Umika verjetno ne bo

Kot smo že pisali, je skupina avstralskih znanstvenikov v raziskavi o zdravilih proti bolečinam ugotovila, da lahko nesteroidno protivnetno zdravilo diklofenak, poznan kot voltaren, povzroči srčni infarkt.

Na ugotovitve avstralskih znanstvenikov se je zdaj odzval tudi direktor agencije za zdravila Stanislav Primožič, ki je pojasnil, da v mreži EU agencij ugotavljajo razmah povečanega tveganja za srčnožilne dogodke pri vseh nesteroidnih antirevmatikih kot njihov morebitni skupinski pojav. Poudarja pa, da so hitre reakcije, kot na primer umik zdravila s trga, manj verjetne.

To pa ne pomeni, da v prihajajočih mesecih ne bo prišlo do ukrepov, dodatnih opozoril ali omejitev v predpisovanju. Diklofenak je zdravilo z dobro uveljavljeno in dolgotrajno uporabo, zato bo pred vsemi drugimi ukrepi v nadaljevanju najprej potrebno proučiti ugotovitve o njegovih škodljivih učinkih na mednarodni ravni, pojasnjuje Primožič.

Direktor agencije za zdravila pri ministrstvu za zdravje sicer še pojasnjuje, da bi ugotovitve, ki bi potrdile izsledke avstralske študije, utegnile vplivati na uporabo nesteroidnih protivnetnih zdravil, lahko tudi na načine njihovega predpisovanja in režime izdaje v lekarnah. Vendar pa do nadaljnjega po mnenju agencije ni razlogov za spremembe v načinu uporabe zdravil, ki vsebujejo diklofenak.

Agencija za zdravila in medicinske pripomočke deluje v mreži EU agencij na čelu z evropsko agencijo za zdravila EMEA. Postopki ugotavljanja spremenjenega varnostnega profila tečejo v skladu z na EU ravni sprejeto skupno strategijo za upravljanje s povečanim tveganjem, ki ga povzročijo zdravila, je pojasnil Primožič.

Mreža gradi svoje odločitve o ukrepih na informacijah iz skupne podatkovne baze EudraVigilance, ki zajema podatke o posameznih škodljivih učinkih iz celotne EU. Strokovni odbori EMEA so v zadnjem obdobju, še posebej pa po umiku rofekoksiba, redno obravnavali farmakovigilančno problematiko novejših protivnetnih zdravil in z njo tudi problematiko nesteroidnih antirevmatikov kakršen je diklofenak.

Voltaren tako nevaren kot vioxx?

Tuji mediji so minule dni poročali o tem, da je skupina avstralskih znanstvenikov v raziskavi o zdravilih proti bolečinam ugotovila, da lahko nesteroidno protivnetno zdravilo voltaren povzroči srčni infarkt in bi utegnil biti prav tako nevaren za zdravje kot rofekoksib, zaviralec COX-2 poznan pod zaščitenim imenom vioxx, ki pa so ga zaradi nevarnosti srčnega infarkta leta 2004 umaknili s tržišča.

Kot je znano, sta "alternativni" nesteroidni protivnetni zdravili naproxen ali ibuprofen lahko škodljivi za prebavni trakt, zato znanstveniki proučujejo novo generacijo istega zdravila, ki bi omililo bolečino, pri tem pa ne bi poškodovalo želodca ali črevesja. Eno takih zdravil naj bi bil pred dvema letoma umaknjen rofekoksib oz. vioxx. Ugotovili so, da je tveganje povezano s količino zaužitega zdravila, če je dvojna ali večja, in da je nevarnost izredno visoka v prvem mesecu jemanja, je med drugim pojasnil Primožič.

Vioxx je bil umaknjen iz prometa prav zaradi ugotovljenega povečanega tveganja za nastanek škodljivih učinkov. Povečano tveganje, ugotovljeno pri rofekoskibu, je bilo po navedbah avtorjev vsaj nekajkrat večje od v imenovani študiji ugotovljenega tveganja pri jemanju diklofenaka. Tudi razmeroma veliko število bolnikov zajetih v tej študiji (1,6 milijona), je samo majhen del celotne populacije bolnikov, ki v svetu prejema diklofenak, zato bo pred regulatornimi odločitvami potrebna naknadna analiza podatkov, pojasnjuje direktor agencije za zdravila.

Kot navaja, naj bi bila prednost rofekoksiba pred starejšimi zdravili, kakršen je na primer prav diklofenak, v večji selektivnosti delovanja na vnetne procese in zato tudi ugodnejšemu varnostnemu profilu. To naj bi vodilo k postopni nadomestitivi starejših nesteroidnih protivnetnih zdravil z novimi iz družine COX-2, kar pa bo sedaj po umiku rofekoksiba bistveno počasnejši proces.

Na obzorju že novo, neškodljivo zdravilo?

Ugotovili so, da zdravilo iz nove generacije nesteroidnih protivnetnih zdravil ne le, da ni rizično za srce, temveč celo preprečuje razvoj ateroskleroze.