Mikrobiologinja nacionalnega laboratorija: Testi Majbert Pharm niso učinkoviti. Ni se poslušalo stroke

Predsednik komisije Robert Pavšič (LMŠ) je uvodoma dejal, da so bili hitri testi, ki jih je zagotovilo podjetje Majbert Pharm deležni očitkov, da niso primerni za uporabo. Verifikacijo testov naj bi na NLZOH namreč opravili z velikimi pomanjkljivostmi s tem pa zameglili dejstva, da so testi dejansko neustrezni, posledično pa je neustrezno tudi testiranje z njimi. "Uporaba neustreznih testov pri obravnavi epidemije bi lahko bila katastrofalna, s tem pa pripomogla k večjemu številu obolelih, večji zapolnitvi bolnišnic in neustreznemu obvladovanju epidemije," je dejal. 

Sprva je na njegova ostra vprašanja odgovarjala direktorica NLZOH Tjaša Žohar Čretnik, nato pa je na zaslišanje povabil še mikrobiologinjo Metko Paragi. Nekateri člani komisije se sprva z zaslišanjem druge priče niso strinjali, sklicevali so se na postopkovne nepravilnosti, zmotil jih je tudi način, na katerega je priča prejela vabilo. Čeprav so se na vse preteke trudili preprečiti zaslišanje, je to vendarle steklo. 

"Predstavila bom vsa dejstva, s sabo sem zato prinesla mapo in vse standarde," je dejala Paragijeva, ki je na zaslišanje prišla brez odvetnika. Paragijeva je bila sicer 15 let nacionalna kontaktna točka pri ECDC, hkrati je bila zaposlena na NLZOH, kjer je vodila referenčni laboratorij, ki ni referenčen le za respiratorna obolenja, ampak tudi za covid-19. 

"Vsi kompetentni strokovnjaki smo bili odrinjeni od direktorice, ki nam ni dovolila delati na tem področju," je dejala in komisiji predložila e-mail sporočila, ki naj bi to tudi potrjevala. Spregovorila je tudi o virologinji iz Maribora, ki je zato protestno zapustila delovno mesto. "Ker je šlo za politično delovanje vodstva, namesto strokovno. Stroka na NIJZ je zelo odrezana in nima možnosti za pravo sodelovanje," je še zatrdila Paragijeva. "Dokler je bil direktor dr. Eržen, se kaj takšnega ni dogajalo. Vedno se je upoštevalo smernice ECDC, vedno smo se držali strokovnih poti, razen zdaj, pri covidu-19," je dejala.  

Na zaslišanju Žohar Čretnikove je Pavšič opomnil, da so na nepravilnosti validacije opozarjali že nekateri drugi, a mu je direktorica odvrnila, da so te očitke že zavrnili in da ne ve, za katero anonimno osebo je šlo. Pavšič je nadaljeval, da je opozorilo o slabi kakovosti Majber Pharmovih testov opozorila tudi zaposlena na NLZOH Paragijeva. "Ko vas je na to opozorila, je izgubila službo, čeprav v 30 letih ni storila strokovne napake" je Pavšič očital Žohar Čretnikovi. Ta je dejala, da je bila Paragijeva odpuščena iz drugih razlogov in zavrnila namigovanja, da je njeno mesto zasedel drug strokovnjak s članstvom v stranki SDS.

Paragijeva meni, da je bila z mesta nacionalne kontaktne točke za ECDC in nacionalnega laboratorija odrinjena, ker je delala samo strokovno. "Jaz sem bila edina, ki si je kaj upala reči. Zakaj? Ker živim za stroko in sem 30 let strokovnjak. Stoke ne smeš nikoli izdati," je dejala in dodala, da je danes zaradi tega ostala brez vsega. Opozorila je, da je zato zdaj na zavodu za zaposlovanje. 

"Majbert Pharm testi niso ustrezni. Ne izpolnjujejo pogojev ECDC, niti tehničnih zahtev. Tehničnih zahtev ne postavlja ministrstvo samo, ampak jih predlaga stroka. Saj ministrstvo ne ve, kakšni naj bi ti testi bili. Nekdo je moral predlagati kriterije. Morda je bila to Tomičeva, vodja nacionalne strokovne skupine za teste, ki pa je tudi javno izrekla, da testi niso v redu," je dejala Paragijeva.

Žohar Čretnik je na svojem zaslišanju zatrdila, da se na poročilo analize ni nihče pritožil oz. da ni bilo nobenih komentarjev. "Mi smo opazili, da stvari statistično in po smernicah ne držijo," pa je dejala Paragijeva in dodala, da so zato direktorici napisali ostro pismo. Ostro zato, ker jih ni želela poslušati. "Lažno zaupanje v poročilo ima posledice za javno zdravje. Če imamo slabe teste, se bodo naokoli sprehajali lažno negativni ljudje," je poudarila.  

"Testi Majber Pharm niso ustrezali tehničnim zahtevam"

"Ko začnemo uvajati določen test, pregledamo WHO, ECDC, PIN-mrežo, tega testa ni bilo nikjer," je dejala. "Uporaba neustreznih testov je še kako vplivala na to, da epidemija ni bila obvladana in da je Slovenija tako izstopala. Ne bom rekla, da je kriva za vse, ampak za velik del pa," je dejala. Poudarila je, da ministrstvo ni moglo samo postaviti tehničnih zahtev za HAT-teste, saj je za to potrebna stroka ali nekdo iz NLZOH. Direktorica NLZOH je namreč na svojem zaslišanju navajala, da je zahteve pač postavilo ministrstvo in da NLZOH zanje ne odgovarja, niti jih ne postavlja. 

