Kot so sporočili iz ljubljanske farmacevtske družbe, se ukrep nanaša na naslednja generična zdravila: Bromokriptin tablete in kapsule, Cimetidin tablete in Aciklovir tablete in kapsule. Do zahteve FDA je prišlo po vnovični preverbi dokumentacije, predložene v postopku za izdajo dovoljenj za promet, ki so bila v skladu s predpisanim postopkom tudi izdana. Lek s pomočjo ameriških svetovalcev sodeluje s FDA in bo izvedel vse potrebne aktivnosti, da bo potrdil ustreznost izdelkov.
Slovenija
FDA zahteva od Leka dodatne podatke
Ljubljana, 10. 03. 1999 14.24 |
PREDVIDEN ČAS BRANJA: 1 min
Avtor
Komentarji
0
Podjetje Lek obvešča delničarje in javnost, da je zaradi zahtevanih dodatnih podatkov in dokazil o ustreznosti njegovih izdelkov v skladu z veljavnimi predpisi ameriške agencije za hrano in zdravila (Food and Drug Administration - FDA) do njihove predložitve ustavil distribucijo izdelkov, ki imajo izdano dovoljenje za promet na ameriškem trgu. Zaradi začasne ustavitve distribucije nekaterih generičnih zdravil se bo po ocenah Leka prodaja na tem trgu v najboljšem primeru letos zmanjšala za nekaj več kot deset milijonov dolarjev.
