Tujina

V ZDA dvomi o rezultatih tretje faze kliničnih preizkusov cepiva AstraZenece

Washington, 23. 03. 2021 09.57 |

PREDVIDEN ČAS BRANJA: 4 min
Avtor
Anja Kralj, STA
Komentarji
62

Le dan po tem, ko je farmacevtsko podjetje AstraZeneca objavilo precej boljše podatke o učinkovitosti cepiva proti covidu-19, kot je bilo pričakovano, je pristojni ameriški regulator izrazil dvom o zanesljivosti podatkov. Pojavili so se se namreč pomisleki o tem, da je ta vključila zastarele podatke v dokumentaciji, ki jo je posredovala med kliničnim testiranjem cepiva. Švicarski farmacevtski gigant Roche in ameriško biotehnološko podjetje Regeneron sta sporočila zelo vzpodbudne rezultate kliničnega testiranja koktajla protiteles proti covidu-19, ki ga razvijata.

AstraZeneca je sporočila, da se pripravlja na predložitev ugotovitev ameriškemu uradu za hrano in zdravila, da bi dovolil uporabo cepiva v ZDA. Zdaj pa se pojavljajo dvomi o zanesljivosti tretje faze v ZDA, ki to postavljajo pod vprašaj, piše Reuters. 

V tretji fazi kličnih preizkusov cepiva v ZDA je sodelovalo 32.449 ljudi, od katerih so dve tretjini cepili. V klinični študiji so udeleženci prejeli dve standardni dozi cepiva AstraZeneca ali placebo v razmiku štirih tednov. 20 odstotkov udeležencev študije je bilo v starostni skupini nad 65 let, 60 odstotkov jih je imelo poleg tega pridružene kronične bolezni, kot so sladkorna bolezen, bolezni srca in ožilja ter debelost.  

Rezultati so bili precej spodbudnejši kot pričakovano. Farmacevtsko podjetje AstraZeneca je včeraj sporočilo, da je tretja faza kliničnih preizkusov njenega cepiva proti covidu-19 v ZDA pokazala, da je cepivo 79-odstotno učinkovito pri starejših in da ne povečuje tveganja za nastanek krvnih strdkov ter da je 100-odstotno učinkovito pri preprečevanju težjega poteka bolezni. 

"Odbor za spremljanje varnosti podatkov (DSMB), neodvisen komite, ki je nadzoroval klinične preizkuse, je izrazil zaskrbljenost, da je podjetje AstraZeneca morda v tretjo fazo kliničnih preizkusov vključilo zastarele podatke, ki dajejo nepopoln vpogled glede učinkovitosti cepiva," je v izjavi navedel ameriški Nacionalni inštitut za alergije in nalezljive bolezni (NIAID). Vodja tega organa je prvi mož nacionalnega inštituta za zdravje Anthony Fauci.  

Podjetje so pozvali, da sodeluje z DSMB, da lahko ta pregleda podatke o učinkovitosti in zagotovi, da bodo čim hitreje objavljeni najnatančnejši in najnovejši podatki o učinkovitosti, ter dodali, da je DSMB AstraZeneco obvestil o svojih pomislekih.  

AstraZeneca
AstraZeneca FOTO: Shutterstock

Merklova podprla von der Leynovo pri grožnji AstraZeneci s prepovedjo izvoza

"Podpiram predsednico komisije Ursulo von der Leyen. Imamo problem z AstraZeneco," je dejala nemška kanclerka.

Predstavniki EU so jezni na to britansko-švedsko farmacevtsko družbo, ker je v celoti izpolnila pogodbo z Veliko Britanijo, uniji pa je dostavila le manjši del dogovorjenega cepiva.

"Imamo možnost prepovedati načrtovan izvoz. To je sporočilo AstraZeneci: Najprej izpolnite pogodbo z Evropo, preden začnete izvažati v druge države," je bila ostra von der Leynova.

