Štrukelj: Popolnoma moramo zaupati evropski agenciji

Evropska agencija za zdravila (EMA) bo prihodnji teden spet razpravljala o stranskih učinkih cepiva proti covid-19 AstraZenece. Nekaj redkih primerov tromboz je bilo, pred dvema tednoma je take primere EMA  že proučevala in sporočila, da je cepivo varno, zdaj spet proučuje. Je to običajno, pogosta praksa pri novih cepivih in zdravilih?

Dr. Borut Štrukelj s Fakultete za farmacijo je dejal, da "gre za izjemno situacijo". "Sama agencija na leto registrira 20 do 30 zdravil ali cepiv in pravzaprav sploh ne vemo, da se to dogaja. V tem primeru, ko gre za pandemijo, ko gre za nove in nove podatke, ki jih vedno dobivamo z različnih strani tudi že seveda s cepljenja na terenu, pa je agencija še prav posebej pozorna." 

EMA je že v četrtek izdala zbir mnenj komisije, ki je sestavljena iz različnih strokovnjakov iz nemških, angleških in tudi nizozemskih centrov, ki so ugotovili, da še vedno lahko govorimo o veliki varnosti in učinkovitosti, je pojasnil Štrukelj in dodal, "da pa obstaja seveda neka vzročna zveza med strdki in samim cepivom". "Vendar je tukaj zelo pomembno povedati, da bo končno poročilo dano šele drugi teden in da ne govorimo o pravzaprav kakšni večji nevarnosti, kot smo že na začetku pričakovali. Ti strdki so nekaj posebnega, ki se pojavilo pri približno dveh ali treh na milijon. Te številke se dnevno spreminjajo, kajti prihajajo informacije z vseh cepilnih mest po celem svetu." Po svetu se je s cepivom AstraZenece cepilo že več kot 20 ali 30 milijonov ljudi. 

Na eni strani imamo Evropsko agencijo za zdravila, krovno organizacijo, ki velja za zelo strogega regulatorja, na drugi nacionalne komisije, ki se odločajo drugače. Nemška komisija za cepiva  po novem priporoča cepljenje le za starejše od 60 let, prav tako Nizozemska, tudi pri nas gremo v to smer, Francozi od 55 let, v večini evropskih držav pa še naprej cepijo vse. Na vprašanje, je končna odločitev torej povsem v rokah posamezne države, je Štrukelj odgovoril, da je treba "popolnoma zaupati evropski agenciji". Pojasnil je, da se sicer lahko nacionalna agencija v vsaki članici odloči za umik zdravila ali cepiva, "vendar mora to narediti na osnovi nečesa". 

"Slovenska agencija za zdravila zelo dobro sodeluje z evropsko in ji zaupamo, ne samo zaupamo, celo podpiramo, da bodo številke čimprej zunaj. In te številke so tako zelo pomembne."  Glede strdkov je pojasnil, da so to posebne vrste strdki, "ker so v možganih za razliko od globokih venskih tromboz, ki se pojavijo recimo pri ženskah, ki jemljejo kontraceptive, in ki se pojavijo pri tisočih in več na milijon".

Medtem so v Veliki Britaniji precepili že več kot 30 milijonov ljudi, večino prav z AstraZeneco. Dopisnik POP TV iz Londona, Brane Kastelic je pojasnil, da so na Otoku po najnovejših podatkih prvič cepili že 31 in pol milijonov oseb, drugič pa štiri milijone in pol. Toda, ali je tudi tam prišlo do kakih primerov zapletov. "Ne gre povsem brez teh zapletov. Ravno so pristojni sporočili, da so krvne strdke v možganih odkrili pri tridesetih Otočanih, ki so bili cepljeni z AstraZeneco, kar je 25 več, kot so zdaj poročali. Pri tem poudarjajo, da se ta redek problem v normalnih časih pojavlja v povprečju pri 3000 ljudeh na mesec in da še vedno ni jasno, ali je povezan s cepivom AstraZeneca, s katerim so cepili že več kot osemnajst milijonov Otočanov. Med tistimi, ki so jih cepili s Pfizerjem, so odkrili dva primera krvnih strdkov v možganih, ki pa ju, kot pravijo, ni spremljalo nizko število trombocitov," je povedal Kastelic. 

