regulator
Na Novi Zelandiji odobrili prvo cepivo proti covidu-19, v Mehiki Sputnik V
03. 02. 2021 10.20
GlaxoSmithKline in CureVac združujeta moči pri razvoju cepiva proti novim različicam novega koronavirusa z upanjem, da bo na voljo v letu 2022. Rusija si medtem prizadeva za povečanje proizvodnje cepiva Sputnik V v tujini, na Novi Zelandiji pa so pogojno odobrili prvo cepivo proti covidu-19, in sicer cepivo Pfizerja in BioNTecha. Mednarodna pobuda Covax za pravično razdelitev cepiva proti covidu-19 je medtem objavila seznam prvih držav, ki bodo v prvem trimesečju letošnjega leta prejele cepivo, pa tudi načrtovano količino cepiva, ki ga bodo razdelili.
Študija: Cepivo AstraZenece zmanjša širjenje virusa
03. 02. 2021 11.28
Cepivo AstraZenece in oxfordske univerze je učinkovitejše, če med cepljenjem s prvim in drugim odmerkom preteče 12 tednov. Prvi odmerek pa ima najvišjo učinkovitost do 90 dni po cepljenju. Ugotovitve tudi kažejo, da lahko omenjeno cepivo znatno zmanjša možnost prenašanja novega koronavirusa s človeka na človeka. Švicarski regulator Swissmedic je medtem sporočil, da podatki, ki jih je za odobritev cepiva proti covidu-19 v Švici predložilo podjetje AstraZeneca, ne zadoščajo za odobritev. Od podjetja je zahtevalo nove študije.
'Če je cepivo Pfizerja in Moderne mercedes, je cepivo AstraZenece dober clio'
29. 01. 2021 06.00
Cepljenje proti covidu-19 se je v Sloveniji začelo 27. decembra 2020 in za maskami strokovnjakov, ki so na ta dan poročali o prvih cepljenih v DSO-jih, se je skrival nasmešek. Od takrat je minil že več kot en mesec in v tem času smo do 27. januarja cepili 51.653 ljudi, 13.319 z dvema odmerkoma. Ker pa smo še daleč od cilja, tudi zaradi nezaupanja v cepiva, moramo začeti pri osnovah: kako delujejo cepiva, kakšna so, kdo stoji za njihovim razvojem?
EMA: Cepivo AstraZenece bi lahko odobrili za določeno starostno skupino
26. 01. 2021 10.01
Cepivo AstraZenece je pri starejših od 65 let le 8-odstotno učinkovito, so poročali nemški mediji, ki navajajo vire znotraj nemške vlade. Navedbe o neučinkovitosti cepiva so pri britansko-švedskem farmacevtu hitro zanikali, ostre reakcije pa je poročanje sprožilo tudi na Otoku, kjer so cepivo odobrili že konec decembra. Izvršna direktorica Evropske agencije za zdravila (Eme) Emer Cooke pa je dejala, da je mogoča odobritev cepiva za določeno, bolj omejeno starostno skupino. V Bruslju medtem menijo, da naj bi AstraZeneca zmanjšala dobavo EU, ker namerava cepivo po višjih cenah prodajati drugim državam.
Na demonstracijah v podporo Navalnemu več kot 2000 aretiranih
23. 01. 2021 09.17
Ruska policija je po trditvah tamkajšnje opozicije pridržala več kot 2000 protestnikov, ki so se zbrali, da bi izrazili podporo pridržanemu opozicijskemu politiku Alekseju Navalnemu. Policija in demonstranti so se tudi spopadli. Protesti so potekali v več kot 60 ruskih mestih, kot ocenjujejo analitiki, pa bodo pokazali, kakšno podporo zares uživa Navalni.
Bližamo se rdeči fazi, stroka 'napredek' pripisuje tudi hitrim testom
18. 01. 2021 18.16
Epidemija se umirja, Slovenija se približuje rdeči fazi. Prvo mejo od dveh za sproščanje omejitev smo dosegli. Kaj to pomeni – bo vlada še ta teden otroke poslala nazaj v šolske klopi? V Slovenijo je medtem prišlo pol manj cepiva kot pretekli teden, zato bodo z njim cepili le tiste, ki so že bili cepljeni. Infektologinja Bojana Beović poudarja, da izračuni kažejo, da bo aplikacija drugega odmerka še vedno lahko izvedena pravočasno.
Bo EU odobril še tretje cepivo, ki so ga razvili v AstraZeneci?
12. 01. 2021 09.47
Evropska agencija za zdravila (EMA) je danes potrdila, da sta švedsko-britansko farmacevtsko podjetje AstraZeneca in Univerza v Oxfordu vložila prošnjo za pogojno dovoljenje za promet s cepivom proti covidu-19. Odločitev o dovoljenju naj bi EMA sprejela do 29. januarja.
