fda
Ameriški regulatorji: Meso, vzgojeno v laboratoriju, je varno za uživanje
18. 11. 2022 07.55
Ameriška uprava za hrano in zdravila (FDA) je po "skrbni oceni" odobrila piščanca, vzgojenega v laboratoriju. Podjetje Upside Foods je meso izdelalo v jeklenih posodah z uporabo celic, pridobljenih iz živih živali. Potrošnikom bo na voljo po pregledu, ki ga bo opravilo še ameriško kmetijsko ministrstvo. Gre sicer za prvi mesni izdelek, pridelan v laboratoriju, ki je prejel dovoljenje, da se ga lahko uporabi za prehrano ljudi.
Socialno podjetništvo brez zaposlenih in kako zadržati Rogliča v Sloveniji?
15. 10. 2022 07.00
V studiu večerne oddaje so se sinoči soočili štirje kandidati za predsednika, ki se po anketah javnega mnenja uvrščajo od četrtega do sedmega mesta: Sabina Senčar, Miha Kordiš, Janez Cigler Kralj in Vladimir Prebilič. Ali socialno podjetje Mihe Kordiša s tem, ko nima zaposlenih, krši zakon? Se vsem kandidatom premoženje Slovencev v davčnih oazah zdi sporno? In kakšna so dejstva o cepljenju in ukrepih med epidemijo?
Pred leti vedra ledene vode, zdaj zdravilo za zdravljenje hude bolezni ALS
09. 09. 2022 14.42
Vedro vode, led, kamera in akcija! Takšen je bil scenarij spletnega izziva, ki je ozaveščal o Lou Gehrigovi bolezni, bolje znani kot ALS. Ameriška skupina zunanjih zdravstvenih svetovalcev je v sredo izglasovala priporočilo za odobritev eksperimentalnega zdravila AMX0035 za zdravljenje te hude bolezni. To je izjemen preobrat za zdravilo podjetja Amylyx, ki ga je ista skupina v začetku leta sicer zavrnila, a je po drugem pregledu dobilo zeleno luč s strani ameriške Uprave za hrano in zdravila. FDA je sicer doslej odobrila le dve terapiji za to bolezen, ki uničuje živčne celice, ki so potrebne za osnovne funkcije, kot so hoja, govor in požiranje.
Bodo v ZDA kontracepcijske tabletke na voljo brez recepta?
12. 07. 2022 09.12
Farmacevtsko podjetje HRA Pharma je na FDA naslovilo prošnjo za odobritev prodaje kontracepcijskih tabletk brez recepta. Omenjene tabletke bi bile prve te vrste, saj v ZDA trenutno lahko kontracepcijske tabletke dobijo le na recept. "Gre za prelomen trenutek pri dostopu do kontracepcije in reproduktivne pravičnosti v ZDA," je dejala Frederique Welgryn, glavna direktorica strateških operacij in inovacij pri HRA Pharma.
Ameriška FDA priporoča posodobitev cepiv proti covidu-19
01. 07. 2022 20.09
Ameriška uprava za hrano in zdravila (FDA) je podjetjem, ki proizvajajo cepiva proti covidu-19, svetovala, naj jih še pred jesenjo posodobijo tako, da bodo bolj učinkovita tudi v boju proti novim (pod)različicam virusa. Problematiko neodzivnosti podrazličic omikrona na cepivo in nedavno prebolelost naslavlja vse več zdravstvenih organizacij in proizvajalcev cepiv.
Facebook in Instagram brišeta objave, ki omenjajo tablete za splav
29. 06. 2022 07.40
Po razsodbi ameriškega vrhovnega sodišča, ki je odpravilo ustavno pravico do splava, so se na družbenih omrežjih začele množično pojavljati objave z nasveti, kako lahko posameznice pridejo do tablet za splav. Facebook in Instagram sta vse objave, povezane s tabletami za splav, zdaj začela odstranjevati. Najbolj neverjetno je, da platformi takšne objave zbrišeta v nekaj minutah, medtem ko objave, v katerih se prodajata orožje in trava, ostanejo nedotaknjene.
