Ministrstvo za zdravje: Zahtevamo pojasnila glede projekta CAR-T

"Ministrstvo za zdravje je vse pristojne deležnike pozvalo, da podajo pojasnila in razjasnijo vse okoliščine v zvezi z vzpostavitvijo zdravljenja s CAR-T celično terapijo. Po prejemu in proučitvi vseh odgovorov bomo lahko oblikovali celovito sliko ter o ugotovitvah in nadaljnjih aktivnostih obvestili javnost," so nam sporočili z ministrstva, na katerega smo v začetku meseca naslovili vprašanja o tem, kje po njihovi oceni prihaja do zastojev in katera institucija zanje nosi največjo odgovornost. Zanimalo nas je tudi, ali je ministrstvo doslej spremljalo potek postopkov in poskušalo odpravljati administrativne ovire, ali je novi minister že seznanjen s stanjem projekta ter ali ocenjujejo, da je sedanji regulatorni sistem za uvajanje naprednih celičnih terapij dovolj učinkovit. Med drugim smo vprašali še, ali razmišljajo o spremembah zakonodaje, pa tudi, koliko javnih sredstev je bilo doslej vloženih v projekt.

Z ministrstva so nam sprva sporočili, da odgovore pripravljajo, zdaj pa so se očitno odločili najprej podrobno pregledati, kaj se dogaja s projektom, za katerega so donatorji že leta 2021 prispevali 850.000 evrov za nakup ključne opreme, center pa kljub temu še vedno nima vseh potrebnih regulatornih dovoljenj.

Zainteresirane deležnike sicer najbolj skrbi čas. "Za vsakim mesecem zamude stojijo ljudje, njihove družine in njihove možnosti za življenje," je v pogovoru za naš portal dejala Kristina Modic, ki vodi Združenje bolnikov z limfomom in levkemijo, ki je bdelo nad donatorsko akcijo. 

Pred dnevi so novega ministra za zdravje tudi pozvali, naj za isto mizo zbere vse ključne deležnike in pomaga pospešiti postopke. Kot poudarjajo, njihov namen ni iskati krivca za zamude, temveč poiskati rešitev, da bi center čim prej začel zdraviti prve bolnike.

Na 24ur.com smo prejšnji teden objavili tudi odgovore Javne agencije za zdravila in medicinske pripomočke (JAZMP), kjer so pojasnili, da natančnega datuma izdaje dovoljenja za zdaj ni mogoče napovedati. Agencija je navedla, da postopka še vedno potekata, dokončna odločitev pa je odvisna od dopolnitve dokumentacije in izpolnjevanja vseh zakonsko predpisanih pogojev.

JAZMP je ob tem razkrila, da je v postopku izdaje dovoljenja za pripravo izdala štiri uradne pozive za dopolnitev dokumentacije, v postopku izdaje dovoljenja za uporabo pa še dva. Poudarili so, da pri tako zahtevnih terapijah postopkov ni mogoče razumeti kot administrativno oviro, temveč kot varovalko za zagotavljanje kakovosti, varnosti in sledljivosti zdravljenja. Temu ne oporeka nihče, ni pa jih malo, ki menijo, da pod črto - vse skupaj pač poteka prepočasi.

Na drugi strani pa predstojnik Inštituta za mikrobiologijo in imunologijo Medicinske fakultete prof. dr. Miroslav Petrovec opozarja, da so z njihove strani dokumentacijo že oddali, vendar so se med postopkom večkrat spremenili zakonodaja in pravilniki, zato so morali del postopkov začeti znova. Dodatne zaplete je po njegovih besedah povzročila tudi ustanovitev Javne agencije za kakovost v zdravstvu, ki mora po novi ureditvi podati svoje mnenje, čeprav še ni operativna.

CAR-T velja za eno večjih prelomnic v sodobnem zdravljenju raka. Gre za personalizirano zdravljenje, pri katerem zdravniki bolnikove lastne imunske celice gensko spremenijo, da prepoznajo in uničijo rakave celice. Pri nekaterih oblikah krvnih rakov predstavlja zadnjo možnost zdravljenja.

Terapija je danes namenjena predvsem bolnikom z nekaterimi agresivnimi krvnimi raki, pri katerih so druge možnosti zdravljenja odpovedale, vendar se področje izjemno hitro razvija. Vse več raziskav kaže, da bi zdravljenje lahko prinašalo še boljše rezultate, če bi ga uporabili že v zgodnejših fazah bolezni. Raziskovalci pa ga vse intenzivneje preizkušajo tudi pri solidnih tumorjih in celo avtoimunskih boleznih.

Največja dodana vrednost slovenskega akademskega CAR-T centra bi bil razvoj lastnih celičnih terapij tudi za skupine bolnikov, za katere komercialne CAR-T terapije še ne obstajajo. 

Prav zato številni opozarjajo, da projekt že dolgo ni več le regulatorno ali administrativno vprašanje, temveč vprašanje prihodnosti slovenskega zdravstva in dostopa bolnikov do najsodobnejših oblik zdravljenja.