Študija potrdila učinkovitost Pfizerjevega cepiva proti britanskemu sevu
08. 01. 2021 12.55
V vsaki steklenički cepiva podjetij BioNTech in Pfizer je dovolj cepiva za šest odmerkov, je odobrila Evropska agencija za zdravila. Šesti odmerek se sicer lahko izvleče le z uporabo posebne brizgalke in igle. Če po uporabi petih odmerkov v viali ne ostane potrebnega 0,3 mililitra cepiva, pa je stekleničko treba zavreči. Združevanje iz različnih vial ni mogoče, so določili. Nemško podjetje BioNTech in ameriški Pfizer sta medtem objavila preliminarne rezultate študije, v kateri potrjujejo učinkovitost cepiva proti sevom novega koronavirusa iz Velike Britanije in Južne Afrike.
Po ocenah okužen vsak 50. Anglež, Nemčija ukrepe še zaostruje
05. 01. 2021 07.32
V Veliki Britaniji zaradi naraščajočega števila okužb velja nova ustavitev javnega življenja. Na Škotskem bo veljala do konca januarja, v Angliji pa najmanj do sredine februarja. Ukrepe je (še najmanj) do konca meseca podaljšala tudi Nemčija, Italija do 15. januarja uvaja prehodno obdobje. Belgija pa je začela z množičnim cepljenjem. In kakšno je stanje v zvezi z novim koronavirusom drugod po svetu? Decembra je v ZDA umrlo 78.000 ljudi, kar je največ v enem mesecu doslej. Mehika je medtem odobrila cepivo AstraZenece, Izrael cepivo Moderne, Avstralija pa s cepljenjem ne bo hitela.
Stroka miri: Da bi smrt nastopila zaradi cepiva, je malo verjetno
05. 01. 2021 14.11
Po novici, da je oskrbovanka v enem od domov za starejše šest ur po cepljenju s cepivom proti covidu-19 umrla, so pristojni le podali nekaj pomirjujočih informacij. Po prvih ugotovitvah je oskrbovanka umrla zaradi srčnega infarkta, ki ga je zdaj doživela že drugič, cepivo pa, po prvih ugotovitvah ni igralo nobene vloge pri poslabšanju njenega stanja. Ministrstvo za zdravje je že ustanovilo posebno komisijo, ki bo zdaj ugotavljala, ali je oskrbovanka umrla zaradi zastoja srca ali zaradi cepiva. A stroka že danes miri: to je malo verjetno.
Posvetovalna skupina prižgala zeleno luč za šesti odmerek cepiva
31. 12. 2020 10.03
Če v viali po odvzemu petih odmerkov ostane dovolj cepiva vsaj še za en odmerek, se ta lahko uporabi, je v mnenju zapisala posvetovalna skupina za cepljenje NIJZ. V eni steklenički cepiva Pfizer in BioNTech, s katerim smo cepljenje začeli v nedeljo, je uradno pet odmerkov cepiva, a količina naj bi zadostovala za šest. Se pa cepiva iz več vial ne sme združevati, še dodaja posvetovalna skupina. Premier Janša je ob tem zapisal, da je šesti odmerek pod določenimi pogoji uradno omogočen.
Magajnetova: Po navodilih proizvajalca je v vsaki steklenički za pet odmerkov cepiva
28. 12. 2020 07.49
Večino odmerkov iz prve pošiljke so v domovih za starejše in zdravstvenih zavodih že porabili. Po ocenah državne sekretarke na ministrstvu za zdravje se je v nedeljo cepilo nekaj več kot 8000 oskrbovancev domov, o morebitnih neželenih stranskih učinkih pa ne poročajo. Druga pošiljka bo v Slovenijo prispela predvidoma še ta teden, namenjena pa bo cepljenju zdravstvenih delavcev. V steklenički naj bi bilo sicer več cepiva, kot ga lahko porabijo, a je proizvajalec določil, da je v vsaki steklenički za pet odmerkov cepiva.
Odgovori na ključna vprašanja o delovanju, učinkovitosti in varnosti cepiva
21. 12. 2020 16.05
Evropska agencija za zdravila (EMA) je priporočila izdajo dovoljenja za pogojno uporabo cepiva ameriškega Pfizerja in nemškega BioNTecha proti covidu-19. Cepljenje naj bi se v državah članicah EU začelo v zadnjem tednu leta. Kakšni so odgovori na nekatera ključna vprašanje glede cepiva, njegove uporabe in varnosti?
Manipulacije na testih? Zaskrbljujoče poročilo pred novimi poleti 737 max
20. 12. 2020 11.55
Marca lani so regulatorji po dveh tragičnih nesrečah prizemljili letala boeing 737 max. Začela se je preiskava, ki naj bi dala odgovore, zakaj je prišlo do tragedije, proizvajalec pa se je lotil popravkov. A pojavljajo se kritike, da so tudi pri ponovnem certificiranju ubirali sumljive bližnjice.