ZDA nameravajo močno zmanjšati dovoljeno vsebnost nikotina v cigaretah
22. 06. 2022 11.14
Vlada ameriškega predsednika Josepha Bidna se je odločila, da bo drastično zmanjšala dovoljeno vsebnost nikotina v cigaretah, ki se prodajajo v ZDA. Bidnova vlada ocenjuje, da bi s tem do konca stoletja rešili več milijonov življenj in ob tem privarčevali več sto milijard dolarjev letno.
FDA odobrila zdravilo, ki zdravi alopecijo in covid
15. 06. 2022 13.40
Ameriška uprava za hrano in zdravila je v ponedeljek odobrila zdravilo za zdravljenje hude alopecije, ki vsako leto povzroči plešavost pri več kot 300 tisoč Američanih. Zdravilo je sicer odobreno tudi za zdravljenje covida pri nekaterih hospitaliziranih odraslih.
V ZDA cepljenje s Pfizerjevim cepivom tudi za otroke starejše od pol leta
13. 06. 2022 10.36
Ameriška uprava za hrano in zdravila je sporočila, da so cepiva Pfizerja proti covidu-19 učinkovita in varna tudi za otroke od šestega meseca do četrtega leta starosti. Nadzor ni ugotovil "nobenih novih varnostnih pomislekov, povezanih z uporabo cepiva pri majhnih otrocih".
Odpoklic jagod v ZDA in Kanadi zaradi izbruha hepatitisa A
30. 05. 2022 11.07
Zdravstveni organi so odpoklicali jagode, ki se prodajajo pod dvema blagovnima znamkama v večjih trgovskih verigah v ZDA in Kanadi, potem ko so sadje povezali z izbruhom hepatitisa A.
Biden zaradi pomanjkanja mlečne formule obudil zakon o vojni proizvodnji
19. 05. 2022 07.30
Ameriški predsednik Joe Biden je zaradi pomanjkanja mlečne formule za dojenčke v ZDA obudil zakon o vojni proizvodnji, ki vladi omogoča večji nadzor nad proizvodnjo zasebnih podjetij v izrednih razmerah.
Presajeno prašičje srce okuženo z virusom
06. 05. 2022 16.38
Prašičje srce, ki so ga januarja presadili 57-letnemu Davidu Bennettu, je bilo okuženo z virusom, so ugotovili raziskovalci. Ali je okužba kakor koli pripomogla k smrti Bennetta dva meseca po presaditvi, še preiskujejo. Prašič je bil sicer ob darovanju organa zdrav, na njem so opravili vsa potrebna testiranja, ki jih zahteva ameriška Uprava za hrano in zdravila (FDA).
Moderna prepričana: cepivo za najmlajše bo pripravljeno za junijsko presojo
01. 05. 2022 20.55
Glavni zdravstveni delavec proizvajalca Moderna Paul Burton je zagotovil, da bo cepivo proti covidu-19 za otroke, ki so mlajši od šest let, do 6. junija pripravljeno za pregled Uprave za hrano in zdravila (FDA). To je v ZDA še edina starostna skupina, ki nima dostopa do cepiva, v četrtek pa je podjetje prav zanjo zaprosilo za odobritev cepiva.
Moderna v ZDA zaprosila za odobritev cepiva proti covidu za mlajše otroke
29. 04. 2022 07.29
Moderna je ameriško Upravo za hrano in zdravila (FDA) v četrtek zaprosila za odobritev cepiva proti covidu-19 za otroke, stare od šest mesecev do šest let. To je v ZDA še edina starostna skupina, ki nima dostopa do cepiva.
Belgija zaradi primerov salmonele odredila zaprtje tovarne čokolade v Arlonu
08. 04. 2022 16.30
Belgijski urad za varno hrano AFSCA je odredil začasno zaprtje tovarne italijanskega proizvajalca čokolade Ferrero v Belgiji, iz katere so prišli čokoladni izdelki, ki so povzročil val primerov salmonele v Evropi. Zaprtje tovarne je bilo odrejeno zaradi ugotovitev, da so informacije, ki jih je posredoval Ferrero, nepopolne, so sporočili iz urada.
