'Motnje strjevanja krvi niso med navedenimi možnimi neželenimi učinki cepiva'

Kot smo poročali, so v Avstriji poročali o dveh prijavah resnih neželenih učinkov po cepljenju proti covidu-19 s cepivom AstraZenece – smrti zaradi motenj pri strjevanju krvi in pljučne embolije. Obe osebi sta prejeli cepivo serije ABV 5300.

Avstrijci so ustavili cepljenje z eno serijo cepiva AstraZenece, medtem ko z ostalimi serijami cepljenje tako v Avstriji kot drugje po Evropi poteka po programu.

Na Nacionalnem inštitutu za javno zdravje (NIJZ), na današnji novinarski konference vlade pa tudi vodja svetovalne skupine Mateja Logar, so danes zagotovili, da Slovenija ni med prejemniki te serije cepiva, zato cepljenje poteka normalno naprej.

Logarjeva in NIJZ pojasnjujeta, da za zdaj ni nikakršnih dokazov o vzročni povezanosti teh dogodkov s cepljenjem. Glede na znane klinične podatke ni zaskrbljujočih podatkov ali signalov, ki bi kazali na večje tveganje takih dogodkov pri cepljenih v primerjavi z necepljenimi.

Tudi takojšnja mednarodna analiza neželenih učinkov za zdaj ne kaže na akumuliranje podobnih primerov. V Sloveniji takih dogodkov niso zaznali, so poudarili na NIJZ.

Logarjeva je poudarila, da nas ne sme ustaviti poročanje o neželenih pojavih, saj so tudi cepiva na nek način zdravila, zato se tudi pri njih pojavijo neželeni pojavi. Nekateri so pričakovani, predvsem lokalne težave, kot so bolečina na mestu vboda, slabše počutje in bolečine v mišicah ali sklepih, kar pa večinoma mine v 48 urah.

Pri nekaterih se pojavijo izrazitejše težave s hujšo vročino in bolečinami, občasno resnejši neželeni učinki, ki jih redno spremljajo.

Neželeni učinki, o katerih poročajo pri omenjenih dveh primerih iz Avstrije, vsekakor niso bili beleženi v dosedanjih raziskavah, ki so bile potrebne za registracijo cepiva. Gre za resen neželeni učinek, ki ga je treba preučiti in vzpostaviti vzročno povezavo ter preveriti predhodna obolenja teh ljudi ter ugotoviti tudi časovne povezave, je dodala.

Tudi Borut Štrukelj s Fakultete za farmacijo v Ljubljani je na današnji novinarski konferenci o covidu-19 pojasnil, da v karakteristiki cepiva AstraZenece ni zapisanega takega morebitnega neželenega učinka.

Štrukelj pravi, da na podlagi dosedanjih izkušenj s cepivi ne more priti do večjih odstopanj med različnimi serijami istega cepiva. Teoretično bi lahko bila odstopanja med različnimi serijami, če bi bila nepravilno shranjena ali če bi se v proizvodnji pojavili nepredvideni zapleti, a imajo farmacevtske družbe vgrajeno notranje testiranje posameznih serij, kar pomeni, da morajo vse serije pred sprostitvijo na trg testirati in morajo ustrezati karakteristikam.

Ob tem je opozoril, da so cepiva AstraZenece klinično testirali v ZDA, Braziliji in v Južni Afriki. Čeprav je odstotek učinkovitosti tega cepiva proti covidu-19 nižji od učinkovitosti cepiva Moderne in Pfizerja, pa rezultati že vključujejo tudi učinkovitost na nove različice novega koronavirusa, kar je za Slovenijo pomembno, saj so prisotni že vsi podtipi virusa, je dodal.

V Sloveniji so doslej prijavili pet smrti, ki so se zgodile v nekem časovnem obdobju po cepljenju proti covidu-19. Pri dveh so že opravili vse analize, cepljenje je bilo že izključeno kot vzročna povezava za smrt, je pojasnila Logarjeva. Ob tem je dodala, da je šlo pri vseh petih za starejše občane, ki so imeli številne pridružene bolezni, a ker se je smrt pojavila po cepljenju, je treba vsak tak primer natančno analizirati.

