Strokovnjaki ovrgli trditve 'iniciative zdravnikov': Gre za povzetke tipičnih proticepilskih tez

Odbor za pravno-etična vprašanja pri Zdravniški zbornici Slovenije je konec novembra obravnaval javno objavo Iniciative slovenskih zdravnikov (ISZ) z naslovom "Poziv k takojšnji ustavitvi cepljenja otrok in mladostnikov s cepivi proti covidu-19 v Sloveniji".

Imenovali so ekspertno skupino, ki so jo sestavljali prof. dr. Alojz Ihan, dr. med., prof. dr. Tadej Avčin, dr. med., in prof. dr. Janez Tomažič, dr. med. Ta je o omenjenem pozivu pripravila strokovno mnenje, ki je sestavljeno iz naslednjih ugotovitev. 

ISZ strokovno nepravilno, zavajajoče in nepošteno oceni, da bi cepljenje povzročilo 100 smrti na en milijon cepljenih otrok, kar bi v Sloveniji pomenilo nekaj deset mrtvih otrok. 

"Ocena z očitnim namenom prestrašiti starše ima videz statističnega preračuna, ki pa je s strokovnega vidika v celoti izmišljen in zavajajoč. Gre za preračun iz registracijske raziskave na 43.448 odraslih, v kateri je med trimesečnim opazovanjem umrlo šest ljudi, od tega dva v skupini cepljenih in štirje v skupini necepljenih. Nobena od teh smrti ni bila povezana s cepljenjem,” poudarjajo strokovnjaki. 

Zavajajoč preračun smrtnosti cepiva ISZ temelji na izboru ene od podskupin 9531 cepljenih, pri kateri so zabeležili eno smrt, ki – podobno kot ostalih pet smrti v študiji (dve pri cepljenih in štiri pri necepljenih) – ni bila povezana s cepljenjem. Na osnovi omenjene ene opazovane smrti ISZ nepravilno in zavajajoče predpostavi, da je bila smrtnost zaradi cepljenja v registracijski študiji odraslih 1/10.000. Nato ISZ ta napačen rezultat ekstrapolira v oceno, da bo zaradi cepljenja umrlo 100 otrok na milijon cepljenih.

ISZ strokovno nepravilno oceni, da covid-19 za otroke in mladostnike ni nevarna bolezen.

Drži, da otroci redkeje zbolijo zaradi covida-19 in je pri njih najhujših zapletov in smrti relativno malo. Toda covid-19 za otroke in mladostnike ni nenevarna bolezen, opozarjajo Ihan, Avčin in Tomažič.

V Sloveniji je bilo do novembra 2021 hospitaliziranih več kot 40 otrok, nekateri s precej hudim potekom, vendar ni nihče umrl. V ZDA je zaradi covida-19 do novembra 2021 umrlo 700 otrok, kar je covid-19 uvrstilo na deseto mesto med vzroki smrti otrok. "Ena od posledic covida-19 pri otrocih je sicer redek, vendar zelo nevaren MIS-C (večorganski vnetni sindrom pri otrocih), ki nastopi od dva do šest tednov po okužbi in je življenjsko ogrožajoča bolezen z okvaro krvnih žil in srca ter sistemskim vnetjem, ki zahteva intenzivno bolnišnično oskrbo. V Sloveniji smo do zdaj uspešno obravnavali in zdravili že 55 pediatričnih bolnikov z MIS-C," so pojasnili.

ISZ strokovno nepravilno oceni, da otroci ne morejo biti superprenašalci virusa.

Okuženi otroci lahko z virusom okužijo druge, še posebej zato, ker okužba pri otrocih pogosto mine brez resnejših simptomov. Znani so dobro dokumentirani primeri, ko so otroci, mlajši od 12 let, okužili večje število sošolcev, ki so nato okužili svoje bližnje. V enem primeru sta se dva otroka nalezla od očeta in nato okužbo prenesla na 23 sošolcev, preko katerih se je ta nato razširila na člane družine in krog bližnjih stikov, skupno na 226 ljudi, pojasnjujejo strokovnjaki.