S četrtim odmerkom cepiva proti covidu-19 cepljenih 79 Slovencev
30. 03. 2022 12.03
S četrtim oz. drugim poživitvenim odmerkom cepiva proti covidu-19 se je v Sloveniji doslej cepilo 79 oseb, so sporočili z Nacionalnega inštituta za javno zdravje (NIJZ). Od tega sta drugi poživitveni odmerek ob podpisu soglasja prejeli tudi dve osebi, ki sta bili osnovno cepljeni s cepivom podjetja Janssen.
Moderna v ZDA zaprosila za odobritev drugega poživitvenega odmerka cepiva proti covidu
18. 03. 2022 09.15
Ameriški proizvajalec Moderna je ameriško agencijo za zdravila (FDA) v četrtek zaprosil za izdajo dovoljenja za drugi poživitveni odmerek cepiva proti covidu-19 za vse odrasle. Že pred tem je za odobritev drugega poživitvenega odmerka zaprosil Pfizer, vendar samo za starejše od 65 let.
Dva meseca po transplantaciji umrl človek s prašičjim srcem
09. 03. 2022 17.37
57-letni David Bennett je januarja postal prvi človek na svetu, ki so mu presadili prašičje srce. "To je zgodovinski dan za medicino," so takrat dejali zdravniki, toda pacient 58. rojstnega dne ni dočakal. Iz zdravstvenega centra ameriške univerze Maryland v Baltimoru so sporočili, da je Bennett v torek umrl. Natančnega vzroka smrti sicer niso navedli, dejali so je, da se je "njegovo stanje pred nekaj dnevi začelo slabšati". Njegov sin se je zdravnikom v imenu družine vseeno zahvalil za trud in dejal, da upajo, da bo eksperiment pripomogel k reševanju stiske zaradi pomanjkanja ustreznih organov.
V ZDA načrtujejo cepljenje otrok, mlajših od petih let
10. 02. 2022 06.00
Kot razkriva dokument ameriškega centra za nadzor in preprečevanje bolezni, namerava ameriška vlada cepljenje proti covidu-19 uvesti tudi za otroke, mlajše od petih let. O tem bodo predvidoma razpravljali 15. februarja, teden dni kasneje pa naj bi, če bodo cepivo avtorizirali, poslali prvo pošiljko. Otroci naj bi sicer prejeli manjši odmerek cepiva.
Pfizer v ZDA zaprosil za dovoljenje za cepljenje otrok, mlajših od pet let
02. 02. 2022 07.21
Podjetji Pfizer in BioNTech sta ameriško Upravo za hrano in zdravila (FDA) zaprosili za izdajo dovoljenja v ZDA za cepljenje otrok, starih od pol leta do pet let, z njunim cepivom proti covidu-19. Dovoljenje bi omogočilo cepljenje z dvema odmerkoma, čeprav še testirajo možnost treh odmerkov.
Ameriška FDA cepivu Moderne izdala dokončno zeleno luč
01. 02. 2022 06.40
Ameriška uprava za hrano in zdravila (FDA) je v ponedeljek odobrila uporabo cepiva podjetja Moderna proti covidu-19 za starejše od 18 let. Cepivo Moderne je sicer v uporabi že več kot leto dni, vendar na podlagi začasne odobritve. Dokončno zeleno luč je v ZDA doslej dobilo le cepivo Pfizerja in BioNTecha.
57-letnik, ki je dobil prašičje srce, ima kriminalno preteklost
14. 01. 2022 06.00
57-letni David Bennett, ki so mu v Baltimoru prejšnji teden presadili genetsko spremenjeno prašičje srce, je pred 34 leti zagrešil kaznivo dejanje – večkrat je zabodel moškega v baru, ki je posledično ostal paraliziran. Obsojen je bil na deset let zaporne kazni.
Kmalu začetek vrednotenja cepiv, prilagojenih na omikron
07. 01. 2022 08.43
Vrednotenje cepiv proti covidu-19, ki jih podjetja prilagajajo na različico omikron, bo steklo zelo kmalu, po napovedih Tomaža Bratkoviča s Fakultete za farmacijo verjetno že ta ali prihodnji mesec. Kot pravi, bo vrednotenje osredotočeno zlasti na imunogenost cepiva. Preučevali pa bodo tudi pojav morebitnih novih stranskih učinkov, ki sicer niso verjetni, saj gre pri prilagoditvi cepiva le za spremembe zaporedij v delu mRNK, vse pomožne snovi in način formulacije pa ostajajo enaki.