Med tehničnimi zahtevami je skupaj 22 točk. Kot je dejala, je v točki 6. zapisano, da mora biti občutljivost po podatkih proizvajalca več kot 95-, specifičnost pa več kot 97-odsotna v primerjavi s PCR-testi. "Ta postavka ni izpolnjena. Če gledamo rezultate verifikacijskega NLZOH dokumenta ugotovimo, da je občutljivost v celotnem vzorcu 77-, v celotni simptomatiki pa na primer 86-odstotna. Test ne ustreza, ker ne zadostuje pogojem občutljivosti in specifičnosti testa, ki jo je proizvajalec tukaj navajal. Številke so lahko vsakemu popolnoma jasne," je dejala.  

Glede navajanja drugačnih kriterijev, ki jih priporoča WHO in so nižji od kriterijev ECDC, je Paragijeva dejala, da nismo Slonokoščena obala. "Mi smo Slovenija sredi Evrope. ECDC navaja, da je 80-odsotna občutljivost, a da predlaga, da se uporabi teste, ki so bližje 90 odstotkom. Tudi v dokumentu, na katerega se oni sklicujejo, navaja 90-odstotno specifičnost in občutljivost," je dejala.  

Točka 20. Proizvajalec testov mora imeti zagotovljen sistem z zagotavljanjem kakovosti. "Tega nismo našli. Ga ni," je dejala.  

Točka 21 pravi, da mora ponudnik predložiti verifikacijo neodvisnega laboratorija, kjer je bilo narejenih vsaj 300 vzorcev. "Tu je bilo narejenih 273 vzorcev. Od tega je bilo 73 pozitivnih. ECDC zahteva vsaj 100 pozitivnih," je dejala in poudarila, da tudi tej točki ne ustreza. "Ministrstvo je torej NLZOH podalo tehnične zahteve, ki jih je NLZOH poznal. NLZ bi moral reči, da po točki 6., 20. in 21. testi tehničnim zahtevam ne ustrezajo in da jih ne bodo sprejeli v verifikacijo," je prepričana.

"Kadar uvajamo nek resen test, običajno testiramo teste vsaj treh ali štirih proizvajalcev"

"Poleg tega, ko uvajamo nek resen test, nikoli, ampak res nikoli, ne testiramo samo enega testa," je dejala. Poudarila je, da običajno testirajo teste vsaj treh ali štirih proizvajalcev. Kot pravi, so se na seznamu zbranih proizvajalcev znašli tudi testi, ki so ponujali teste z višjo specifičnostjo in občutljivostjo, pa jih NLZOH ni želel sprejeti v verifikacijo. Komu na ljubo? Komu je bilo to v korist? Državljanom ne," je prepričana.  

"Poročilo NLZOH nima skladnih zaključkov s podatki testiranja"

Po komentarjih na tehnične zadeve se je lotila še poročila, ki ga je pripravil NLZOH. "Skupina strokovnjakov navajamo, da to poročilo nima skladnih zaključkov s podatki testiranja," je zatrdila in dodala, da se na to poročilo torej ne moremo zanašati. Zadevo je skušala čim bolj poenostaviti, da bi bila razumljiva tudi laični javnosti. 

"V verifikaciji so na NLZOH gledali tri gene. Za referenčen test so imeli PCR-test, pri katerem so preverjali E-gen. Za detekcijo Sars-cov-2 imamo običajno tri gene, test Majbert Pharma pa je imel en gen, in sicer N-gen. Ta gen je bil torej drugačen. Ne moremo primerjati dveh različnih genov in na osnovi CT-jev govoriti, da gre za delujoči test, saj sploh nista bila primerjana enaka gena," je dejala in pojasnila, da bi morali primerjati E-gen z E-genom in N-gen z N-genom. "Ne moremo mešati jabolk in hrušk," je dodala.  

"Tudi to je v ECDC-jevem protokolu jasno navedeno. Primerjati morate isti gen. Tu smo torej tudi pogrnili," pravi.

"Brezsimptomnih je bilo le 106 bolnikov, ostali so bili zdravi preiskovanci"

Težave so tudi pri "brezsimptomnih preiskovancih", navaja Paragijeva. "Ta definicija manjka, sploh ni definicije brezsimptomnih," je dejala. "Ko pogledaš tabelo, ugotoviš, da je bilo brezsimptomnih samo 106 udeležencev, preostalih 1776 pa so bili ljudje, ki niso imeli simptomov in so bili tudi PCR negativni. To so bili torej zdravi preiskovanci in ne brezsimptomni bolniki," pravi in dodaja, da so zato vsi sklepi vezani na brezsimptomne preiskovance nepravilni.  

"Ta verifikacija po našem mnenju, tukaj so mednarodno ugledni virologi in statistiki, ne ustreza," je sklenila in dodala, da so pripravljeni to zagovarjati pred neodvisno strokovno komisijo. "Še najraje mednarodno," je dodala.

Gre že za tretjo sejo, na kateri je preiskovalne komisija razglabljala o finančno neustreznih ukrepih in sumu neopravičenega omejevanja pravic pri izvajanju ukrepov, povezanih z epidemijo. Na seji so najprej zaslišali direktorico NLZOH Tjašo Žohar Čretnik. Na seji bi morali sicer zaslišati tudi predstojnika Inštituta za mikrobiologijo in imunologijo Medicinske fakultete Univerze v Ljubljani Miroslava Petrovca in nekdanjega ministra za zdravje Tomaža Gantarja, a sta se oba opravičila.