica za dovoljenje za promet v Evropski uniji za njeno cepivo proti covidu-19. Kot je še sporočila agencija s sedežem v Amsterdamu, je njeno odločitev o tem pričakovati do sredine marca. Odbor Eme za zdravila za ljudi bo cepivo ocenil po pospešenem postopku, odločitev pa bi lahko sprejel do sredine marca, če bodo podatki podjetja o učinkovitosti, varnosti in kakovosti cepiva dovolj pregledni. Pospešen postopek je mogoč, ker je Ema že izvedla tekoči pregled cepiva, je agencija zapisala v sporočilu za javnost.

Zdaj agencija pridobiva še dodatne podatke o učinkovitosti, varnosti in kakovosti cepiva proizvajalca, ki je del skupine Johnson & Johnson. Če bo ocenila, da so koristi cepiva večje od tveganj, bo priporočila izdajo pogojnega dovoljenja za njegovo uporabo, končno odločitev pa bo sprejela Evropska komisija.

Cepivo skupine Johnson & Johnson, pri katerem se je treba cepiti samo z enim odmerkom, se je med kliničnimi preizkusi izkazalo za 66-odstotno učinkovito. Temelji na adenovirusu v kombinaciji z delom novega koronavirusa, ki je prilagojen tako, da se ne more več množiti. Po prejetju cepivo prenese gene novega koronavirusa v človeške celice, ki proizvedejo virusne proteine bodice. Človeški imunski sistem prepozna te proteine kot tuje in ustvari protitelesa. To cepivo veliko obljublja zaradi lažjega shranjevanja in transporta kot nekatera druga, a bi lahko prišlo do ovir pri dobavi članicam EU.

Moskva: Ruski cepivi proti covidu-19 učinkoviti proti britanski različici koronavirusa

Ruski cepivi proti covidu-19 Sputnik V in EpiVacCorona, ki sta bili že odobreni v Rusiji, zagotavljata zaščito pred bolj nalezljivo britansko različico novega koronavirusa, so danes po poročanju nemške tiskovne agencije sporočile oblasti v Moskvi.

Primerjalna študija je pokazala, da protitelesa, ki nastanejo po cepljenju s cepivoma Sputnik V in EpiVacCorona, zagotavljajo tudi zaščito pred britansko različico novega koronavirusa, je sporočila nacionalna agencija za varstvo potrošnikov Rospotrebnadzor. Za zdaj pa še niso izvedli ustreznih preizkusov, s katerimi bi ugotovili, ali cepivi učinkovito ščitita tudi pred okužbo z južnoafriško različico virusa.

Po podatkih Moskve je Sputnik V na ruskem trgu že šest mesecev, zdaj pa ga uporabljajo v več kot 15 državah. Cepivo EpiVacCorona pa naj bi v Rusiji začeli uporabljati marca.