Opozorilo je izrekla, medtem ko si EU prizadeva za pospešitev cepljenja proti covidu-19, saj se številne države članice soočajo s tretjim valom novega koronavirusa. 

Predsednica Evropske komisije je AstraZeneci očitala, da je v prvem četrtletju dobavila le 30 odstotkov dogovorjene količine. V ozadju je spor z Veliko Britanijo, kjer kampanja cepljenja poteka precej hitreje kot na celini, AstraZeneca pa ima na Otoku tudi svoje proizvodne zmogljivosti.

Bruselj očita Londonu, da je uvedel dejansko prepoved izvoza cepiva, da bi dosegel svoje cilje glede cepljenja, kar je britanska vlada ostro zanikala. Ta je po drugi strani opozorila, da bi bila prepoved izvoza cepiva na Otok kontraproduktivna.

Roche: S koktajlom protiteles 70 odstotkov manj hospitalizacij in smrti zaradi covida-19

Rezultati tretje faze testiranja namreč kažejo, da kombinacija protiteles casirivimab in imdevimab, imenovana REGEN-COV, pri nehospitaliziranih bolnikih s covidom-19 število hospitalizacij ali smrti zmanjša za kar 70 odstotkov. Koktajl tudi bistveno - za kar štiri dni oziroma s 14 na deset - skrajša čas trajanja simptomov covida-19.

Testiranje so izvedli na nehospitaliziranih bolnikih s covidom-19, ki so ali zaradi starosti ali zaradi pridruženih bolezni v visoko rizični skupini za hujši potek te bolezni. Kot se je izkazalo, je 1200-miligramski odmerek koktajla približno enako učinkovit kot večji, 2400-miligramski odmerek, obetavni pa so tudi dosedanji rezultati testiranja s 300 oziroma 600-miligramskim odmerkom.

Kot so sporočili iz podjetja Regeneron, bodo rezultate tretje faze testiranja zdaj nemudoma posredovali regulatornim organom in prosili za izdajo dovoljenja za izredno uporabo v ZDA še za nižji, 1200-miligramski odmerek.

Za REGEN-COV zunaj ZDA je medtem odgovoren Roche, ki pri tem sodeluje z Evropsko agencijo za zdravila (Ema), vladami in drugimi zdravstvenimi organi po vsem svetu. Ema je tekoči pregled podatkov o tem zdravilu začela 1. februarja.

Zdravljenje covida-19 s protitelesi, ki preprečuje razmnoževanje virusa v telesu, sicer razvija več farmacevtskih podjetij. Pri Rocheju so izpostavili, da je njihova kombinacija edina kombinacija monoklonskih protiteles, ki je učinkovita proti vsem dosedanjim glavnim različicam novega koronavirusa, od katerih so nekatere bolj nalezljive in vodijo v hujši potek bolezni od prvotne.

Eksperimentalni koktajl je sicer namenjen nehospitaliziranim bolnikom s covidom-19, ki so resno ogroženi, da bi razvili hujšo obliko te bolezni, torej so starejši ali imajo pridružena kronična obolenja. Zdravilo naj ne bi bilo primerno za že hospitalizirane bolnike ali tiste, ki že potrebujejo predihavanje.

S tem zdravilom so med drugim oktobra lani, še preden je njegovo izredno uporabo novembra odobrila ameriška zvezna uprava za hrano in zdravila (FDA), zdravili tedanjega ameriškega predsednika Donalda Trumpa.

