FDA

Lekove dividende pod vprašajem

07. 07. 1999 18.37

Delničarji farmacevtskega podjetja Lek bodo na jutrišnji skupščini odločali o predlogih uprave, med drugim o sprejemu poročila o poslovanju ter o delitvi dobička v višini 3,54 milijarde tolarjev, ki naj bi po predlogu uprave ostal nerazporejen.

S tabletko proti sramežljivosti

07. 05. 1999 09.31

Odslej bodo odrasli v ZDA sramežljivost lahko premagovali s tableto. Ameriški urad za registriranje FDA je antidepresiv Paxil pred dnevi registriral tudi za uporabo pri ''fobiji pred javnostjo''. Po besedah predstavnika podjetja, ki zdravilo proizvaja, pri tovrstni fobiji ne gre za navadno sramežljivost, ampak za velik strah pred nastopi v javnosti, pred vodenjem javnih pogovorov ali pred podpisovanjem dokumentov v navzočnostih drugih, torej pred različnimi vrstami družbenih situacij. Za to fobijo naj bi trpelo 13 odstotkov Američanov.

ZDA odobrile novo zdravilo proti aidsu

19. 04. 1999 07.35

Ameriška uprava za nadzor prehrambenih in farmacevtskih izdelkov (FDA) je odobrila novo zdravilo za zdravljenje aidsa, imenovano agenerase. Zdravilo, ki se uporablja za večkratne terapije, za razliko od večine drugih tovrstnih zdravil, ki jih predpisujejo trikrat dnevno, bolniki zaužijejo dvakrat dnevno. Zdravilo je dobro prestalo tudi klinične preskuse. Stranski učinki med preskusi zdravila pri 1400 osebah so bili večinoma bruhanje, diareja, slabost in srbenje.

FDA zahteva od Leka dodatne podatke

10. 03. 1999 14.24

Podjetje Lek obvešča delničarje in javnost, da je zaradi zahtevanih dodatnih podatkov in dokazil o ustreznosti njegovih izdelkov v skladu z veljavnimi predpisi ameriške agencije za hrano in zdravila (Food and Drug Administration - FDA) do njihove predložitve ustavil distribucijo izdelkov, ki imajo izdano dovoljenje za promet na ameriškem trgu. Zaradi začasne ustavitve distribucije nekaterih generičnih zdravil se bo po ocenah Leka prodaja na tem trgu v najboljšem primeru letos zmanjšala za nekaj več kot deset milijonov dolarjev.

Najmanj 69 Američanov umrlo za posledicami zaužitja viagre

27. 08. 1998 09.17

Prve štiri mesece potem, ko je na tržišče prišla viagra, je po zaužitju modre tabletke za dvig potence umrlo najmanj 69 Američanov. Glede na podatke, ki jih je v sredo objavil ameriški zdravstveni urad Food and Drug Admninistration (FDA), so v ZDA od marca izstavili 3,6 milijona receptov za viagro. Po njihovih podatkih je 18 moških umrlo med spolnim občevanjem ali neposredno po njem. Kljub temu pa je FDA izrazil prepričanje, da smrti ''ni nujno'' povzročila omenjena tabletka, temveč bi lahko bila tudi posledica bolezni ali ostalih dejavnikov. Moški, ki so umrli po zaužitju viagre, so bili v povprečju stari 64 let. Najmlajši je imel 29 let, najstarejši pa 87. Dva sta umrla zaradi kapi, 46 zaradi težav s srcem. Pri 21 natančen vzrok smrti ni znan.

Krka na ameriškem trgu tudi z lastnimi generičnimi zdravili

10. 08. 1998 16.14

V novomeškem farmacevtskem podjetju Krka bodo začeli s prodajo in trženjem svojih lastnih izdelkov - generičnih zdravil - tudi na ameriškem tržišču. V letošnjem maju so namreč na ameriško Upravo za hrano in zdravila (FDA) vložili dokumentacijo za registracijo štirih oblik svojega lastnega zdravila - tablet Enap. Pred dnevi pa so inšpektorji FDA po natančnem pregledu Krkinih proizvodnih pogojev, načina dela v razvoju, proizvodnji in kontroli ter registracijske dokumentacije in sistema zagotavljanja kakovosti ugotovili, da Krka izpolnjuje vse zahteve ameriških standardov, ki veljajo za proizvajalce aktivnih farmacevtskih učinkovin in končnih farmacevtskih izdelkov, so sporočili iz Krke.

Zdravstvene službe v ZDA potrdile smrt 39 moških zaradi viagre

29. 07. 1998 07.41

V ZDA je v preteklih dveh mesecih zaradi tablete za povečano seksualno moč viagre umrlo kar 39 moških. Kot je nedavno poročal časnik New York Post, naj bi ameriški zdravstveni organi (FDA) preiskovali morebitno zvezo med nadaljnjimi 38 smrtmi in viagro. Tudi iz drugih držav so že poročali o smrtnih primerih, povezanih z jemanjem viagre.

Lek uspel tudi na ameriškem trgu OTC-izdelkov

04. 06. 1998 09.38

Ljubljansko farmacevtsko podjetje Lek krepi svojo prisotnost na ameriškem trgu zdravil. Svojim dosedanjim uspehom pri prodaji farmacevtskih učinkovin in generičnh zdravil (cimetidin, aciklovir in bromokriptin), s katerimi je v zadnjem času prodrl na ameriški farmacevtski trg, kjer konkurira originatorjem, farmacevtskim multinacionalkam, kot so Smith Kline Beecham, Glaxo in Novartis, je konec maja dodal še registracijo svojega prvega OTC-izdelka, zdravila brez recepta, 200-miligramske tablete cimetidin za lajšanje bolečin ob želodčni zgagi.

Clinton bo zahteval, da zdravstveno zavarovanje krije tudi viagro

29. 05. 1998 11.44

Ameriška administracija bo od zveznih držav zahtevala, da njihovi programi zdravstvenega zavarovanja krijejo tudi recepte, predpisane za viagro - zdravniško odobreno zdravilo za zdravljenje impotence. V minulih dveh mesecih, odkar je zdravilo odobrila Zvezna uprava za hrano in zdravila (FDA), je bila politika zveznih držav, ki nosijo del stroškov programov zdravstvenega zavarovanja Medicaid, pri tem sicer različna.

Prve žrtve čudežne tabletke

23. 05. 1998 13.11

V Združenih državah je po navedbah zveznega urada za zdravila FDA minuli teden umrlo šest ljudi, ki so jemali tableto za krepitev potence Viagra. FDA je proizvajalec tablet Pfizer Inc. o primerih obvestil v četrtek, zvezni urad pa je ob tem poudaril, da so zdravila še vedno "varna in učinkovita", če se jih uporablja v skladu z navodili proizvajalca. Slednji še posebej opozarja na nezdružljivost Viagre s tabletami gliceroltrinitrata proti težavam s srcem.