Odločila bo strokovna komisija

Vodstvo Kliničnega centra Ljubljana je zanikalo večino očitkov informacijske pooblaščenke Nataše Pirc Musar. Tako ni res, da so vedeli le za eno klinično raziskavo, napačna pa je tudi ugotovitev Pirc Musarjeve, da naj bi sestre za delo pri raziskavah plačevali iz fonda za stimulacije, torej iz javnih sredstev. Generalna direktorica KC Darinka Miklavčič je na novinarski konferenci zatrdila, da so stimulacije sestram plačevali iz sredstev, pridobljenih od farmacevtskih podjetij za raziskave.

Strokovna komisija bo razjasnila situacijo

Za hitro razjasnitev situacije in neskladij so ustanovili strokovno komisijo, ki bo opravila pregled delovanja vseh vpletenih na področju kliničnega preskušanja zdravil ter natančno analizo vseh sklenjenih pogodb s KC, je napovedala Miklavčičeva. Od agencije za zdravila so ravno danes prejeli vse odločbe o kliničnih raziskavah, sedaj pa bo komisija lahko ugotavljala morebitna odstopanja. Komisijo po zagotovilih Miklavčičeve sestavljata dva neodvisna strokovnjaka, zaposlena v KC.

Miklavčičeva je sicer izpostavila, da je področje kliničnih raziskav s pravilnikom regulirano šele od konca leta 2004, tako lahko o pravilnosti oz. nepravilnosti vodenja raziskav govorijo le za obdobje po sprejetju pravilnika. Ta zavezuje vse, ki so udeleženi v procesu kliničnega preizkušanja zdravil, torej sponzorja, preizkuševalca, raziskovalca in preizkušanca.

Med drugim v skladu s pravilnikom del plačila sponzorjev ostane v zavodu, in sicer: 17,5 odstotka za režijske stroške KC, 5 odstotkov za sanacijo opreme (to je novost, ki so jo uvedli letos) ter manjša sredstva za režijske stroške. Raziskovalcu tako po besedah Miklavčičeve ostane največ 40 odstotkov sredstev, ta pa si razdelita klinični oddelek, kjer raziskava poteka, in zdravnik, nosilec raziskave.

Ob tem je strokovna direktorica KC Aleksandra Markovič še pojasnila, da večina raziskav ne pride na KC, ampak direktno na določenega strokovnjaka, ki je na svojem področju priznan, ter da preko raziskav zdravila dobijo brezplačno in še preden so ta v prometu.

Zagotovila je še, da je vsak pacient, ki sodeluje v raziskavi, o tem v celoti poučen in mora pred začetkom sodelovanja v raziskavi podpisati pogodbo. Zagotovila je, da noben pacient ne more biti vključen v raziskavo, ne da bi to vedel, saj rezultati take raziskave ne bi bili veljavni.

LDS zahteva nujno sejo odbora DZ za zdravstvo

V poslanski skupini LDS pa zahtevajo sklic nujne seje odbora DZ za zdravstvo glede stanja na področju kliničnega preizkušanja zdravil v javnih zdravstvenih zavodih. Za zahtevo so se odločili potem, ko so nekateri mediji razkrili, da v ljubljanskem Kliničnem centru klinične raziskave potekajo brez vednosti vodstva, ter ob objavi novice, da naj bi informacijska pooblaščenka zaradi suma kaznivega dejanja goljufije vložila ovadbo zoper zavod oziroma neznanega storilca.

Odbor bi na predlog poslanske skupine LDS na nujni seji odločal o sprejetju naslednjih sklepov: da vlado pozivajo, da preko svojih predstavnikov v svetu Kliničnega centra od vodstva zahteva pojasnila o tem, kako se v zavodu opravlja klinično preskušanje zdravil in kako so s preskušanjem seznanjeni pacienti, ter da ugotovi, ali je v Kliničnem centru potekalo klinično preskušanje zdravil brez vednosti vodstva oz. brez sklenjene pogodbe z zavodom.

Predlagajo še sklep, da odbor poziva ministrstvo za zdravje, da v okviru svojih pristojnosti opravi nadzor nad zakonitostjo dela agencije za zdravila in medicinske pripomočke oz. da ugotovi, ali je agencija odločbe o odobritvi kliničnega preskušanja zdravil v Kliničnemu centru, ki so se izvajale v letih 2004 in 2005, izdala skladno z zakonom.

Prav tako naj bi ministrstvo za zdravje pozvali, da na podlagi analize ugotovitev nadzora nad zakonitostjo dela agencije in ugotovitev o poteku kliničnega preskušanja zdravil v Kliničnem centru odbor seznani, ali je za varno klinično preskušanje zdravil potrebna sprememba veljavne zakonodaje oz. letos sprejetega zakona o zdravilih in še vedno veljavnih podzakonskih aktov o kliničnem preskušanju zdravil, izdanih na podlagi starega zakona.