Koronavirus pasica nova
  • 8
  • 7
  • 6
  • 5
  • 4
  • 3
  • 2
  • 1

KOMENTARJI (62)

Opozorilo: 297. členu Kazenskega zakonika je posameznik kazensko odgovoren za javno spodbujanje sovraštva, nasilja ali nestrpnosti.

setisfekšn
23. 03. 2021 20.09
-1
Ma dejte nehat s temi cepivi ker vse skup ni nič vredno!pustite svetu da normalno živi kot do leta 2020 razpustite vse te vaše ukrepe in vaše zgodbe in NIČ SE NE BO ZGODILO!NIČ TRAGICNEGA ALI POGUBNEGA
Slava_Rusiji
23. 03. 2021 14.45
Še vedno je premalo informacij o cepivu, čeprav so vzpostavili spletno stran cepimose.
Kritik1900
23. 03. 2021 13.07
-1
Seveda Amerjem ni OK evropsko cepivo, normalno
Banion
23. 03. 2021 12.33
+4
Očitno pri tem cepivu nekaj močno smrdi in ga raje izvažajo kot prodajajo v EU ker vedo da je tukaj več kontrole in jih bodo slej ko prej razkrinkali, izgleda da jih bolj ščiti politika ko tstroka
numlk
23. 03. 2021 12.30
+4
Še nikjer nisem zasledu članka, prispevka za koliko časa drži cepivo.
Bajkerrado
23. 03. 2021 12.43
+1
Ka pa mislis
23. 03. 2021 12.48
+3
vsi coronavirusi, adenoviroze ipd drzijo cca 1 leto. Podobno kot sezonska gripa. Vsaj tako bi moralo biti
jesenvoyo
23. 03. 2021 13.16
+1
Vedo, prav dobro vedo, samo ne povedo še.
numlk
23. 03. 2021 14.06
+1
Če to drži, potem ne bo nikoli dosežena precepljenost.
Jan zan 1234
23. 03. 2021 12.29
+5
Merklova in Ursula naj se vsak dan pikata z tem cepivom...ni vrag da jima enkrat ne grata...iti tja kamor se sonce ne posije...! Pr....ci!! Zlocinki clovestva!
AbcXyz1
23. 03. 2021 12.27
+2
Ta novica bo hitro izven vidnega polja na tem portalu, vse ostalo s tem povezano kar ne nasprotuje režiji pa je top novica.
jesenvoyo
23. 03. 2021 13.18
+1
To se je že zgodilo, sem moral iskati to novico, da vidim kako se odvija.
Bajkerrado
23. 03. 2021 12.23
+6
ceprav gre za farmacijo in visoke eticne standarde se morate zavedati da se na koncu gre vedno za kapital 😉
jesenvoyo
23. 03. 2021 13.21
+1
Če bi šlo za visoke standarde se ne bi skrivali za odgovornostjo za cepiva, da ne omenjam nepopolnih podatkov o cepivu, o katerem niti vemo kako dolgo bo delovalo.
VelikoVedro
23. 03. 2021 12.15
-1
Brezveze se znanstveniki mučijo z razvojem zdravil in cepiv, če potem novice o tem jemljejo novičarski portali in jih manipulirajo v čimbolj kontroverzne clickbaite. Kaj če bi dali v naslovnico, da so dvomi v visoko učinkovitost? Ali je bolje, da folk vidi naslovnico in v komentarjih nori o strdkih?
Ka pa mislis
23. 03. 2021 12.49
+2
Sej mas v sluzbi resnice na nora24. Tam so nepristranski, ....ce verjames
Uporabnik437802
23. 03. 2021 11.58
+10
Še 1x znova in znova se kaže, da je vse skupaj samo zaradi bogatenja že bogatih🤮🤮🤮
Diabloss
23. 03. 2021 11.51
+7
Kaj delajo neke analize pa zgubljajo čas in denar. Naj kar mnenje naših strokovnjakov priložijo.
Satoshi Nakamoto
23. 03. 2021 11.53
+5
Nič ne zgubljajo. Za vse to so razkošno plačani in ustrezno nagrajevani.
rob3rt
23. 03. 2021 11.50
+15