S cepivom AstraZenece na Otoku cepijo vse, je sporočil Kastelic in dodal, da starost, spol, ali kaj tretjega ne vplivajo na izbor cepiva. "Ko gre za cepivo, kot sem se pred kratkim tudi sam prepričal, šele pred cepljenjem izveš, katerega boš dobil. Sam sem dobil AstraZeneco, oseba, ki je bila v sosednji vrsti je, kot sem lahko slišal, je dobila Pfizer. Odvisno je tudi od tega, katero cepivo in  koliko enega ali drugega so dobili v cepilnem centru - teh je v Angliji 1500. Prej te res vprašajo, ali je to v redu, ne moreš pa izbirati. Program prvega cepljenja so sicer upočasnili, aprilu bo dalo pečat cepljenje z drugim odmerkom."

Na Otoku naj bi že načrtovali tudi cepljenje s tretjim odmerkom. Kdaj, zakaj, koga naj bi cepili? S tretjim odmerkom, ki mu tam pravijo 'booster', pospeševalnik, naj bi začeli septembra, "ko naj bi imeli na Otoku že osem različnih cepiv". "Z njim naj bi povečali zaščito pred novimi sevi virusa, ki jih pričakujejo. Najprej bodo tretjič cepili starejše od sedemdeset, osebje državnega zdravstva in domov za starejše in klinično ranljive Otočane. Vladini zdravstveni svetovalci, že zdaj pravijo, da se bomo morali proti covidu, kot proti gripi, cepiti vsako leto."

Manj kot en primer na milijon, torej. Morebitno povezanost tudi v Britaniji še proučujejo. Ali se tudi pri drugih cepivih pojavljajo posamezni primeri podobnih stranskih učinkov, je Štrukelj pojasnil, da se, ampak so drugačni. "Pri cepivu Pfizer je bolj značilna obrazna pareza, gre bolj za vnetje obraznega živca, ampak to je prehodno. Skratka, kar se tiče strdkov pa tako malo, da jih tudi statistično več ne moremo uvrstiti v sistem, ali je povezan s cepljenjem, ali ne." Glede učinkovitosti cepiva, ki jih imamo v Sloveniji, je Štrukelj spomnil, ko govorimo o popolni zaščiti, ta pri cepivu Pfizerja in Moderne predstavlja 90 odstotkov, "ali mogoče malo manj", pri cepivu AstraZeneca pa so to število morali zaradi novi študij nekoliko znižati, in sicer z 76 na 72 odstotkov. 

Kako dolgo traja zaščita pri posameznem cepivu, še ne vemo, je pojasnil Štrukelj. "Mi lahko spremljamo le tiste, ki so bili prvi vključeni v klinične študije in tukaj lahko govorimo že praktično o devetih ali 10 mesecih zaščite. Je pa zanimivo, da prvi bolniki, ki pa so zboleli za covidom, to so bili že leta 2019, imajo nekateri še zelo visok titer protiteles. To je odvisno od posameznika od njegovega imunskega sistema od količine protiteles, ki nas ščiti. Lahko pa povem, da pričakujemo devet ali 10 mogoče celo več mesecev." Kot je znano so prebolevniki lahko še naprej prenašalci virusa, toda pri cepljenih osebah ni 100-odstotne zaščite, je pojasnil Štrukelj. "Lahko rečemo da je majhna verjetnost, da bomo, ko smo cepljeni z drugim odmerkom, prenašalci, ampak jo morami vzeti vsekakor v obzir, dokler ne bo natančnih podatkov. Raziskovalci pravijo, da je ta možnost zelo majhna, govorimo o manj kot enem odstotku."

V Veliki Britaniji tako že načrtujejo cepljenje s tretjim odmerkom. Pojavljajo se nove in nove mutacije virusa, ko se bo svet postopoma spet odpiral, se bodo hitreje prenašale. Se bomo morali vsake pol leta, leto, spet cepiti? "Močno upam, da ne, toda nočem nič napovedovati." Štrukelj je zaključil, da je z novimi različicami novega koronavirusa vsako cepivo manj učinkovito in "mogoče bomo morali zamenjati cepivo," bolje rečeno "isto cepivo z novimi nadgrajevati".