Število okužb v Sloveniji je v zadnjem času (novembra 2021) največje prav v skupini otrok in njihovih staršev, zato je omejevanje okužb med otroki zelo pomembno. Okuži se lahko vsakdo, zato okužba ne pomeni stigme, ampak je pomembno predvsem, da okužbo čim hitreje odkrijemo, tako da okuženi ostanejo doma in okužbe ne širijo okrog, pozivajo. 

ISZ strokovno nepravilno oceni, da so cepiva mRNA in vektorska cepiva v tretji fazi kliničnih raziskav ter da (morebitnih) srednjeročnih in dolgoročnih zapletov po cepljenju še ne poznamo.

Strokovnjaki odgovarjajo: Testiranje cepiv v 3. fazi se je uspešno končalo konec leta 2020 oz. v začetku leta 2021 in cepiva so bila odobrena. Sočasno poteka več kliničnih raziskav v različnih vrstah populacije, zdaj na primer pri otrocih in za kombinacije z drugimi cepivi. Tudi po zbranih rezultatih se nadaljuje spremljanje ljudi, ki so sodelovali v kliničnem testiranju. Izvaja se tudi že spremljanje učinkov cepiva po odobritvi in širši uporabi oziroma farmakovigilanca. Zdaj v varnostne opise cepiv dodajajo tudi zapise o zelo redkih opaženih stranskih učinkih in širitvi uporabe za druge dele populacije. 

Pri vseh cepivih v zgodovini so se neželeni stranski učinki pojavili najpozneje dva meseca po aplikaciji, zato ni razloga, da bi pri teh cepivih pričakovali drugače, še posebej pri cepivih mRNK, saj se mRNK zelo hitro razgradi in se ne razmnožuje tako kot virusna RNK. Doslej niso bile še za nobeno cepivo v vsej zgodovini razvoja izvedene tako obsežne klinične raziskave z več kot 40.000 udeleženci za vsako cepivo. 

ISZ strokovno nepravilno oceni, da je natančna sestava cepiva poslovna skrivnost in ni javno znana.

Natančna sestavina cepiv je bila podana v dokumentih za registracijo in do zapisa o sestavinah cepiva in celotnega nukleotidnega zaporedja cepiv mRNK ima dostop tudi javnost, opominjajo strokovnjaki.

ISZ strokovno nepravilno oceni, da niso bile opravljane študije genotoksičnosti in kancerogenosti kljub navajanju potencialno kancerogene substance v mRNA-cepivu.

Študije toksičnosti so bile opravljene in priložene registraciji cepiv, prav tako so preverili, da cepiva nimajo reproduktivne toksičnosti. Nobena od sestavin cepiva ni genotoksična ali kancerogena, zato takšni testi niso relevantni in jih regulatorji za cepiva ne zahtevajo.

"Nekateri nasprotniki cepljenja omenjajo karcinogenost acetamida, ki pa ga v cepivih ni. Je pa v cepivih 2-[(polietilen glikol)-2000]- N,N-ditetradekilacetamid, 1,2-distearoil-sn-glicero-3- fosfoholin), ki je popolnoma druga spojina, z lipidom povezan polietilenglikol, ki ga najdemo v več bioloških zdravilih. Približno podobno bi bilo primerjati klor, ki je strupen plin, in klor (oz. kloridne ione) kot sestavino soli, ki jo uživamo vsak dan,' pojasnjujejo.

ISZ strokovno nepravilno oceni, da gre pri tehnologiji cepiv mRNK in vektorskih cepiv za gensko terapijo in prvo masovno izvajanje takšne terapije v zgodovini človeštva, ki nikoli doslej ni bila odobrena v preventivne namene niti za manjše število ljudi, kaj šele za masovno uporabo.

