Eden naših proizvajalcev generičnih zdravil je Lek, kjer se lahko zdaj pohvalijo s patentiranim pripomočkom, ki je plod domačega znanja, in jim daje pomembno konkurenčno prednost.
Gre za napravo, katere delovanje posnema aktivnost človeškega želodca. Zanjo so na letošnjem osrednjem strokovnem dogodku slovenske industrije – 11. industrijskem forumu prejeli tudi priznanje TARAS. Želodčni simulator namreč omogoča hitrejši razvoj generičnih zdravil, poleg finančnih učinkov pa pomeni tudi manj testiranj na prostovoljcih.
"V farmacevtskem razvoju moramo velikokrat dokazati primerljivost enega izdelka z drugim. V konkretnem primeru generične industrije to pomeni, da moramo pokazati primerljivost med generičnim izdelkom in referenčnim originalnim izdelkom. To naredimo v bioekvivalenčni študiji, ki se izvaja na ljudeh. Običajno je v študijo vključenih 30 do 80 ljudi in ti prostovoljci enkrat zaužijejo naš testni izdelek, drugič pa referenčni izdelek. Potem pa se merijo koncentracije učinkovine v krvi. In če so te koncentracije v krvi med testnim in referenčnim izdelkom pri prostovoljcih zadosti blizu, potem lahko rečemo, da sta izdelka bioekvivalentna, kar pomeni enaka," razlaga naš sogovornik, dr. Igor Legen, vodja disolucijskih raziskav v Lekovem razvojnem centru.
Napake, ki se merijo tudi v milijonih evrov in letih zaostanka
Bioekvivalenčne študije so drage in časovno zamudne. Njihova cena se giblje od 300.000 pa vse do milijona evrov. Cilj proizvajalcev je zato jasen – biti uspešen že v prvem poskusu, sicer je treba študijo ponoviti, kar lahko zahteva tudi leto dodatnega časa.
"Da bi že v prvem poskusu razvili izdelek, ki bo primerljiv, si v procesu pomagamo s testi raztapljanja, pri čemer večinoma uporabljamo komercialno dostopne teste raztapljanja, ki imajo načeloma dobro napovedno moč. Smo pa ugotovili, da pri kakšnih bolj kompleksnih testih napovedna moč komercialnih aparatur ni takšna, kot bi si želeli," nadaljuje Legen.
Zato so se odločili, da se lotijo izdelave svoje, boljše naprave. Ideja je padla pred okoli petimi leti. "Potem smo se lotili iskanja partnerja tukaj v Sloveniji," razlaga sogovornik.
Našli so ga na fakulteti za strojništvo, v ekipi, ki jo je vodil profesor Janez Diaci. Predstavili so jim koncept in želje, začeli so se študij literature, načrtovanje in na koncu še izdelava prototipa. Sledili so prvi eksperimenti in sodelovanje z ljubljansko fakulteto za farmacijo, iz katerega se je rodila tudi doktorska naloga. V tem času so skušali optimizirati programsko opremo tako, da bi ta najbolje posnemala pogoje v želodcu živega človeka.
Kako deluje umetni želodec, si oglejte v spodnjem posnetku.
Da gre za zgodbo o uspehu, je bilo hitro jasno. "V čem se naša naprava razlikuje od drugih, komercialno dostopnih naprav? Zelo dobro simulira pogoje v želodcu. Dobro posnema peristaltični val. Torej – naš želodec lahko pregnete veliko hrane, je izredno močan. Ima torej "velike sile", ki ne delujejo le na zaužito hrano, ampak tudi na zaužito tableto – jo pregnete in na ta način vpliva na sproščanje učinkovin iz nje. In tega s komercialnimi aparaturami nismo mogli zadovoljivo posnemati," pravi Legen.
Tehnologijo bodo skrbno čuvali pred konkurenco
Na projektu je sodelovalo okoli 25 ljudi – od raziskovalcev do študentov. Danes, ko napravo že uporabljajo, projekt dobiva nove in nove sodelavce, saj želijo umetni želodec še nadgraditi. "Ampak zdaj smo že pri detajlih," doda Legen.
S pomočjo te in še nekaj naprav so uspešnost bioekvivalenčnih študij približali 90 odstotkom, kar je zelo veliko v primerjavi z ostalo generično industrijo. Prihranek časa in denarja je občuten. Razumljivo torej, da bodo tehnologijo obdržali le zase, zaščitena je tudi s patentom.
KOMENTARJI (53)
Opozorilo: 297. členu Kazenskega zakonika je posameznik kazensko odgovoren za javno spodbujanje sovraštva, nasilja ali nestrpnosti.