Po nesreči razkrili, koliko bo EU plačala za cepiva
18. 12. 2020 07.28
V ZDA so vse bližje odobritvi cepiva Moderne. Svetovalni odbor FDA je namreč priporočil njegovo izredno odobritev. V ZDA sicer že poteka cepljenje s cepivom Pfizer - BioNTech. Pred cepljenjem je tudi Evropa, kjer divja drugi val pandemije. Medtem je belgijska državna sekretarka po pomoti objavila cene cepiv. Mednarodna pobuda Covax, katere namen je pravična razdelitev cepiva proti covidu-19 po svetu, pa si je zagotovila skoraj dve milijardi odmerkov cepiva.
Ameriška FDA odobrila uporabo Pfizerjevega cepiva proti covidu-19
12. 12. 2020 07.47
Ameriška uprava za hrano in zdravila (FDA) je v petek zvečer izdala dovoljenje za izredno uporabo cepiva proti covidu-19, ki sta ga razvila ameriški Pfizer in nemški BioNTech. Okužbo z novim koronavirusom so po podatkih ameriške univerze Johnsa Hopkinsa v ZDA doslej potrdili pri več kot 15,8 milijona ljudeh, umrlo je 295.450 bolnikov s covidom-19.
737 max se je vrnil na nebo s komercialnim letom v Braziliji
09. 12. 2020 14.03
Več kot 20 mesecev po prizemljitvi so se letala 737 max, ki jih proizvaja Boeing, vrnila na nebo s komercialnim letom v Braziliji. Nizkocenovni letalski prevoznik Gol je opravil polet med Sao Paulom in mestom Porto Alegre, večina potnikov pa po poročanju francoske tiskovne agencije AFP ni niti opazila, s katerim modelom letala so leteli.
Naši bolniki med prvimi v EU prejeli revolucionarno zdravilo: 'Zdaj končno diham, ne da bi me bolelo'
06. 12. 2020 11.56
''Odkar prejemam to zdravilo, končno normalno živim. Ne razmišljam več, ali bom zmogla naslednji vdih,'' nam je zaupala 19-letnica s cistično fibrozo, ki je del slovenske zgodbe o uspehu, ki so jo skupaj spisali Pediatrična in Interna klinika UKC Ljubljana, UK Golnik, ZZZS in Društvo bolnikov s CF. Slovenski bolniki so lahko zaradi požrtovalnosti in prizadevanj vseh sodelujočih prejeli revolucionarno zdravilo Trikafta, še preden je bilo to uradno registrirano v EU. Evropski bolniki so morali namreč na zdravilo čakati skoraj leto dlje kot bolniki v ZDA, kar lahko za nekatere med njimi pomeni razliko med življenjem in smrtjo.
Aplikacija za naročanje na cepljenje, prihaja tudi kampanja o pomembnosti cepljenja
03. 12. 2020 17.47
Velika Britanija bo že kmalu začela s cepljenjem proti covidu-19, EU pa čaka, da regulator odobri prvo cepivo, kar naj bi se v primeru cepiva BioNTech-Pfizer zgodilo še pred koncem meseca. Slovenija tako že ima načrt cepljenja. Ta predvideva, da bo cepljenje proti covidu-19 brezplačno – in to ne glede na urejenost zdravstvenega zavarovanja. Najprej pa bodo cepili v domovih za starejše ter zaposlene v zdravstvu.
Velika Britanija kot prva na svetu odobrila cepivo Pfizerja in BioNTecha
02. 12. 2020 08.29
Velika Britanija je postala prva država na svetu, ki je odobrila cepivo dvojca Pfizer in BioNTech proti covidu-19 za širšo uporabo. Britanski regulator MHRA je pojasnil, da cepivo nudi do 95-odstotno zaščito pred boleznijo in je varno za uporabo.
Oxfordsko cepivo: polovični prvi odmerek celo učinkovitejši od polne doze
23. 11. 2020 08.42
Cepivo, ki ga je razvila oxfordska univerza v sodelovanju s farmacevtskim podjetjem AstraZeneca, je pokazalo od 60- do 90-odstotno učinkovitost oziroma zaščito pred razvojem simptomov bolezni covid-19. Gre za velik uspeh, a hkrati prav tako za razočaranje, saj sta cepivi Pfizerja in Moderne pokazali 95-odstotno učinkovitost. Je pa njuno cepivo razvito z bolj tradicionalno tehnologijo in ga ni treba hladiti pri izjemno nizkih temperaturah, zato je cenejše in ga je tudi lažje skladiščiti.