Pojasnilo strokovnjakov: Cepljenje s cepivi mRNK ni genska terapija. Pri genski terapiji se v celice vnese gen, da bi trajno spremenili njihove funkcije. Cepiva mRNK pa vnesejo v celice samo informacijske molekule mRNK, ki imajo drugačno sestavo kot naši geni, in samo krajši čas, do dveh tednov, ostanejo v celicah, nato pa se razgradijo. Pri tem mRNK ne gre v jedro celice, ampak ostane v citoplazmi. Tudi informacija, ki jo vnesemo v celice z vektorskimi cepivi, ne obstane v celicah več kot nekaj tednov. 

Prav tako ne drži, da tehnologija cepiv mRNK in vektorskih cepiv pred pandemijo še ni bila uporabljena. Vektorsko cepivo proti eboli je bilo že prej celo odobreno za uporabo. Seveda pa nobenega cepiva doslej nismo uporabili v tolikšnem obsegu, kajti odkar znamo pripraviti učinkovita cepiva, še nismo imeli takšne epidemije. Cepiva mRNK so bila prvič registrirana proti covidu-19, vendar na osnovi 15-letnih predhodnih kliničnih raziskav tega tipa cepiv. 

ISZ strokovno nepravilno oceni, da imajo 'cepiva' le pogojno dovoljenje za promet.

Vsa cepiva, ki jih uporabljamo, imajo odobritev regulatornih agencij na osnovi zelo strogih standardov in podrobnega pregleda. Pri Evropski agenciji za zdravila (EMA) imajo cepiva pogojno odobritev, kar pa pomeni, da so cepiva prestala zelo strogo preverjanje glede varnosti in učinkovitosti. 

EMA vsa nova zdravila najprej odobri za eno leto, odobritev pa se lahko po enem letu podaljša. Cepivo Pfizer/BNT ima od avgusta 2021 polno odobritev pri FDA. Dovoljenja za uporabo se dodatno vlagajo in odobravajo za dodatne razširjene indikacije cepiv, na primer za uporabo kot dodatni odmerek, za otroke ... Za vsako razširjeno indikacijo se izvede postopek za presojo varnosti in učinkovitosti na osnovi priloženih podatkov, naštevajo Ihan, Avčin in Tomažič.

ISZ strokovno nepravilno oceni, da proizvajalci cepiv mRNA in vektorskih cepiv ne nosijo kazenske in odškodninske odgovornosti za potencialne zaplete po cepljenju, ki imajo za posledico smrt ali trajno škodo, ter da tudi država in zdravstveni sistem nimata odgovornosti za potencialne zaplete po cepljenju, ki imajo za posledico smrt ali trajno škodo.

Proizvajalci cepiv v enaki meri kot proizvajalci vseh drugih farmacevtskih in tudi drugih industrijskih proizvodov polno odgovarjajo za kvaliteto svojih proizvodov v skladu s proizvodnimi standardi. Drži pa, da so proizvajalci cepiv precej dobro zaščiteni pred tožbami zaradi neželenih odzivov na sicer korektno izdelana cepiva. V ZDA je denimo zvezna vlada podjetjem, kot sta Pfizer in Moderna, podelila imuniteto pred odgovornostjo, če gre kaj nenamerno narobe z njihovimi cepivi proti covidu-19. Prav tako Američani ne morejo tožiti Uprave za hrano in zdravila (FDA), ker je odobrila cepivo za uporabo v nujnih primerih, niti delodajalca, če predpiše cepljenje kot pogoj za zaposlitev. Je pa v ZDA vzpostavljen sklad za pomoč pri kritju izgubljenih plač in zdravstvenih stroškov za ljudi, ki bi zaradi cepiva utrpeli trajne posledice. Toda ta sredstva naj bi izplačali le redko, po nekaterih podatkih je bilo v zadnjem desetletju odobrenih manj kot šest odstotkov vloženih zahtevkov. 

