'Uradne kontrole nad zdravili zdaj ni'

Predstavniki Pergama in farmacevtske stroke opozarjajo, da Nacionalni laboratorij za zdravje, okolje in hrano, na katerega se prenaša dejavnost uradnega kontrolnega laboratorija za zdravila, nima potrebnih dovoljenj in certifikatov. Zato ocenjujejo, da uradne kontrole nad zdravili sedaj v državi ni.

Edini uradni kontrolni laboratorij z vsemi potrebnimi dovoljenji, certifikati in akreditacijami je do sedaj deloval pod okriljem Javne agencije za zdravila in medicinske pripomočke. Z zakonom o zdravilih, ki je začel veljati marca lani, pa je bilo predvideno, da se ta laboratorij ukine, njegova dejavnost pa v najpozneje enem letu prenese na Nacionalni laboratorij za zdravje, okolje in hrano.

Dekan Fakultete za farmacijo Univerze v Ljubljani Borut Božič meni, da je zaradi trenutne odsotnosti uradne kontrole na področju zdravil "situacija za državljane kritična". Po njegovi oceni bi zato lahko na slovenski trg prihajala nova zdravila, ki ne bi izpolnjevala zahtevane kakovosti.

Tudi predsednik Pergama Janez Posedi meni, da "področje, kjer ni kontrole, pušča veliko domišljije". "Prepričan sem, da bodo nekatera zdravila, ki sedaj končajo v Afriki, končala pri nas," je dodal.

Kontrole zdravil potekajo na dveh ravneh, pravi Božič. Najprej opravi nadzor kakovosti proizvajalec zdravila, potem pa država s svojim organom. Ta dva nadzora ne smeta biti združena v obliki enega organa, saj lahko pride do konflikta interesov, je poudaril.

Nekatera podjetja namreč svojih kontrolnih služb nimajo, zato te storitve najemajo pri drugih. Nacionalni laboratorij za zdravje, okolje in hrano bo, kot opozarja Božič, opravljal tako tržno dejavnost kot tudi dejavnost uradnega kontrolnega laboratorija.

Obdržali bi samostojni laboratorij

Po Božičevih opozorilih trajajo postopki za pridobitev ustreznih dovoljenj, certifikatov in akreditacij med enim in dvema letoma. Prav tako morajo zaposleni, ki delujejo na področju kakovosti zdravil, ta znanja pridobivati z leti in ni dovolj le en hitri tečaj, je dejal. Zato vidi rešitev v tem, da se obdrži samostojni uradni kontrolni laboratorij.

V uradnem kontrolnem laboratoriju je doslej delovalo 15 ljudi, na leto pa so opravili med 300 in 600 kontrol zdravil. V zadnjem času je po besedah predsednika Sindikata farmacevtov Slovenije Damirja Domjana prišlo do pritiskov na te zaposlene, naj dajo odpoved oz. naj podpišejo sporazumno prekinitev delovnega razmerja in naj se prijavijo na razpis za zaposlitev v nacionalnem laboratoriju, ki je bil objavljen v začetku februarja.

Po drugi strani pa je bilo z zakonom o zdravilih zagotovljeno, da ti zaposleni ostanejo v delovnem razmerju na javni agenciji za zdravila in medicinske pripomočke. Koliko zaposlenih je dejansko podpisalo prekinitev delovnega razmerja, Domjan še ne ve. Prav tako še niso znani rezultati razpisa za 14 zaposlenih na nacionalnem laboratoriju.

Posedi tudi meni, da je odnos oblasti do tega vprašanja malomaren. Ministrica za zdravje Milojka Kolar Celarc je po njegovih navedbah "z lahkoto odobrila 14 zaposlitev na laboratoriju, ki naj bi nekaj prevzel, ko bo za to pristojen. Na urgencah pa gledamo, kako se z muko odločajo, ali bodo koga zaposlili za določen čas".

Zato bi bilo po njegovem mnenju prav, da premier Miro Cerar razmislil, ali ima pravo osebo za vodenje zdravstvenega resorja. Posedi je na podlagi tega primera dodatno prepričan, da se v Sloveniji dogaja razgradnja javnega zdravstva.

Na ministrstvu za zdravje zavračajo očitke

Na ministrstvu za zdravje poudarjajo, da je uradna kontrola kakovosti zdravil v Sloveniji zagotovljena. Evropski direktorat za kakovost zdravil pa bo predvidoma marca opravil presojo Nacionalnega laboratorija za zdravje, okolje in hrano, kar bo podlaga za vključitev nacionalnega laboratorija v evropsko mrežo uradnih kontrolnih laboratorijev, so pojasnili na javni agenciji za zdravila in medicinske pripomočke.

Predvidoma do konca aprila se bo po njihovih napovedih uradni kontrolni laboratorij v okviru nacionalnega laboratorija tudi vključil v mrežo uradnih kontrolnih laboratorijev. "To pomeni, da stopnja varovanja javnega zdravja v Sloveniji v prehodnem obdobju ne bo zmanjšana," so zapisali.

Če država ne more zagotoviti laboratorijske analize, lahko zaprosi za analizo enega od laboratorijev evropske mreže kontrolnih laboratorijev, navajajo na ministrstvu za zdravje in v javni agenciji za zdravila, v okviru katere je doslej deloval uradni kontrolni laboratorij. To možnost bo javna agencija tudi izkoristila, če bo v prehodnem obdobju prišlo do morebitne zahteve farmacevtskih inšpektorjev za izredno kontrolo.

Sicer pa na agenciji za zdravila poudarjajo, da je bilo izvajanje posebne kontrole kakovosti rizičnih zdravil tudi doslej v celoti naslonjeno na delovanje drugih specializiranih laboratorijev. "Dejstvo je, da se je vloga državnih uradnih kontrolnih laboratorijev v obdobju zadnjih 50 let postopno zmanjševala v korist drugih mehanizmov varovanja javnega zdravja," navajajo na agenciji in dodajajo, da je zagotavljanje kakovosti vse bolj v domeni proizvajalcev in veletrgovcev z zdravili.

Uradni kontrolni laboratorij bo v okviru nacionalnega laboratorija svoje aktivnosti uradnega nadzora zdravil lahko izvajal toliko bolj racionalno, saj mu bo na razpolago laboratorijska infrastruktura nacionalnega laboratorija, zadostno usposobljeni kadri in možnost racionalizacije skupnih nabav, menijo v agenciji za zdravila, kjer so prepričani, da bo tudi izvajanje uradne kontrole kakovosti v nacionalnem laboratoriju na visoki strokovni ravni.