Javna agencija za zdravila in medicinske pripomočke (JAZMP) je izdala odločbo, s katero je konzorciju SmartGene.si odobrila klinično preizkušanje zdravljenja kožnih tumorjev glave in vratu z gensko terapijo, onkološki inštitut pa je tako postal prvi nosilec dovoljenja za izvajanje klinične študije tega novega genskega zdravila v Sloveniji, so danes sporočili z Onkološkega inštituta Ljubljana.
Vodja oddelka za eksperimentalno onkologijo na Onkološkem inštitutu Ljubljana Gregor Serša je pojasnil, da so že vzpostavili platformo za pripravo genskih terapij in tako začenjajo klinično študijo faze I, v katero bodo vključili že prvega bolnika: "Bolnike bomo zdravili z gensko terapijo, tako da jim bomo najprej vbrizgali genski zapis za interleukin-12, ki ga bomo v celice tumorja vnesli z elektroprenosom. Celice bodo same proizvajale interleukin-12, ki ima sposobnost spodbujanja imunskega sistema in s tem deluje tudi proti tumorsko."
Kot so navedli na inštitutu, je projekt zasnovan na podlagi dolgoletnih izkušenj vseh partnerjev, ki so ga s sodelovanjem in komplementarnostjo uporabili za povečanje varnosti, učinkovitosti in dostopnosti genske terapije ter hkrati za povečanje inovacijskih zmožnosti domačih podjetij. "Cilj projekta smo v celoti izpolnili, vključno z zadnjim kamenčkom v mozaiku, torej s pridobitvijo dovoljenja za izvedbo klinične študije pri JAZMP. Začetek kliničnih študij je prvi korak k uporabi terapije in partnerji projekta smo že v fazi pridobivanja sredstev za nadaljnja klinična testiranja," so zagotovili partnerji projekta SmartGene.si.
Vzpostavljena platforma za proizvodno genskega zdravila je okolje, ki omogoča razvoj novih genskih zdravil ali cepiv na osnovi DNK- ali RNK-tehnologij in zagotavlja izvedbo razvoja procesa, proizvodnje in predkliničnega testiranja ter tudi izvajanje kliničnih študij za domači ali svetovni trg, so prepričani.
Projekt SmartGene.si se je zaključil septembra letos
Poleg Onkološkega inštituta Ljubljana, ki je prijavitelj projekta, pa so sodelovali še center odličnosti Cobik, družbi Iskra PIO in Jafral ter Fakulteta za elektrotehniko Univerze v Ljubljani. Soizvajalca projekta sta tudi Veterinarska fakulteta Univerze v Ljubljani ter Klinika za otorinolaringologijo in cervikofacialno kirurgijo Univerzitetnega kliničnega centra Ljubljana.
Projekt je bil delno financiran iz sredstev države in Evropskega sklada za regionalni razvoj.
KOMENTARJI (75)
Opozorilo: 297. členu Kazenskega zakonika je posameznik kazensko odgovoren za javno spodbujanje sovraštva, nasilja ali nestrpnosti.