V Sloveniji zakon določa, da ima oseba, katere zdravje je po obveznem cepljenju resno prizadeto, pravico do odškodnine. Zaradi družbene pomembnosti cepljenja proti covidu19 s koncem novembra uvajamo pravico do odškodnine tudi za zaplete po cepljenju proti covidu-19, čeprav to cepljenje ne spada med obvezna cepljenja. 

ISZ strokovno zavajajoče oceni, da narašča število prijav smrti in hudih neželenih učinkov po cepljenju s cepivi mRNA in vektorskimi cepivi.

Z večanjem števila uporabljenih odmerkov cepiva – doslej okrog osem milijard – seveda raste število primerov neželenih učinkov, še bolj pa pada delež težkih potekov in raste število življenj, ki so jih cepiva rešila. Zaradi novih cepiv upravljavci zdravstvenih sistemov močno spodbujajo zdravnike in vse cepljene k prijavi zdravstvenih težav, ki nastanejo po cepljenju, saj to omogoča hitro opažanje morebitnih nepričakovanih neželenih učinkov in s tem večjo varnost. 

V tujini in tudi pri nas so nastale nove spletne aplikacije, ki omogočajo preprosto prijavljanje. V zbirki stranskih učinkov VAERS oziroma za Evropo EudraVigilance, ki jo nasprotniki cepljenja zelo radi navajajo, so vključeni nepreverjeni vnosi domnevnih neželenih učinkov. Dejstvo pa je, da vnos v bazo ne pomeni nujno tudi vzročne povezanosti. Zaradi množičnosti cepljenja proti covidu-19, ki nima primerjave v zgodovini, je število takih vnosov seveda neprimerljivo večje kot v preteklosti. Med kliničnim testiranjem cepiva sta na primer med 40.000 osebami umrli dve, vendar so v kontrolni skupini (v kateri ni bil cepljen nihče) umrli štirje ljudje, ker ljudje pač umirajo iz najrazličnejših razlogov, ki včasih nimajo nič skupnega s cepljenjem. 

ISZ strokovno nepravilno oceni, da je učinkovitost 'cepiv' proti covidu-19 za preprečitev okužbe in prenosa bolezni nezadostna za ustavitev epidemije.

Strokovnjaki pojasnjujejo, da je za učinkovito omejevanje epidemije potrebna kombinacija cepljenja in drugih zaščitnih ukrepov. Zanesljivi podatki jasno kažejo učinkovitost cepiv pri preprečevanju okužbe in prenosu težkega poteka bolezni ter pri omejevanju epidemije. Pokazalo se je, da učinkovitost cepiv pri preprečevanju okužb z bolj kužno različico delta po več mesecih pade na 50 ali manj odstotkov, še vedno pa je ostala visoka raven zaščite pred težkim potekom bolezni. Dodaten odmerek cepiva je pokazal znatno izboljšanje zaščite tako pred okužbo kot tudi pred težkim potekom bolezni. Tudi zaščita pred ponovno okužbo je pri različici delta padla po pol leta, zato tudi prebolevnikom priporočajo cepljenje z enim odmerkom cepiva mRNK, po katerem so zelo dobro zaščiteni. 

Tudi v Sloveniji je s cepljenjem starostnikov v domovih za ostarele potrjeno, da tretji, poživitveni odmerek bistveno zmanjša število resnih potekov bolezni in smrti, saj je bilo največ smrti v prvem in drugem valu, pred cepljenjem, zdaj, ko je velika večina starostnikov prejela tretji odmerek, pa med njimi smrtnih primerov zaradi okužbe z virusom SARS-CoV-2 skorajda ni. 

Nobena cepiva ne zaščitijo stoodstotno in pri tako kužni različici sta potrebni zelo visoka stopnja precepljenosti in kombinacija z drugimi zaščitnimi ukrepi, kot so nošenje mask, prezračevanje notranjih prostorov in predvsem zmanjševanje števila stikov. V državah z visoko precepljenostjo je število smrti in hospitalizacij v četrtem valu bistveno nižje kot v prejšnjih valovih.