Zelena luč evropskih regulatorjev pred koncem leta. Kaj pa proizvodnja, transport in število odmerkov cepiva?
19. 11. 2020 08.39
Čeprav je Evropa v močnem primežu drugega vala okužb z novim koronavirusom, je zadnje dni zavelo precej optimizma zaradi dobrih rezultatov, ki sta jih na testiranjih dosegla dva kandidata za cepivo. Vseeno je jasno, da bo trajalo še nekaj časa, preden bo pandemije dejansko konec – čeprav bomo imeli cepivo. Vzrokov za to pa je več – od vprašanja proizvodnje do nasprotovanja cepivom.
V Braziliji prekinili testiranje kitajskega cepiva proti covidu-19
10. 11. 2020 08.52
Brazilski zdravstveni regulator je prekinil klinično testiranje na Kitajskem razvitega cepiva proti covidu-19 CoronaVac. Kot so namreč sporočili v ponedeljek, se je 29. oktobra zgodil "resen neugoden incident", ki vključuje v testiranje vključenega prostovoljca.
Umrli prostovoljec ni prejemal cepiva proti covidu-19
22. 10. 2020 08.35
Potem ko je umrl 28-letni brazilski prostovoljec, ki je sodeloval pri testiranju cepiva proti covidu-19, in so testiranje ustavili, pa zdaj z oxfordske univerze in AstraZeneca sporočajo, da se testiranje cepiva nadaljuje. 28-letnik je bil namreč v kontrolni skupini, kot zdravnik pa je delal z okuženimi pacienti.
V Rusiji registrirali že drugo cepivo, EMA bo preverjala tretjega proizvajalca
14. 10. 2020 18.49
V Rusiji so registrirali še drugo cepivo proti covidu-19, medtem ko je tretje že v delu. Rusi so kot prvi na svetu avgusta registrirali cepivo, ki je bilo odobreno brez vseh potrebnih kliničnih preizkusov. Strokovnjaki so jim očitali, da so preveč hiteli, a se Rusi branijo, da cepivo učinkuje. Evropska agencija za zdravila (EMA) bo medtem preverjala še tretje cepivo proti covidu-19, ki ga razvijajo v Moderni.
Poljska ruskemu Gazpromu naložila plačilo 6,45 milijarde evrov kazni
07. 10. 2020 12.31
Poljski varuh konkurence je ruskemu Gazpromu naložil plačilo 6,45 milijarde evrov kazni zaradi načrtovane gradnje plinovoda brez potrebnih dovoljenj. Oglobil je tudi pet energetskih družb, ki so v sodelovanju z Gazpromom oblikovale konzorcij za financiranje projekta Severni tok 2. Regulator meni, da bi Severni tok 2 ogrozil konkurenco na trgu.
AVP: Neposrednih razlogov za združevanje ni
06. 10. 2020 14.40
V AVP menijo, da iz osnutka zakona o združevanju regulatorjev ni mogoče razbrati neposrednih pozitivnih učinkov združevanja, razen da po navedbi predlagateljev aktivnosti potekajo v luči t. i. debirokratizacije. "Sedanja organiziranost je povsem ustrezna, iz predloženega gradiva pa niso razvidni neposredni razlogi za združevanje," poudarjajo.
Agencije kritične do predloga zakona, ki 'posega v njihovo neodvisnost'
05. 10. 2020 15.25
Javne agencije so bile v odzivu na združevanje agencij kritične, saj jih, kot trdijo, nihče ni obvestil, da se pripravlja omenjeni predlog zakona. Prav tako so mnenja, da združevanje bistveno vpliva na njihove pristojnosti in delovanje, hkrati pa tudi posega v njihovo neodvisnost. V Agenciji za civilno letalstvo medtem opozarjajo, da "predlagana ureditev v principu krši mednarodnopravno vzpostavljeni sistem".
Indijci razvili nov test na koronavirus, ki daje hitre rezultate in je cenovno dostopen
05. 10. 2020 12.50
Indijski regulator za zdravila je za komercialno rabo že odobril novi test, ki so ga razvili indijski raziskovalci in je podoben testu nosečnosti. Gre za papirnat test, ki bo rezultate dal že v dobri uri, dve modri črtici bosta pomenili, da je oseba okužena s koronavirusom, ena pa, da je test negativen.
Minister Vizjak pod drobnogledom ATVP zaradi nakupa delnic Petrola
24. 09. 2020 16.06
Minister za okolje in prostor Andrej Vizjak se je zaradi spomladanskega nakupa večje količine delnic Petrola znašel pod drobnogledom ATVP. Ta je uvedla nadzorni postopek zaradi suma zlorabe notranjih informacij, potem ko se je vlada odločila popolnoma liberalizirati cene naftnih derivatov, to pa bi lahko pomembno vplivalo na poslovanje Petrola.