Zdaj pa eno čisto resno vprašanje, zakaj pri hudiču bi se naj nekdo cepil z neko svinjarijo, ki povzroča strdke in te ne ščiti pred prav ničemer, če te po 3 mesecih po cepljenju že spet posiljujejo s testi in vsem kar spada zraven?
Satoshi Nakamoto
23. 03. 2021 11.52
-2
Odgovora ne moreš dobit ker ga nebi razumel saj nisi dovolj inteligenten, izobražen in znastveno podkovan ;) Teorijo kaosa lahko razumejo samo izbrani javni paraziti.
Satoshi Nakamoto
23. 03. 2021 11.52
-7
Tvoje vprašanje kaže na flateartherja, FB strokovnjaka in teoretika zarot ;)
Sortegilio
23. 03. 2021 12.03
+3
če bi bil ta cepivo res koristno, ne bi bilo zastonj.
akola
23. 03. 2021 12.18
+0
hoalo
23. 03. 2021 11.49
+8
Britanci so ponovno potegnili EU, kot vedno, najprej je EU financirala Britansko-švedsko podjetje z avansi miljardnimi za razvoj cepiva.....ko so ga pa začeli delat so pa seveda z našim denarjem najprej sebe pokrili, pa še zaslužili bodo, super biznis EU, pa toliko drugih fermacevtov imamo v EU, to je nič drugega kot biznis za lastne koristi posameznikov v EU ustroju.
jesenvoyo
23. 03. 2021 13.25
+1
Najmanj, te finance bi morala EU potegniti nazaj in ga vložiti v boljše cepivo in pošteno dobavo.
OneEarth
23. 03. 2021 11.46
-6
Ostanite doma kam rinete ljudje bozji??!!
Generacija56
23. 03. 2021 11.50
+4
Najbolj varno je dva metra pod zemljo.....
Satoshi Nakamoto
23. 03. 2021 11.54
+1
Ne živimo vsi od privilegijev javnega sektorja in pokojnin.
Sortegilio
23. 03. 2021 12.04
+2
gibanje ni škodljivo, nasprotno če si skos doma ni dobro. Poleg tega, če imaš službo, nisi doma, razen če od doma delaš.
Funky house
23. 03. 2021 11.42
+10
Ce bi dejansko bil plan da se pomagu clovestvu bi vse napore vse drzave sveta vlozile v proizvodnjo...to kar gledamo pa sedaj je pa zelja po zasluzku ...
NakokiranPahor
23. 03. 2021 11.42
+7
Dobr,da se ne bom cepil sploh!
JVeliki
23. 03. 2021 11.41
+1
Zdaj je že očitno, da so se spravili na AstraZeneco, ker ima precej manjšo ceno od konkurence in jih je potrebno uničiti, da bi vsi kupovali dražja cepiva.
rob3rt
23. 03. 2021 11.48
+0
Očitno je, da ta Astra - Embolica proizvaja strup, ki se ga otepa celi svet, edino za glupe slovenske ovce je dovolj dober.
JVeliki
23. 03. 2021 11.50
+0
rob3rt očitno ne veš kako poslujejo multinacionalke.
VelikoVedro
23. 03. 2021 12.20
+2
@JVeliki: ko so se američani tako spravili na VW pa pri nas ni bilo histerije, da so VWji svinjarija :) Medtem so enako umazani BMWji, audiji, mercedesi, toyote, mazde in vse ostalo šli mimo brez kazni.
Greghorian
23. 03. 2021 12.20
+1
Amm fora je da je astra dobila vnaprej plačano mililijarde evropskega denarja in ko bi bilo treba izpolniti količino se pa lažejo da nimajo kapacitet a prodajajo vsem ostalim. Pač lopovi po domače.
jankoslo
23. 03. 2021 11.40
-1
Kaj je vaš namen, 24ur? Med ljudi še več negotovosti vnest?
VelikoVedro
23. 03. 2021 12.20
Sam klikat levo in desno od prispevka. Klikat!!
CIGU MIGU
23. 03. 2021 11.36
+4
a je ištvan jovan še v sloveniji
Škrinca
23. 03. 2021 11.35
+7
ma gonite se s temi zvarki po katerih moraš še kar nositi masko in se še vedno lahko okužiš...........