Zelena luč FDA: poživitveni odmerek za otroke, stare od 12 do 15 let
03. 01. 2022 18.21
Ameriška zvezna Uprava za hrano in zdravila FDA je dala zeleno luč za cepljenje otrok, starih od 12 do 15 let, s poživitvenim odmerkom cepiva proti covidu-19. Za otroke je v ZDA v ta namen odobreno le cepivo podjetja Pfizer. Enak ukrep mora sprejeti še Center za nadzor nad nalezljivimi boleznimi (CDC).
FDA: Hitri testi so manj občutljivi pri odkrivanju različice omikron
30. 12. 2021 09.52
Ameriška uprava za hrano in zdravila (FDA) opozarja, da so hitri antigenski testi, ki so trenutno dostopni na trgu, lahko lažno negativni, če je testirana oseba okužena z različico omikron. Njihove laboratorijske analize so namreč pokazale, da so razpoložljivi testi očitno manj občutljivi pri odkrivanju te različice, sploh če je potek bolezni še v zgodnji fazi.
'Nikoli nismo pričakovali, da bodo cepiva proti novemu koronavirusu tako učinkovita'
25. 12. 2021 11.39
Kakšna je prihodnost cepiv proti covidu-19 dobro leto po njihovem prihodu na svetovni trg? Kljub pojavu študij, ki kažejo na to, da zaščita po prejetju poživitvenega odmerka predvsem ob širjenju nove različice omikron hitro upada, vodja svetovalne skupine ameriške agencije za hrano in zdravila izpostavlja prav visoko učinkovitost cepiv. "Nikoli nismo pričakovali, da bodo cepiva tako dobra, tako učinkovita," pravi Arnold Monto.
FDA odobrila še Merckovo zdravilo proti covidu-19
23. 12. 2021 20.16
Ameriška Uprava za hrano in zdravila je dan po tem, ko je prižgala zeleno luč za uporabo Pfizerjevega zdravila proti covidu-19, Paxlovid, odobrila še uporabo Merckove tabletke z učinkovino molnupiravir, ki se je sicer izkazala za manj učinkovito od Pfizerjeve.
Strokovnjaki ovrgli trditve 'iniciative zdravnikov': Gre za povzetke tipičnih proticepilskih tez
23. 12. 2021 13.32
Trije strokovnjaki – Alojz Ihan, Tadej Avčin in Janez Tomažič – so analizirali trditve t. i. Iniciative slovenskih zdravnikov, ki je pozivala k "takojšnji ustavitvi cepljenja otrok in mladostnikov s cepivi proti covidu-19". Vseh enajst trditev so ocenili kot strokovno nepravilne, tudi zavajajoče in nepoštene. Opozarjajo, da covid-19 za otroke in mladostnike ni nenevarna bolezen in da lahko okuženi otroci z virusom okužijo druge. Razblinili so tudi dvome o tem, da so cepiva v tretji fazi kliničnih raziskav in da (morebitnih) srednjeročnih in dolgoročnih zapletov po cepljenju še ne poznamo, ter odgovorili na vprašanja o odškodninski odgovornosti in natančni sestavini cepiv.
FDA prižgala zeleno luč Pfizerjevemu zdravilu za covid-19
22. 12. 2021 20.56
Ameriška uprava za hrano in zdravila je odobrila uporabo Pfizerjeve tabletke paxlovid za zdravljenje covida-19. Gre za prvo zdravilo, ki ga bolniki lahko jemljejo sami doma, preden bi morebiti zboleli tako močno, da bi morali v bolnišnico. Zdravilo se bo izdajalo po zdravniškem receptu za osebe, starejše od 12 let.
V Sloveniji prvi enoletnik prejel zdravilo, po katero je Kris odšel v ZDA
14. 12. 2021 08.14
Kot so sporočili z nevrološkega oddelka Pediatrične klinike Ljubljana, smo v Sloveniji vstopili v novo dobo medicine. Enoletnik je namreč v Sloveniji prvi prejel gensko nadomestno terapijo za zdravljenje redkega živčno-misičnega obolenja, ki smo jo spoznali v zgodbi malega Krisa. Kris, ki zdaj odlično napreduje, je v ZDA prejel zdravilo Zolgensma.