V ponedeljek je brazilska agencija za varnost zdravil ANVISA zavrnila uporabo ruskega Sputnika V. Razlog za to je pomanjkanje dokumentacije in informacij glede proizvodnje, varnosti in učinkovitosti. Glavno težavo pa naj bi predstavljal adenovirus, ki ga cepivo uporablja kot vektor, ki naj bi imel možnost razmnoževanja, je za Reuters pred dnevi potrdil Gustavo Mendes iz ANVISE ter to označil za "resno napako".
Novica je zaokrožila po družbenih omrežjih, a se je kasneje izkazalo, da so bile nekatere informacije preuranjene, odzivi pa prehitri.
Kar priznava tudi Roman Jerala s Kemijskega inštituta, ki je včeraj na Twitterju zapisal, da je glavni razlog za zavrnitev Sputnika s strani ANVISE "več pomanjkljivosti, od katerih je najbolj resna, da se lahko vektor Ad5 pomnožuje. Vzrok je slab dizajn ali kontrola. V znanstvenih objavah cepiva Sputnik V niso poročali o podrobnostih priprave in sestave vektorja, ki so znane za ostala cepiva iz objavljene dokumentacije za FDA in Ema. Za več cepiv je znano celotno nukleotidno zaporedje." Adenovirusi sicer običajno povzročajo navaden prehlad, resnejše težave pa bi lahko predstavljali za posameznike z oslabljenim imunskim sistemom.
Zatem pa je brazilska ANVISA dopolnila poročilo o Sputniku V. In sicer z informacijo, da so "zaznali manj kot en virusni delec, ki se lahko razmnožuje na milijardo delcev (kar je sicer še vedno nad predpisano mejo)," nam je danes pojasnil Jerala.
Obenem so zapisali, da ga niso testirali v Braziliji oziroma pri ANVISI, ampak da je bila ta informacija predložena v dokumentaciji proizvajalca cepiva. "Ker ni bilo dovolj informacij, so se pojavila ugibanja, če gre za napako v dizajnu cepiva ali postopku proizvodnje, danes pa je postalo jasno, da so Rusi uporabili ustrezen vektor, z delecijo genom E1/E3, in da torej z dizajnom ni nič narobe."
Prvotno informacijo "sem povzel po kredibilnih virologih, ki so bili nekoliko prehitri pri povzemanju zaključkov, tako kot tudi jaz", pojasnjuje Jerala. "Danes se je pojavila dodatna informacija, ki na vse skupaj meče drugačno luč. Reakcija večine strokovnjakov je bila precej burna, tudi z moje strani, ker bi v primeru, če bi res šlo za virus, ki se je sposoben razmnoževati, šlo za veliko strokovno napako."
Drugi razlogi, zaradi katerih je ANVISA zavrnila odobritev cepiva Sputnik V, so pomanjkljiva dokumentacija o izvedbah kliničnih testov in zagotavljanje varnosti proizvodnje. Strokovnjakom pa niso dovolili vstopa na oddelek za razvoj cepiv Gamaleya, kjer so razvili cepivo, še pojasnjuje Jerala.
Burni odzivi Rusije, v Gamaleyi napovedali tožbo
V Rusiji zavrnitve in informacije o domnevno pomanjkljivem razvoju niso sprejeli mirno. Ruski proizvajalec cepiva je napovedal tožbo proti brazilski ANVISI zaradi obrekovanja.
Denis Logunov iz inštituta Gamaleya, ki je razvil cepivo Sputnik V, je za Reuters zanikal, da bi se adenovirusa, uporabljena pri razvoju cepiva, lahko razmnoževala.
Na uradnem profilu Sputnik V na Twitterju pa so zapisali: "Po priznanju brazilskega regulatorja Anvisa, da niso testirali cepiva Sputnik V, smo v Braziliji sprožili pravne postopke proti Anvisi zaradi obrekovanja, zaradi zavestnega širjenja lažnih in netočnih informacij." ANVISA je podala napačne in zavajajoče izjave, ne da bi dejansko testirala cepivo, so dodali.
Brazilija je sicer ena od držav, ki jih je pandemija covida-19 najbolj prizadela. Težavo imajo tudi pri zagotavljanju zadostne količine cepiv za 212 milijonov prebivalstva. Vlada se je sicer pogajala za nakup 30 milijonov odmerkov ruskega Sputnika V.
Sputnik V so do sedaj odobrili v 60 državah sveta, tudi desetih državah Latinske Amerike. A cepivo še ni odobreno s strani evropske Eme ali ameriškega FDA.
Preverjanje ruskega cepiva Sputnik V s strani Eme še poteka. Pred dnevi je Jelko Kacin za oddajo 24UR ZVEČER dejal, da pred koncem junija odobritve ni pričakovati. Se pa nekatere evropske države že pogajajo z uradno Moskvo za nakup po odobritvi, med njimi tudi Nemčija.
Že marca pa je cepivo prejela Slovaška, nakar je v začetku aprila Slovaški inštitut za nadzor zdravil (Sukl) sporočil, da niso mogli ugotoviti, ali je cepivo varno, saj ni enako tistemu, ki ga uporabljajo v tujini. Poleg tega jim ruski proizvajalec ni posredoval 80 odstotkov podatkov, ki jih potrebujejo za oceno varnosti.
"Ema bo zagotovo izvedla zelo podroben pregled in mislim, da se na njene zaključke lahko zanesemo. Pri Emi proizvajalcem cepiv v več krogih pošiljajo pripombe, ki jih nato usklajujejo z dodatnimi podatki, dokler ni zadovoljivega odgovora na vse vidike cepiva," pravi Jerala.
KOMENTARJI (24)
Opozorilo: 297. členu Kazenskega zakonika je posameznik kazensko odgovoren za javno spodbujanje sovraštva, nasilja ali nestrpnosti.