Farmacevtske družbe razvijajo različice cepiva proti covidu-19 za nove mutacije virusa

Farmacevtske družbe z registriranimi cepivi proti covidu-19 so že začele razvijati različice cepiv, ki bi učinkovale proti novim različicam virusa. Ker so njihova cepiva proti covidu-19 že registrirana, je postopek pred Evropsko agencijo za zdravila krajši. Zato lahko hitro pričakujemo nove različice obstoječih cepiv, je na dopoldanski novinarski konferenci še povedal Borut Štrukelj.

Družbe Moderna, Pfizer-BioNTech in AstraZeneca že razvijajo različice cepiv, tako da bodo mutacije, ki se pojavijo na novem koronavirusu, vključene v gensko informacijo DNK ali RNK-cepiva, je na današnji novinarski konferenci o covidu-19 povedal Borut Štrukelj s Fakultete za farmacijo Univerze v Ljubljani. Na ta način razvijajo cepiva, ki bodo učinkovala tudi proti novim različicam novega koronavirusa.

Kot je pojasnil, ima Evropska agencija za zdravila (Ema) pri tem natančen protokol. Ker so ta cepiva že registrirana, morajo farmacevtske družbe narediti kratko primerjalno študijo med serijami ter kratko klinično študijo, kjer se spremlja nastanek protiteles, ni pa jim treba narediti nobenih predkliničnih raziskav.

To v praksi pomeni, da lahko proizvajalci nekaj serij naredijo v treh do štirih tednih, nato si bo verjetno EMA vzela mesec dni. "Zato lahko hitro pričakujemo nove različice obstoječih cepiv," je povedal Štrukelj.

Predlog je, da se ta cepiva ne bi uporabljala samostojno, ampak v mešanici z osnovnim cepivom proti covidu-19. "Tako zaradi količine, saj bo novih različic premalo, kot tudi zato, ker osnovno cepivo nudi generalno relativno dobro zaščito," je pojasnil.

Cepivo družbe Johnson & Johnson, za katerega naj bi po pričakovanjih EMA v četrtek dala zeleno luč, se je po Štrukljevih pojasnilih v ZDA izkazalo, da je 72-odstotno učinkovito, pri čemer je bila v študijo vključena tretjina starejših od 61 let. V Južni Ameriki je bilo to cepivo 66-odstotno učinkovito, v Južni Afriki pa so beležili 57-odstotno učinkovitost. Ta zaščita je še vedno zelo velika, je povedal.

Če bo EMA v četrtek dala pozitivno mnenje cepivu Johnson & Johnson, bi evropski direktorat za zdravje lahko že v petek dal pozitivno mnenje in bi hitro lahko prišlo do distribucije. Tako pričakujejo, da bi bilo to cepivo v Sloveniji v mesecu dni, je dejal Štrukelj. Gre sicer za vektorsko DNK-cepivo, ki je zelo podobno cepivom Sputnik V in cepivu AstraZenece.

EMA opravlja tudi tekoči pregled cepiva Curevac, ki prav tako temelji na informacijski RNK, kot denimo cepivi Pfizerja in Moderne. Poleg tega je 4. marca agencija sprejela del dokumentacije za rusko cepivo Sputnik V, glede katerega prav tako poteka tekoči pregled. Po Štrukljevih pojasnilih je proizvajalec cepiva obljubil, da bo vso dokumentacijo z vsemi predkliničnimi, kliničnimi in drugimi deli študij EMI dostavil, ko bo zbrana v celoti. V pregledu ima tudi cepivo Novavax iz ZDA, ki temelji na vnosu antigena.

Ob tem je dodal, da opaža, "da nas bo večina vesela, če bomo lahko prišli do katerega koli učinkovitega cepiva".