Uspešno opravljena inšpekcija ameriške FDA je za Krko izjemno pomembna faza v postopku pridobivanja dovoljenja za promet in prodajo izdelkov na ameriškem farmacevtskem trgu. Na njem prodajajo zdravila le tista podjetja, ki dosegajo najvišje standarde kakovosti. Obenem je pozitivno mnenje inšpektorjev FDA, ki jo vsi strokovnjaki priznavajo kot najzahtevnejši svetovni standard na tem področju, pomembna za novomeško farmacevtsko podjetje tudi zaradi nedavnih dogodkov glede substance enalapril. Vsi rezultati dokazujejo, da so Krkin enalapril in iz njega izdelane tablete popolnoma enakovredne izdelku podjetja Merck Sharp Dome, tako glede kakovosti in varnosti kot tudi učinkovitosti zdravila, ugotavljajo v Krki.
Slovenija
Krka na ameriškem trgu tudi z lastnimi generičnimi zdravili
Novo mesto, 10. 08. 1998 16.14 |
PREDVIDEN ČAS BRANJA: 1 min
Avtor
Komentarji
0
V novomeškem farmacevtskem podjetju Krka bodo začeli s prodajo in trženjem svojih lastnih izdelkov - generičnih zdravil - tudi na ameriškem tržišču. V letošnjem maju so namreč na ameriško Upravo za hrano in zdravila (FDA) vložili dokumentacijo za registracijo štirih oblik svojega lastnega zdravila - tablet Enap. Pred dnevi pa so inšpektorji FDA po natančnem pregledu Krkinih proizvodnih pogojev, načina dela v razvoju, proizvodnji in kontroli ter registracijske dokumentacije in sistema zagotavljanja kakovosti ugotovili, da Krka izpolnjuje vse zahteve ameriških standardov, ki veljajo za proizvajalce aktivnih farmacevtskih učinkovin in končnih farmacevtskih izdelkov, so sporočili iz Krke.
